Polidokanolivaahdon käyttö varikositeiden hoidossa transdermaalisen laserin kanssa tai ilman: Satunnaistettu kliininen tutkimus (FOAM-LASER)
Kliinisen ja esteettisen tehokkuuden vertailu polidokanolivaahdon hoitomuodon välillä, jota on yhdistetty tai ei yhdistetty transdermaaliseen laserhoitoon: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliana de Miranda Vieira, PhD
- Puhelinnumero: + 55 21 99972 2885
- Sähköposti: juliana.vieira@hupe.uerj.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Rekrytointi
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana de Miranda Vieira, PhD
- Puhelinnumero: + 55 21 999722885
- Sähköposti: juliana.vieira@hupe.uerj.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21–75 vuotta
- CEAP-kliininen luokka 1–3
- Alaraajan sivusta varikositeiset laskimot, halkaisija 2,5–4,0 mm Doppler-ultraäänitutkimuksessa
- Laskimen syvyys enintään 4 mm ihon pinnasta
- Sivusta laskimo voi lähteä suuresta tai pienestä sappilaskimosta, kunhan sappilaskimo on kompetentti Doppler-tutkimuksessa
- Refluksi rajoittuu kohdelaskimoon
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
- Kykenee ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- CEAP-kliininen luokka ≥ 4
- Suuren tai pienen sappilaskimon aksiaalinen refluksi, joka vaatii ensin hoitoa
- Sivusta laskimon halkaisija < 2,5 mm tai > 4,0 mm Doppler-tutkimuksessa
- Sivusta laskimon syvyys > 4 mm ihon pinnasta
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys polidokanolille
- Syvän laskimon tromboosin tai keuhkoembolian historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Antikoagulanttihoidon käyttö, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
- Aktiivinen ihotulehdus tai haava hoidon kohdealueella
- Autoimmuuni- tai sidekudostauti, jossa on aktiivinen vaskuliitti
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä
- Kohdelaskimon aikaisempi hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (laser, vaahto, leikkaus tai mikroflebektomia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Vain vaahto
Polidokanol 0,5% vaahto valmistettu 1 ml skleroosista ja 3 ml huoneilmaa, ruiskutettu retikulaarisen laskimon visualisoinnin alaisuudessa (yhteensä 5 - 8 ml).
|
Polidokanolivaahto valmistettu Tessari-menetelmällä.
Pitoisuus 0,5 % (Foam Arm -ryhmä) tai 0,25 % (Foam + Laser Arm -ryhmä), ruiskutettu ultraääniohjauksella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Vaahto + Laser
Polidokaanoli 0,25% vaahto (1 ml skleroosainta + 2 ml huoneilmaa) ja sen jälkeen 2 minuutin kuluessa pitkäpulssinen Nd:YAG 1064 nm -laser (koon 6 mm; pulssi 20-30 ms; energiatiheys 60-70 J/cm²) ihon jäähdytyksen kanssa.
|
Polidokanolivaahto valmistettu Tessari-menetelmällä.
Pitoisuus 0,5 % (Foam Arm -ryhmä) tai 0,25 % (Foam + Laser Arm -ryhmä), ruiskutettu ultraääniohjauksella.
Long-pulse Nd:YAG 1064 nm ihon läpi tunkeutuva laseri, jota käytetään hoitoputken reitillä heti vaahtoruiskun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotukoksen esiintyvyys 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Ultraäänitutkimus hoidetusta laskimosegmentistä 30 päivää ensimmäisen hoitoistunnon jälkeen, määriteltynä täydellisenä virtauksen puuttumisena hoidetussa laskimossa tai osittaisena tukkeumana merkittävällä refluksin ja/tai laskimon halkaisijan vähenemisellä, ja suoritettuna riippumattoman lääkärin toimesta, joka on tietämätön ryhmäjaosta eikä ole osallistunut hoitotoimenpiteisiin.
|
30 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotukoksen esiintyvyys 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Ultraäänen avulla tehty arvio hoidetusta laskimonsegmentistä 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen, määriteltynä täydelliseksi okluusioksi tai osittaiseksi okluusioksi, jossa on parannusta refluksissa ja/tai laskimon halkaisijan pienenemistä, ja jonka suorittaa riippumaton lääkäri, joka on tietämätön ryhmäjaosta eikä ole mukana hoitotoimenpiteissä.
|
90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Lopullinen laskimotukkeuman esiintyvyys 180 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Ultraäänitutkimus hoidetusta laskimosegmentistä 180 päivää ensimmäisen hoitoistunnon jälkeen, joka määritellään täydelliseksi havaittavan virtauksen puuttumiseksi hoidetussa laskimossa tai osittaiseksi tukkeutumaksi merkittävällä refluksin ja/tai laskimon halkaisijan vähenemisellä, ja jonka suorittaa riippumaton lääkäri, joka on tietämätön ryhmäjaosta eikä ole osallistunut hoitotoimenpiteisiin.
|
180 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Hoitoistuntojen vaadittava määrä
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
Sessioiden kokonaismäärä, joka tarvitaan laskimotukoksen saavuttamiseksi tutkimusprotokollan mukaan (enintään kaksi sessiota).
|
Enintään 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
Potilaan kokonaisarvio kosmeettisesta paranemisesta 5-portaisen Likert-asteikon avulla (arvosta "ei parannusta" arvoon "täydellinen paraneminen").
|
Arvioitu 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
|
Pain intensity immediately after the procedure
Aikaikkuna: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
|
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Higher scores indicate greater pain.
|
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
|
|
Hyperpigmentation at the treated site
Aikaikkuna: 30, 90, and 180 days after the first session.
|
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
|
30, 90, and 180 days after the first session.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUPE-Varizes-Laser-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .