Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polidocanolskum med eller uten transdermal laser for åreknuter: Randomisert klinisk studie (FOAM-LASER)

29. april 2026 oppdatert av: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Sammenligning av klinisk og estetisk effektivitet mellom behandling av åreknuter med polidocanolskum med eller uten assosiert transdermisk laser: Randomisert klinisk studie

Denne randomiserte, dobbeltblinde, parallelle kliniske studien vil sammenligne de kliniske og estetiske resultatene av polidocanolskum-skleroterapi alene versus polidocanolskum assosiert med langpuls 1064 nm Nd:YAG transdermal laser i behandlingen av nedre ekstremitets sidegreinvaricer. Primærendepunktet er venøs okklusjonsrate ved 30 dager vurdert ved Doppler ultralyd. Sekundære utfall inkluderer kutane hyperpigmenteringer, smerte, pasienttilfredshet og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien har som mål å vurdere om kombinasjonen av transdermisk Nd:YAG 1064 nm laser med polidocanolskum forbedrer venøs okklusjon og estetiske resultater sammenlignet med kun skum.
Deltakerne vil være voksne pasienter med varicøse vener i nedre ekstremiteter CEAP 1-3 bekreftet ved Doppler ultralyd.
Etter randomisering (1:1) vil kontrollgruppen motta 0,5 % polidocanolskum, mens intervensjonsgruppen vil motta 0,25 % polidocanolskum etterfulgt av transdermisk laserapplikasjon.
En andre sesjon vil kun utføres hvis delvis okklusjon vedvarer ved 30-dagers oppfølgingen.
Vurderinger vil inkludere venøs okklusjon 30, 90 og 180 dager etter prosedyren, pigmentering, smerteintensitet, antall sesjoner som kreves, pasienttilfredshet og bivirkninger.
Standardiserte fotografier vil bli tatt ved baseline, 30, 90 og 180 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 75 år
  • CEAP klinisk klasse 1-3
  • Underbens sidegrein varicer 2,5 til 4,0 mm i diameter på Doppler ultralyd.
  • Venedybde opp til 4 mm fra hudoverflaten.
  • Sidegrein kan stamme fra vena saphena magna eller vena saphena parva så lenge saphenavenen er kompetent på Doppler.
  • Refluks begrenset til målgreinen.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) < 35 kg/m²
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • CEAP klinisk klasse ≥ 4
  • Aksial refluks i vena saphena magna eller vena saphena parva som krever behandling først
  • Sidegrein diameter < 2,5 mm eller > 4,0 mm på Doppler
  • Sidegrein dybde > 4 mm fra hudoverflaten
  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for polidokanol
  • Historie med dyp venetrombose eller lungeemboli siste 6 måneder
  • Bruk av antikoagulantbehandling som ikke trygt kan avbrytes
  • Aktiv hudinfeksjon eller sår på behandlingsstedet
  • Autoimmun eller bindevevssykdom med aktiv vaskulitt
  • KMI ≥ 35 kg/m²
  • Ute av stand til å følge oppfølgingsbesøk
  • Tidligere behandling av målgreinen de siste 6 månedene (laser, skum, kirurgi eller mikroflebektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A: Kun skum
Polidocanol 0,5% skum fremstilt med 1 mL skleroserende middel og 3 mL romtemperert luft, injisert under visualisering av retikulær vene (5 - 8 mL totalt).
Legemiddel: Polidocanol-skumskleroterapi
Polidocanolskum tilberedt ved bruk av Tessari-metoden. Konsentrasjon 0,5 % (Foam Arm) eller 0,25 % (Foam + Laser Arm), injisert under ultralydveiledning.
Eksperimentell: Gruppe B: Skum + Laser
Polidocanol 0,25% skum (1 mL skleroserende middel + 2 mL romluft) etterfulgt innen 2 minutter av langpuls Nd:YAG 1064 nm laser (flekk 6 mm; puls 20-30 ms; fluens 60-70 J/cm²), med hudkjøling.
Legemiddel: Polidocanol-skumskleroterapi
Polidocanolskum tilberedt ved bruk av Tessari-metoden. Konsentrasjon 0,5 % (Foam Arm) eller 0,25 % (Foam + Laser Arm), injisert under ultralydveiledning.
Enhet: Transdermal Nd:YAG 1064 nm laser
Langpuls Nd:YAG 1064 nm transdermal laser påført langs den behandlede veneveien umiddelbart etter skuminnsprøyting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs okklusjonsrate etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter den første økten
Ultralydvurdering av den behandlede venesegmentet 30 dager etter den første behandlingssesjonen, definert som fullstendig fravær av påviselig blodstrøm i den behandlede venen eller delvis okklusjon med betydelig reduksjon i reflux og/eller venøs diameter, og utført av en uavhengig lege som er blindet for gruppetilordning og ikke involvert i behandlingsprosedyrene.
30 dager etter den første økten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs okklusjonsrate etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter den første økten
Ultralydundersøkelse av den behandlede venestrekningen 90 dager etter den første behandlingen, definert som fullstendig okklusjon eller delvis okklusjon med forbedring i reflux og/eller reduksjon i venøs diameter, og utført av en uavhengig lege som er blind for gruppetilordning og ikke involvert i behandlingsprosedyrene.
90 dager etter den første økten
Endelig venøs okklusjonsrate ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter første økt
Ultralydvurdering av den behandlede vene­segmentet 180 dager etter den første sesjonen, definert som fullstendig fravær av påviselig blodstrøm i den behandlede venen eller delvis okklusjon med betydelig reduksjon i refluks og/eller venøs diameter, og utført av en uavhengig lege som er blind for gruppetilordning og ikke involvert i behandlingsprosedyrene.
180 dager etter første økt
Antall behandlingsøkter som kreves
Tidsramme: Opptil 90 dager etter den første sesjonen.
Totalt antall økter som kreves for å oppnå venøs okklusjon i henhold til studiens protokoll (maksimum to økter).
Opptil 90 dager etter den første sesjonen.
Pasientrapportert estetisk tilfredshet
Tidsramme: Vurdert 90 dager etter første sesjon.
Pasientens globale vurdering av kosmetisk forbedring ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (fra "ingen forbedring" til "fullstendig forbedring").
Vurdert 90 dager etter første sesjon.
Pain intensity immediately after the procedure
Tidsramme: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Tidsramme: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien vil ikke dele individuelle deltakerdata (IPD). Aggregerte resultater vil bli publisert i vitenskapelige tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger