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Espuma de Polidocanol Com ou Sem Laser Transdérmico para Varizes: Ensaio Clínico Randomizado (FOAM-LASER)

29 de abril de 2026 atualizado por: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Comparação da eficácia clínica e estética entre o tratamento de varizes com espuma de polidocanol associada ou não ao laser transdérmico: Ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e paralelo irá comparar os resultados clínicos e estéticos da escleroterapia com espuma de polidocanol isolada versus a espuma de polidocanol associada ao laser transdérmico Nd:YAG de 1064 nm de pulso longo no tratamento das varizes tributárias dos membros inferiores. O endpoint primário é a taxa de oclusão venosa aos 30 dias avaliada por ultrassonografia Doppler. Os resultados secundários incluem hiperpigmentação cutânea, dor, satisfação do doente e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar se a associação do laser Nd:YAG 1064 nm transdérmico com espuma de polidocanol melhora a oclusão venosa e os resultados estéticos em comparação com a espuma isoladamente. Os participantes serão pacientes adultos com varizes dos membros inferiores CEAP 1-3 confirmadas por ecografia Doppler. Após randomização (1:1), o grupo de controlo receberá espuma de polidocanol a 0,5%, enquanto o grupo de intervenção receberá espuma de polidocanol a 0,25% seguida de aplicação de laser transdérmico. Uma segunda sessão será realizada apenas se persistir oclusão parcial no seguimento aos 30 dias. As avaliações incluirão oclusão venosa aos 30, 90 e 180 dias após o procedimento, pigmentação, intensidade da dor, número de sessões necessárias, satisfação do paciente e eventos adversos. Fotografias padronizadas serão tiradas no início, e aos 30, 90 e 180 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 21 e 75 anos
  • Classe clínica CEAP 1-3
  • Varizes tributárias do membro inferior com 2,5 a 4,0 mm de diâmetro no Doppler
  • Profundidade da veia até 4 mm da superfície da pele
  • A veia tributária pode originar-se da veia safena magna ou parva, desde que a veia safena seja competente no Doppler
  • Refluxo limitado à tributária alvo
  • Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m²
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Classe clínica CEAP ≥ 4
  • Refluxo axial da veia safena magna ou parva que necessite de tratamento prévio
  • Diâmetro da veia tributária < 2,5 mm ou > 4,0 mm no Doppler
  • Profundidade da veia tributária > 4 mm da superfície da pele
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à polidocanol
  • História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Uso de terapia anticoagulante que não possa ser interrompida com segurança
  • Infeção cutânea ativa ou úlcera no local do tratamento
  • Doença autoimune ou do tecido conjuntivo com vasculite ativa
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Incapacidade de cumprir as consultas de seguimento
  • Tratamento prévio da veia alvo nos últimos 6 meses (laser, espuma, cirurgia ou microflebectomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A: Apenas espuma
Polidocanol 0,5% de espuma preparado com 1 mL de esclerosante e 3 mL de ar ambiente, injetado sob visualização da veia reticular (total de 5 - 8 mL).
Medicamento: Escleroterapia com espuma de polidocanol
Espuma de polidocanol preparada utilizando o método de Tessari. Concentração de 0,5% (Braço Espuma) ou 0,25% (Braço Espuma + Laser), injetada sob orientação ecográfica.
Experimental: Grupo B: Espuma + Laser
Espuma de polidocanol a 0,25% (1 mL de esclerosante + 2 mL de ar ambiente) seguida, no prazo de 2 minutos, por laser Nd:YAG de pulso longo a 1064 nm (ponto 6 mm; pulso 20-30 ms; fluência 60-70 J/cm²), com arrefecimento da pele.
Medicamento: Escleroterapia com espuma de polidocanol
Espuma de polidocanol preparada utilizando o método de Tessari. Concentração de 0,5% (Braço Espuma) ou 0,25% (Braço Espuma + Laser), injetada sob orientação ecográfica.
Dispositivo: Laser Nd:YAG 1064 nm transdérmico
Laser transdérmico de Nd:YAG de pulso longo 1064 nm aplicado ao longo do trajeto da veia tratada imediatamente após a injeção de espuma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão venosa aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a primeira sessão
Avaliação por ultrassom do segmento venoso tratado 30 dias após a primeira sessão, definida como ausência completa de fluxo detetável na veia tratada ou oclusão parcial com redução significativa do refluxo e/ou do diâmetro venoso, e realizada por um médico independente que está cego para a atribuição do grupo e não está envolvido nos procedimentos de tratamento.
30 dias após a primeira sessão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão venosa aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a primeira sessão
Avaliação ecográfica do segmento venoso tratado 90 dias após a primeira sessão, definida como oclusão completa ou oclusão parcial com melhoria do refluxo e/ou redução do diâmetro venoso, e realizada por um médico independente que está cego para a atribuição do grupo e não está envolvido nos procedimentos de tratamento.
90 dias após a primeira sessão
Taxa final de oclusão venosa aos 180 dias
Prazo: 180 dias após a primeira sessão
Avaliação ecográfica do segmento venoso tratado 180 dias após a primeira sessão, definida como ausência completa de fluxo detetável na veia tratada ou oclusão parcial com redução significativa do refluxo e/ou do diâmetro venoso, e realizada por um médico independente que desconhece a atribuição do grupo e não está envolvido nos procedimentos de tratamento.
180 dias após a primeira sessão
Número de sessões de tratamento necessárias
Prazo: Até 90 dias após a primeira sessão.
Número total de sessões necessárias para atingir a oclusão venosa de acordo com o protocolo do estudo (máximo de duas sessões).
Até 90 dias após a primeira sessão.
Satisfação estética reportada pelo paciente
Prazo: Avaliado aos 90 dias após a primeira sessão.
Avaliação global do doente da melhoria cosmética utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (de "nenhuma melhoria" a "melhoria completa").
Avaliado aos 90 dias após a primeira sessão.
Pain intensity immediately after the procedure
Prazo: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Prazo: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo não partilhará dados individuais dos participantes (IPD). Os resultados agregados serão publicados em revistas científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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