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Terapia Sistémica Guiada por Proteómica e Adaptada ao Risco para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Não Tratado Anteriormente

21 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Este é um estudo de fase 2, pragmático, randomizado 1:1, de etiqueta aberta que avalia a terapia sistémica guiada por proteómica e adaptada ao risco para melhorar a sobrevivência livre de progressão (SLP) aos 12 meses em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células avançado previamente não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para um braço de intervenção ou um braço de tratamento padrão (SOC). Os participantes no braço de intervenção serão submetidos a uma avaliação pré-tratamento com o PROphet Clinical Benefit (CB) e a ferramenta de toxicidade do Cancer and Aging Research Group (CARG-TT); os dados das avaliações serão utilizados para selecionar a terapêutica sistémica, que pode ser qualquer tratamento SOC que incorpore um anticorpo de ligante de morte programada 1 (PD-(L)1) com ou sem quimioterapia e/ou com ou sem anticorpo de proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA4). Os participantes no braço SOC serão submetidos a avaliação de biomarcadores SOC e subsequente seleção de terapêutica sistémica SOC. O endpoint primário é a sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 12 meses. Os resultados serão estratificados de acordo com o estado de performance do participante e o score de PD-L1 do tumor. A hipótese é que a terapêutica sistémica guiada por proteómica e adaptada ao risco melhorará a PFS entre doentes com NSCLC avançado previamente não tratado, em comparação com a terapêutica sistémica SOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Recrutamento
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Contato:
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Recrutamento
        • Rideout Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Recrutamento
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Semrad, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter cancro do pulmão de não pequenas células histologicamente confirmado, metastático ou irressecável (estádio IIIC ou IV), considerado apropriado para receber terapia padrão baseada em inibidores de checkpoint imunitário administrada com intenção paliativa.
  • Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar o formulário de consentimento informado (FCI).
  • Capacidade declarada e vontade de aderir a todos os requisitos do protocolo durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Tumor com alteração sensitizante conhecida em ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET ou ROS1.
  • Comorbilidades médicas que impeçam a terapia baseada em inibidores de checkpoint imunitário, a critério do investigador tratante.
  • Terapia sistémica prévia para CPNPC metastático em estadio IIIC ou IV. Os doentes que previamente completaram terapia sistémica para CPNPC em estadio inicial ou localmente avançado ≥ 80 dias antes do registo no ensaio são elegíveis para inclusão.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a segurança ou adesão do participante durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia sistémica baseada em inibidores do ponto de controlo imunológico (ICI) informada por PROphet CB e CARG-TT
Medicamento: Terapia sistémica baseada em ICI informada pelo ensaio PROphet CB e pela avaliação CARG-TT.
Avaliação pré-tratamento com PROphet CB e CARG-TT, que será utilizada para determinar qual o tratamento sistémico de primeira linha que os participantes do braço de intervenção recebem. O tratamento sistémico será pré-determinado pelo ensaio, de acordo com os resultados do PROphet CB e CARG-TT.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
Avaliação do biomarcador do padrão de cuidados (SOC) e subsequente seleção da terapia sistémica do padrão de cuidados.
Medicamento: Cuidados Padrão
Teste de biomarcadores do padrão de cuidados (SOC) seguido de tratamento de primeira linha com monoterapia de inibidor de checkpoint imunitário (ICI) anti-PD(L)1 ou ICI anti-PD(L)1 + quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) aos 12 meses da terapia sistémica informada pelo PROphet CB e CARG-TT (braço de intervenção) versus a terapia sistémica padrão
Prazo: Até 12 meses.
Sobrevivência livre de progressão (SLP) aos 12 meses, definida como progressão avaliada pelo investigador utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa aos 12 meses (± 28 dias) do início do tratamento.
Até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar eventos adversos relacionados com o tratamento da terapia sistémica informada pelo PROphet CB e CARG-TT (braço de intervenção) versus terapia sistémica padrão.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
  • Eventos adversos relacionados com o tratamento de grau ≥3 da quimioterapia classificados e graduados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) v5.0
  • Eventos adversos relacionados com o tratamento de grau ≥2 dos inibidores do ponto de verificação imunitária classificados e graduados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
  • Número de atrasos de dose, reduções de dose e/ou descontinuações de dose devido a eventos adversos relacionados com o tratamento
  • Iniciação e dose de esteroides sistémicos para possível evento adverso relacionado com o sistema imunitário
3, 6, 9 e 12 meses
Para avaliar o tempo até à descontinuação do tratamento com terapia sistémica informada pelo PROphet CB e CARG-TT (braço de intervenção) versus terapia sistémica padrão
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde o início do tratamento até à data da interrupção do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 12 meses
Para avaliar a PFS global da terapêutica sistémica informada pelo PROphet CB e CARG-TT (braço de intervenção) versus a terapêutica sistémica padrão.
Prazo: Até 60 meses.
Sobrevivência global livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde o início do tratamento até à primeira data de progressão (qualquer progressão avaliada pelo investigador utilizando RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 60 meses.
Para avaliar a sobrevivência global (OS) entre os participantes tratados com terapia sistémica informada pelo PROphet CB e CARG-TT (braço de intervenção) versus terapia sistémica padrão.
Prazo: Até 60 meses.
Sobrevivência global (OS) definida como o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa ou 60 meses, o que ocorrer primeiro.
Até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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