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Polidocanolo in Schiuma Con o Senza Laser Transdermico per le Vene Varicose: Studio Clinico Randomizzato (FOAM-LASER)

29 aprile 2026 aggiornato da: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Confronto dell'efficacia clinica ed estetica tra il trattamento delle vene varicose con schiuma di polidocanol associata o non al laser transdermico: Studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, confronterà i risultati clinici ed estetici della scleroterapia con schiuma di polidocanolo da sola rispetto alla schiuma di polidocanolo associata a laser transdermico Nd:YAG a lungo impulso a 1064 nm nel trattamento delle vene varicose tributarie degli arti inferiori. L'endpoint primario è la percentuale di occlusione venosa a 30 giorni valutata mediante ecografia Doppler. Gli esiti secondari includono iperpigmentazione cutanea, dolore, soddisfazione del paziente ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare se l'associazione del laser transdermico Nd:YAG 1064 nm con la schiuma di polidocanolo migliori l'occlusione venosa e i risultati estetici rispetto alla sola schiuma. I partecipanti saranno pazienti adulti con vene varicose degli arti inferiori CEAP 1-3 confermate dall'ecografia Doppler. Dopo la randomizzazione (1:1), il gruppo di controllo riceverà schiuma di polidocanolo allo 0,5%, mentre il gruppo di intervento riceverà schiuma di polidocanolo allo 0,25% seguita dall'applicazione del laser transdermico. Una seconda seduta verrà eseguita solo se persiste un'occlusione parziale al follow-up di 30 giorni. Le valutazioni includeranno l'occlusione venosa a 30, 90 e 180 giorni dopo la procedura, la pigmentazione, l'intensità del dolore, il numero di sedute necessarie, la soddisfazione del paziente e gli eventi avversi. Fotografie standardizzate verranno scattate al basale, a 30, 90 e 180 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 21 a 75 anni
  • Classe clinica CEAP 1-3
  • Vene varicose tributarie dell'arto inferiore con diametro da 2,5 a 4,0 mm all'ecografia Doppler.
  • Profondità della vena fino a 4 mm dalla superficie cutanea.
  • La vena tributaria può originare dalla vena safena grande o piccola purché la vena safena sia competente all'ecografia Doppler.
  • Reflusso limitato alla tributaria bersaglio.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 km/m²
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Classe clinica CEAP ≥ 4
  • Reflusso assiale della vena safena grande o piccola che richiede un trattamento preliminare
  • Diametro della vena tributaria < 2,5 mm o > 4,0 mm all'ecografia Doppler
  • Profondità della vena tributaria > 4 mm dalla superficie cutanea
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia o ipersensibilità nota al polidocanolo
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Uso di terapia anticoagulante che non può essere sospesa in sicurezza
  • Infezione cutanea attiva o ulcera nel sito di trattamento
  • Malattia autoimmune o del tessuto connettivo con vasculite attiva
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Incapacità di rispettare le visite di follow-up
  • Trattamento precedente della vena bersaglio negli ultimi 6 mesi (laser, schiuma, chirurgia o microflebectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: Solo schiuma
Polidocanol 0,5% schiuma preparata con 1 mL di sclerosante e 3 mL di aria ambiente, iniettata sotto visualizzazione della vena reticolare (totale 5 - 8 mL).
Droga: Scleroterapia con schiuma di polidocanolo
Schiuma di polidocanolo preparata con il metodo Tessari. Concentrazione 0,5% (Braccio Schiuma) o 0,25% (Braccio Schiuma + Laser), iniettata sotto guida ecografica.
Sperimentale: Gruppo B: Schiuma + Laser
Schiuma di polidocanolo allo 0,25% (1 mL di sclerosante + 2 mL di aria ambiente) seguita entro 2 minuti da laser Nd:YAG a lungo impulso 1064 nm (spot 6 mm; impulso 20-30 ms; fluenza 60-70 J/cm²), con raffreddamento cutaneo.
Droga: Scleroterapia con schiuma di polidocanolo
Schiuma di polidocanolo preparata con il metodo Tessari. Concentrazione 0,5% (Braccio Schiuma) o 0,25% (Braccio Schiuma + Laser), iniettata sotto guida ecografica.
Dispositivo: Laser transdermico Nd:YAG 1064 nm
Laser transdermico a lungo impulso Nd:YAG 1064 nm applicato lungo il percorso della vena trattata immediatamente dopo l'iniezione di schiuma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione venosa a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima sessione
Valutazione ecografica del segmento venoso trattato 30 giorni dopo la prima seduta, definita come completa assenza di flusso rilevabile nella vena trattata o occlusione parziale con riduzione significativa del reflusso e/o del diametro venoso, ed eseguita da un medico indipendente che è in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e non coinvolto nelle procedure di trattamento.
30 giorni dopo la prima sessione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione venosa a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima sessione
Valutazione ecografica del segmento venoso trattato 90 giorni dopo la prima seduta, definita come occlusione completa o occlusione parziale con miglioramento del reflusso e/o riduzione del diametro venoso, e eseguita da un medico indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e non coinvolto nelle procedure di trattamento.
90 giorni dopo la prima sessione
Tasso finale di occlusione venosa a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la prima sessione
Valutazione ecografica del segmento venoso trattato 180 giorni dopo la prima seduta, definita come completa assenza di flusso rilevabile nella vena trattata o occlusione parziale con significativa riduzione del reflusso e/o del diametro venoso, ed eseguita da un medico indipendente che è in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e non coinvolto nelle procedure di trattamento.
180 giorni dopo la prima sessione
Numero di sessioni di trattamento richieste
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la prima sessione.
Numero totale di sessioni necessarie per ottenere l'occlusione venosa secondo il protocollo dello studio (massimo due sessioni).
Fino a 90 giorni dopo la prima sessione.
Soddisfazione estetica riportata dal paziente
Lasso di tempo: Valutato a 90 giorni dopo la prima sessione.
Valutazione globale del paziente del miglioramento cosmetico utilizzando una scala Likert a 5 punti (da "nessun miglioramento" a "miglioramento completo").
Valutato a 90 giorni dopo la prima sessione.
Pain intensity immediately after the procedure
Lasso di tempo: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Lasso di tempo: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non condividerà i dati individuali dei partecipanti (IPD). I risultati aggregati saranno pubblicati su riviste scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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