Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polidocanolová pěna s nebo bez transdermálního laseru pro křečové žíly: Randomizovaná klinická studie (FOAM-LASER)

29. dubna 2026 aktualizováno: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Srovnání klinické a estetické účinnosti mezi léčbou křečových žil pěnou z polidokanolu v kombinaci nebo bez transdermálního laseru: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní klinická studie bude srovnávat klinické a estetické výsledky skleroterapie pěnou z polidokanolu samotné versus skleroterapie pěnou z polidokanolu v kombinaci s transdermálním laserem Nd:YAG s dlouhým pulzem 1064 nm při léčbě přítokových křečových žil dolních končetin.
Primárním cílovým ukazatelem je míra okluze žil po 30 dnech hodnocená pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Sekundární výsledky zahrnují kožní hyperpigmentaci, bolest, spokojenost pacienta a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace transdermálního Nd:YAG laseru 1064 nm s pěnou polidokanolu zlepšuje venózní okluzi a estetické výsledky ve srovnání s pouhou pěnou. Účastníky budou dospělí pacienti s varixy dolních končetin CEAP 1-3 potvrzenými Dopplerovým ultrazvukem. Po randomizaci (1:1) bude kontrolní skupina dostávat 0,5% pěnu polidokanolu, zatímco intervenční skupina bude dostávat 0,25% pěnu polidokanolu následovanou aplikací transdermálního laseru. Druhá seance bude provedena pouze tehdy, pokud bude přetrvávat parciální okluze při 30denním sledování. Hodnocení bude zahrnovat venózní okluzi 30, 90 a 180 dnů po zákroku, pigmentaci, intenzitu bolesti, počet potřebných seancí, spokojenost pacientů a nežádoucí účinky. Standardizované fotografie budou pořizovány na začátku studie a 30, 90 a 180 dnů po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 75 let
  • Klinická třída CEAP 1–3
  • Povrchové varixy dolních končetin o průměru 2,5 až 4,0 mm na Dopplerově ultrazvuku.
  • Hloubka žíly až 4 mm od povrchu kůže.
  • Povrchová žíla může vycházet z velké nebo malé safény za předpokladu, že saféna je na Dopplerově ultrazvuku kompetentní.
  • Reflux omezený na cílovou povrchovou žílu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²
  • Schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinická třída CEAP ≥ 4
  • Axiální reflux velké nebo malé safény vyžadující předchozí léčbu
  • Průměr povrchové žíly < 2,5 mm nebo > 4,0 mm na Dopplerově ultrazvuku
  • Hloubka povrchové žíly > 4 mm od povrchu kůže
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na polidokanol
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v posledních 6 měsících
  • Užívání antikoagulační léčby, kterou nelze bezpečně přerušit
  • Aktivní kožní infekce nebo vřed v místě léčby
  • Autoimunitní nebo onemocnění pojiva s aktivní vaskulitidou
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Neschopnost dodržet kontrolní návštěvy
  • Předchozí léčba cílové žíly v posledních 6 měsících (laser, pěna, chirurgie nebo mikroflebektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A: Pouze pěna
Polidocanol 0,5% pěna připravená s 1 ml sklerotizační látky a 3 ml vzduchu při pokojové teplotě, aplikovaná pod vizualizací retikulární žíly (celkem 5 - 8 ml).
Lék: Skleroterapie pěnou polidokanolu
Polidocanolová pěna připravená metodou Tessariho. Koncentrace 0,5 % (rameno pěny) nebo 0,25 % (rameno pěny + laser), aplikovaná pod ultrazvukovou kontrolou.
Experimentální: Skupina B: Pěna + Laser
Polidocanol 0,25% pěna (1 ml sklerotizační látky + 2 ml vzduchu při pokojové teplotě) následovaná do 2 minut dlouhým pulzem Nd:YAG laseru 1064 nm (bod 6 mm; puls 20-30 ms; fluence 60-70 J/cm²), s chlazením kůže.
Lék: Skleroterapie pěnou polidokanolu
Polidocanolová pěna připravená metodou Tessariho. Koncentrace 0,5 % (rameno pěny) nebo 0,25 % (rameno pěny + laser), aplikovaná pod ultrazvukovou kontrolou.
Přístroj: Transdermální Nd:YAG laser 1064 nm
Dlouho-pulzní Nd:YAG 1064 nm transdermální laser aplikovaný podél ošetřené cesty žíly bezprostředně po injekci pěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra venózní okluze po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po první sezení
Ultrazvukové vyšetření ošetřeného úseku žíly 30 dní po prvním sezení, definované jako úplná absence detekovatelného průtoku v ošetřené žíle nebo částečná okluze s významným snížením refluxu a/nebo žilního průměru, provedené nezávislým lékařem, který je zaslepený k přiřazení do skupin a není zapojený do léčebných procedur.
30 dní po první sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra venózní okluze po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po první relaci
Ultrazvukové vyšetření ošetřeného žilního segmentu 90 dní po první proceduře, definované jako úplná okluze nebo částečná okluze se zlepšením refluxu a/nebo zmenšením žilního průměru, provedené nezávislým lékařem, který je zaslepený k přiřazení do skupiny a není zapojený do léčebných procedur.
90 dní po první relaci
Konečná míra venózní okluze po 180 dnech
Časové okno: 180 dní po první relaci
Ultrazvukové vyšetření ošetřeného žilního segmentu 180 dní po prvním sezení, definované jako úplná absence detekovatelného průtoku v ošetřené žíle nebo částečná okluze s významným snížením refluxu a/nebo žilního průměru, provedené nezávislým lékařem, který je zaslepený k rozdělení do skupin a není zapojen do léčebných procedur.
180 dní po první relaci
Počet vyžadovaných léčebných sezení
Časové okno: Až 90 dní po první relaci.
Celkový počet sezení potřebných k dosažení venózní okluze podle protokolu studie (maximálně dvě sezení).
Až 90 dní po první relaci.
Spokojenost pacienta s estetickým výsledkem
Časové okno: Hodnoceno 90 dnů po první sezení.
Celkové hodnocení kosmetického zlepšení pacientem pomocí 5bodové Likertovy škály (od "žádné zlepšení" do "úplné zlepšení").
Hodnoceno 90 dnů po první sezení.
Pain intensity immediately after the procedure
Časové okno: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Časové okno: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie nebude sdílet individuální data účastníků (IPD). Agregované výsledky budou publikovány ve vědeckých časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení