Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polidocanolskum med eller uden transdermal laser for åreknuder: Randomiseret klinisk forsøg (FOAM-LASER)

29. april 2026 opdateret af: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Sammenligning af klinisk og æstetisk effektivitet mellem behandling af åreknuder med polidocanolskum med eller uden transdermal laser: Randomiseret klinisk undersøgelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, parallelle kliniske undersøgelse vil sammenligne de kliniske og æstetiske resultater af polidocanol-skumskleroterapi alene versus polidocanol-skum associeret med langpuls 1064 nm Nd:YAG transdermal laser i behandlingen af nedre ekstremitets tilførselsvene. Primært slutpunkt er venøs okklusionsrate efter 30 dage vurderet ved Doppler-ultralyd. Sekundære resultater inkluderer kutane hyperpigmenteringer, smerter, patienttilfredshed og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere, om kombinationen af transdermal Nd:YAG 1064 nm-laser med polidocanolskum forbedrer venøs okklusion og æstetiske resultater sammenlignet med skum alene. Deltagerne vil være voksne patienter med varicer i underbenene CEAP 1-3 bekræftet ved Doppler-ultralyd. Efter randomisering (1:1) vil kontrolgruppen modtage 0,5% polidocanolskum, mens interventionsgruppen vil modtage 0,25% polidocanolskum efterfulgt af transdermal laserbehandling. En anden session vil kun blive udført, hvis der er vedvarende delvis okklusion ved opfølgningen efter 30 dage. Vurderingerne vil omfatte venøs okklusion 30, 90 og 180 dage efter proceduren, pigmentering, smerteintensitet, antal nødvendige sessioner, patienttilfredshed og bivirkninger. Standardiserede fotografier vil blive taget ved baseline samt efter 30, 90 og 180 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 75 år
  • CEAP klinisk klasse 1-3
  • Nedre ekstremitets sidegrensvarix 2,5 til 4,0 mm i diameter ved Doppler-ultralyd
  • Vene dybde op til 4 mm fra hudoverfladen
  • Sidegrenvene kan stamme fra vena saphena magna eller vena saphena parva, så længe vena saphena er kompetent ved Doppler
  • Refluks begrænset til mål-sidegrenen
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m²
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • CEAP klinisk klasse ≥ 4
  • Axial refluks i vena saphena magna eller vena saphena parva, der kræver foregående behandling
  • Sidegrenvene diameter < 2,5 mm eller > 4,0 mm ved Doppler
  • Sidegrenvene dybde > 4 mm fra hudoverfladen
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for polidocanol
  • Historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af antikoagulantbehandling, der ikke sikkert kan afbrydes
  • Aktiv hudinfektion eller sår på behandlingsstedet
  • Autoimmun eller bindevævssygdom med aktiv vaskulitis
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Ude af stand til at overholde opfølgningsbesøg
  • Tidligere behandling af målvenen inden for de sidste 6 måneder (laser, skum, kirurgi eller mikro-flebektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: Kun skum
Polidocanol 0,5% skum fremstillet med 1 mL af sclerosant og 3 mL af stuetempereret luft, injiceret under visualisering af retikulær vene (5 - 8 mL i alt).
Medicin: Polidocanol skumskleroterapi
Polidocanolskum fremstillet ved hjælp af Tessari-metoden. Koncentration 0,5% (Foam Arm) eller 0,25% (Foam + Laser Arm), injiceret under ultralydsvejledning.
Eksperimentel: Gruppe B: Skum + Laser
Polidocanol 0,25% skum (1 mL af skleroseringsmiddel + 2 mL af stue luft) efterfulgt inden for 2 minutter af lang-puls Nd:YAG 1064 nm laser (spot 6 mm; puls 20-30 ms; fluens 60-70 J/cm²), med hudafkøling.
Medicin: Polidocanol skumskleroterapi
Polidocanolskum fremstillet ved hjælp af Tessari-metoden. Koncentration 0,5% (Foam Arm) eller 0,25% (Foam + Laser Arm), injiceret under ultralydsvejledning.
Enhed: Transdermal Nd:YAG 1064 nm laser
Lang-puls Nd:YAG 1064 nm transdermal laser anvendt langs den behandlede venevej umiddelbart efter skumindeksprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs okklusionsrate efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter den første session
Ultralydsundersøgelse af det behandlede venesegment 30 dage efter den første session, defineret som fuldstændig fravær af detekterbar strømning i den behandlede vene eller delvis okklusion med signifikant reduktion i reflux og/eller venøs diameter, og udført af en uafhængig læge, som er blindet for gruppetildelingen og ikke involveret i behandlingsprocedurerne.
30 dage efter den første session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsrate for venøs okklusion efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter den første session
Ultralydsundersøgelse af den behandlede venesegment 90 dage efter den første session, defineret som fuldstændig okklusion eller delvis okklusion med forbedring af reflux og/eller reduktion i venens diameter, og udført af en uafhængig læge, som er blindet for gruppetildelingen og ikke involveret i behandlingsprocedurerne.
90 dage efter den første session
Endelig venøs okklusionsrate efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter den første session
Ultrasoundvurdering af den behandlede venesegment 180 dage efter den første session, defineret som fuldstændig fravær af detekterbar strøm i den behandlede vene eller delvis okklusion med betydelig reduktion i reflux og/eller venøs diameter, og udført af en uafhængig læge, som er blindet for gruppetildelingen og ikke involveret i behandlingsprocedurerne.
180 dage efter den første session
Antal behandlingssessioner der kræves
Tidsramme: Op til 90 dage efter den første session.
Samlet antal sessioner, der kræves for at opnå venøs okklusion i henhold til studiet (maksimalt to sessioner).
Op til 90 dage efter den første session.
Patientrapporteret æstetisk tilfredshed
Tidsramme: Vurderet 90 dage efter den første session.
Patientens globale vurdering af kosmetisk forbedring ved brug af en 5-punkts Likert-skala (fra "ingen forbedring" til "fuldstændig forbedring").
Vurderet 90 dage efter den første session.
Pain intensity immediately after the procedure
Tidsramme: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Tidsramme: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet vil ikke dele individuelle deltagerdata (IPD). Aggregerede resultater vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger