Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polidokanolowa Piana Z Laserem Przezskórnym lub Bez Niego w Leczeniu Żylaków: Randomizowane Badanie Kliniczne (FOAM-LASER)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Porównanie skuteczności klinicznej i estetycznej między leczeniem żylaków pianką polidokanolową z użyciem lub bez użycia lasera transdermalnego: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne porówna kliniczne i estetyczne wyniki samej skleroterapii piankowej polidokanolu z polidokanolową pianą skleroterapeutyczną skojarzoną z transdermalnym laserem Nd:YAG 1064 nm o długim impulsie w leczeniu żylaków dopływowych kończyn dolnych. Głównym punktem końcowym jest wskaźnik zamknięcia żył po 30 dniach oceniany za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Wtórne wyniki obejmują przebarwienia skórne, ból, zadowolenie pacjentów oraz zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie przezskórnego lasera Nd:YAG 1064 nm z pianką polidokanolu poprawia okluzję żylną i wyniki estetyczne w porównaniu z samą pianką. Uczestnikami będą dorośli pacjenci z żylakami kończyn dolnych CEAP 1-3 potwierdzonymi badaniem Dopplera. Po randomizacji (1:1) grupa kontrolna otrzyma 0,5% piankę polidokanolu, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma 0,25% piankę polidokanolu, a następnie aplikację lasera przezskórnego. Druga sesja zostanie przeprowadzona tylko w przypadku utrzymywania się częściowej okluzji podczas kontroli po 30 dniach. Ocena będzie obejmować okluzję żylną po 30, 90 i 180 dniach od zabiegu, pigmentację, natężenie bólu, liczbę wymaganych sesji, satysfakcję pacjenta oraz zdarzenia niepożądane. Standaryzowane fotografie zostaną wykonane na początku oraz po 30, 90 i 180 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 21 do 75 lat
  • Klasa kliniczna CEAP 1-3
  • Żyły żylakowe dopływowe kończyny dolnej o średnicy 2,5 do 4,0 mm w badaniu USG Dopplera.
  • Głębokość żyły do 4 mm od powierzchni skóry.
  • Żyła dopływowa może pochodzić z żyły odpiszczelowej wielkiej lub małej, o ile żyła odpiszczelowa jest sprawna w badaniu Dopplera.
  • Refluks ograniczony do docelowej żyły dopływowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Klasa kliniczna CEAP ≥ 4
  • Refluks osiowy żyły odpiszczelowej wielkiej lub małej wymagający wcześniejszego leczenia
  • Średnica żyły dopływowej < 2,5 mm lub > 4,0 mm w badaniu Dopplera
  • Głębokość żyły dopływowej > 4 mm od powierzchni skóry
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na polidokanol
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można bezpiecznie przerwać
  • Aktywna infekcja skóry lub owrzodzenie w miejscu leczenia
  • Choroba autoimmunologiczna lub tkanki łącznej z aktywnym zapaleniem naczyń
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych
  • Wcześniejsze leczenie docelowej żyły w ciągu ostatnich 6 miesięcy (laser, pianka, chirurgia lub mikrofilebektomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A: Tylko pianka
Polidokanol 0,5% w postaci piany przygotowanej z 1 ml środka sklerotyzującego i 3 ml powietrza w temperaturze pokojowej, wstrzyknięty pod kontrolą wzrokową żyły siatkowatej (łącznie 5 - 8 ml).
Lek: Skleroterapia pianą polidokanolem
Polidokanolowa piana przygotowana metodą Tessari.
Stężenie 0,5% (grupa Piana) lub 0,25% (grupa Piana + Laser), podawana pod kontrolą ultrasonograficzną.
Eksperymentalny: Grupa B: Piana + Laser
Polidocanol 0,25% pianka (1 mL środka obliterującego + 2 mL powietrza w temperaturze pokojowej), a następnie w ciągu 2 minut laser Nd:YAG 1064 nm o długim impulsie (plamka 6 mm; impuls 20-30 ms; gęstość energii 60-70 J/cm²), z chłodzeniem skóry.
Lek: Skleroterapia pianą polidokanolem
Polidokanolowa piana przygotowana metodą Tessari.
Stężenie 0,5% (grupa Piana) lub 0,25% (grupa Piana + Laser), podawana pod kontrolą ultrasonograficzną.
Urządzenie: Laser Nd:YAG 1064 nm przezskórny
Długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064 nm przezskórny zastosowany wzdłuż ścieżki leczonej żyły bezpośrednio po iniekcji pianki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik okluzji żylnej po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej sesji
Badanie ultrasonograficzne leczonego odcinka żyły 30 dni po pierwszej sesji, zdefiniowane jako całkowity brak wykrywalnego przepływu w leczonej żyle lub częściowa okluzja ze znaczną redukcją refluksu i/lub średnicy żylnej, przeprowadzone przez niezależnego lekarza, który jest zaślepiony w stosunku do przydziału do grupy i nie jest zaangażowany w procedury leczenia.
30 dni po pierwszej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik okluzji żylnej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej sesji
Badanie ultrasonograficzne leczonego odcinka żyły 90 dni po pierwszej sesji, zdefiniowane jako całkowita okluzja lub częściowa okluzja z poprawą w zakresie refluksu i/lub zmniejszeniem średnicy żyły, przeprowadzone przez niezależnego lekarza, który jest zaślepiony w stosunku do przydziału do grupy i nie jest zaangażowany w procedury leczenia.
90 dni po pierwszej sesji
Ostateczny wskaźnik zakrzepicy żylnej po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po pierwszej sesji
Badanie ultrasonograficzne leczonego odcinka żyły 180 dni po pierwszej sesji, zdefiniowane jako całkowity brak wykrywalnego przepływu w leczonej żyle lub częściowa okluzja ze znacznym zmniejszeniem refluksu i/lub średnicy żyły, przeprowadzone przez niezależnego lekarza, który nie zna przydziału do grup i nie jest zaangażowany w procedury leczenia.
180 dni po pierwszej sesji
Liczba wymaganych sesji leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni po pierwszej sesji.
Całkowita liczba sesji potrzebnych do osiągnięcia okluzji żylnej zgodnie z protokołem badania (maksymalnie dwie sesje).
Do 90 dni po pierwszej sesji.
Zadowolenie estetyczne zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono po 90 dniach od pierwszej sesji.
Ocena pacjenta dotycząca poprawy estetycznej przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od „brak poprawy” do „pełna poprawa”).
Oceniono po 90 dniach od pierwszej sesji.
Pain intensity immediately after the procedure
Ramy czasowe: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Ramy czasowe: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie nie będzie udostępniać indywidualnych danych uczestników (IPD). Zbiorcze wyniki zostaną opublikowane w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami