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Espuma de Polidocanol Con o Sin Láser Transdérmico para Varices: Ensayo Clínico Aleatorizado (FOAM-LASER)

29 de abril de 2026 actualizado por: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Comparación de la eficacia clínica y estética entre el tratamiento de varices con espuma de polidocanol asociada o no al láser transdérmico: ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y paralelo comparará los resultados clínicos y estéticos de la escleroterapia con espuma de polidocanol sola frente a la espuma de polidocanol asociada con láser transdérmico Nd:YAG de pulso largo de 1064 nm en el tratamiento de varices tributarias de miembros inferiores. El criterio de valoración principal es la tasa de oclusión venosa a los 30 días evaluada mediante ecografía Doppler. Los resultados secundarios incluyen hiperpigmentación cutánea, dolor, satisfacción del paciente y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar si la asociación del láser transdérmico Nd:YAG 1064 nm con espuma de polidocanol mejora la oclusión venosa y los resultados estéticos en comparación con la espuma sola. Los participantes serán pacientes adultos con varices en miembros inferiores CEAP 1-3 confirmadas por ecografía Doppler. Después de la aleatorización (1:1), el grupo control recibirá espuma de polidocanol al 0.5%, mientras que el grupo de intervención recibirá espuma de polidocanol al 0.25% seguida de la aplicación de láser transdérmico. Se realizará una segunda sesión solo si persiste la oclusión parcial en el seguimiento a los 30 días. Las evaluaciones incluirán oclusión venosa a los 30, 90 y 180 días después del procedimiento, pigmentación, intensidad del dolor, número de sesiones requeridas, satisfacción del paciente y eventos adversos. Se tomarán fotografías estandarizadas al inicio, y a los 30, 90 y 180 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 21 a 75 años
  • Clase clínica CEAP 1-3
  • Venas varicosas tributarias de las extremidades inferiores de 2,5 a 4,0 mm de diámetro en ecografía Doppler.
  • Profundidad de la vena hasta 4 mm desde la superficie de la piel.
  • La vena tributaria puede originarse de la vena safena magna o pequeña siempre que la vena safena sea competente en Doppler.
  • Reflujo limitado a la vena tributaria objetivo.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Clase clínica CEAP ≥ 4
  • Reflujo axial de la vena safena magna o pequeña que requiera tratamiento previo
  • Diámetro de la vena tributaria < 2,5 mm o > 4,0 mm en Doppler
  • Profundidad de la vena tributaria > 4 mm desde la superficie de la piel
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la polidocanol
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
  • Uso de terapia anticoagulante que no pueda interrumpirse de forma segura
  • Infección cutánea activa o úlcera en el sitio del tratamiento
  • Enfermedad autoinmune o del tejido conectivo con vasculitis activa
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento
  • Tratamiento previo de la vena objetivo en los últimos 6 meses (láser, espuma, cirugía o microflebectomía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A: Solo espuma
Espuma de polidocanol al 0,5% preparada con 1 mL de esclerosante y 3 mL de aire ambiente, inyectada bajo visualización de la vena reticular (5 - 8 mL en total).
Droga: Polidocanol en forma de espuma para la escleroterapia
Espuma de polidocanol preparada utilizando el método Tessari. Concentración 0,5% (Brazo de Espuma) o 0,25% (Brazo de Espuma + Láser), inyectada bajo guía ecográfica.
Experimental: Grupo B: Espuma + Láser
Espuma de polidocanol al 0,25% (1 mL de esclerosante + 2 mL de aire ambiente) seguida en menos de 2 minutos por láser Nd:YAG de pulso largo de 1064 nm (punto de 6 mm; pulso de 20-30 ms; fluencia de 60-70 J/cm²), con enfriamiento cutáneo.
Droga: Polidocanol en forma de espuma para la escleroterapia
Espuma de polidocanol preparada utilizando el método Tessari. Concentración 0,5% (Brazo de Espuma) o 0,25% (Brazo de Espuma + Láser), inyectada bajo guía ecográfica.
Dispositivo: Láser Nd:YAG 1064 nm transdérmico
Láser transdérmico de Nd:YAG de pulso largo de 1064 nm aplicado a lo largo de la trayectoria de la vena tratada inmediatamente después de la inyección de espuma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión venosa a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la primera sesión
Evaluación ecográfica del segmento venoso tratado 30 días después de la primera sesión, definida como ausencia completa de flujo detectable en la vena tratada u oclusión parcial con reducción significativa del reflujo y/o del diámetro venoso, realizada por un médico independiente que desconoce la asignación de grupo y no participa en los procedimientos de tratamiento.
30 días después de la primera sesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión venosa a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera sesión
Evaluación ecográfica del segmento venoso tratado 90 días después de la primera sesión, definida como oclusión completa u oclusión parcial con mejora del reflujo y/o reducción del diámetro venoso, realizada por un médico independiente que desconoce la asignación de grupos y no está involucrado en los procedimientos de tratamiento.
90 días después de la primera sesión
Tasa final de oclusión venosa a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después de la primera sesión
Evaluación mediante ultrasonido del segmento venoso tratado 180 días después de la primera sesión, definida como ausencia completa de flujo detectable en la vena tratada u oclusión parcial con reducción significativa del reflujo y/o del diámetro venoso, y realizada por un médico independiente que desconoce la asignación de grupo y no participa en los procedimientos de tratamiento.
180 días después de la primera sesión
Número de sesiones de tratamiento requeridas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la primera sesión.
Número total de sesiones necesarias para lograr la oclusión venosa según el protocolo del estudio (máximo de dos sesiones).
Hasta 90 días después de la primera sesión.
Satisfacción estética comunicada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 90 días después de la primera sesión.
Evaluación global del paciente de la mejora cosmética utilizando una escala Likert de 5 puntos (desde "ninguna mejora" hasta "mejora completa").
Evaluado a los 90 días después de la primera sesión.
Pain intensity immediately after the procedure
Periodo de tiempo: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Periodo de tiempo: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio no compartirá los datos individuales de los participantes (IPD). Los resultados agregados se publicarán en revistas científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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