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Polidocanol-Schaum mit oder ohne transdermalen Laser bei Krampfadern: Randomisierte klinische Studie (FOAM-LASER)

29. April 2026 aktualisiert von: Juliana de Miranda Vieira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Vergleich der klinischen und ästhetischen Wirksamkeit zwischen der Behandlung von Krampfadern mit Polidocanol-Schaum mit oder ohne transdermalen Laser: eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Studie vergleicht die klinischen und ästhetischen Ergebnisse der Polidocanol-Schaumsklerotherapie allein mit der Polidocanol-Schaumsklerotherapie in Verbindung mit einem langpulsigen 1064-nm-Nd:YAG-Transdermallaser bei der Behandlung von tributären Varizen der unteren Extremitäten. Der primäre Endpunkt ist die venöse Verschlussrate nach 30 Tagen, bewertet mittels Doppler-Ultraschall. Sekundäre Endpunkte umfassen kutane Hyperpigmentierung, Schmerzen, Patientenzufriedenheit und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination von transdermalem Nd:YAG-1064-nm-Laser mit Polidocanol-Schaum die venöse Okklusion und ästhetischen Ergebnisse im Vergleich zu Schaum allein verbessert. Teilnehmer sind erwachsene Patienten mit Varizen der unteren Extremitäten CEAP 1-3, bestätigt durch Doppler-Ultraschall. Nach Randomisierung (1:1) erhält die Kontrollgruppe 0,5 % Polidocanol-Schaum, während die Interventionsgruppe 0,25 % Polidocanol-Schaum gefolgt von transdermaler Laseranwendung erhält. Eine zweite Sitzung wird nur durchgeführt, wenn bei der 30-Tage-Nachuntersuchung eine partielle Okklusion bestehen bleibt. Die Bewertungen umfassen venöse Okklusion 30, 90 und 180 Tage nach dem Eingriff, Pigmentierung, Schmerzintensität, Anzahl der erforderlichen Sitzungen, Patientenzufriedenheit und unerwünschte Ereignisse. Standardisierte Fotografien werden zu Beginn sowie nach 30, 90 und 180 Tagen aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 75 Jahre
  • CEAP klinische Klasse 1-3
  • Variköse Seitenäste der unteren Extremität mit einem Durchmesser von 2,5 bis 4,0 mm im Doppler-Ultraschall.
  • Venen liegen bis zu 4 mm unter der Hautoberfläche.
  • Seitenast kann von der Vena saphena magna oder parva stammen, solange die Stammvene im Doppler kompetent ist.
  • Reflux auf den Zielseitenast beschränkt.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 km/m²
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • CEAP klinische Klasse ≥ 4
  • Axialer Reflux der Vena saphena magna oder parva, der eine vorherige Behandlung erfordert
  • Seitenastdurchmesser < 2,5 mm oder > 4,0 mm im Doppler
  • Seitenast liegt > 4 mm unter der Hautoberfläche
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Polidocanol
  • Anamnese einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung einer Antikoagulationstherapie, die nicht sicher unterbrochen werden kann
  • Aktive Hautinfektion oder Ulkus an der Behandlungsstelle
  • Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung mit aktiver Vaskulitis
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Unfähigkeit, den Nachuntersuchungsterminen nachzukommen
  • Vorherige Behandlung der Zielvene in den letzten 6 Monaten (Laser, Schaum, Chirurgie oder Mikrophlebektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A: Nur Schaum
Polidocanol 0,5% Schaum, hergestellt mit 1 ml Sklerosierungsmittel und 3 ml Raumluft, unter Sichtkontrolle der retikulären Vene injiziert (insgesamt 5–8 ml).
Arzneimittel: Polidocanol-Schaumsklerotherapie
Polidocanol-Schaum, hergestellt nach der Tessari-Methode. Konzentration 0,5 % (Schaum-Arm) oder 0,25 % (Schaum + Laser-Arm), injiziert unter Ultraschallkontrolle.
Experimental: Gruppe B: Schaum + Laser
Polidocanol 0,25% Schaum (1 ml Sklerosierungsmittel + 2 ml Raumluft), gefolgt innerhalb von 2 Minuten durch Long-Pulse-Nd:YAG-1064-nm-Laser (Spot 6 mm; Puls 20-30 ms; Fluenz 60-70 J/cm²) mit Hautkühlung.
Arzneimittel: Polidocanol-Schaumsklerotherapie
Polidocanol-Schaum, hergestellt nach der Tessari-Methode. Konzentration 0,5 % (Schaum-Arm) oder 0,25 % (Schaum + Laser-Arm), injiziert unter Ultraschallkontrolle.
Gerät: Transdermaler Nd:YAG 1064 nm Laser
Langpuls-Nd:YAG-1064-nm-transdermallaser, der unmittelbar nach der Schauminjektion entlang des behandelten Venenpfads angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate der Venen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Sitzung
Ultraschalluntersuchung des behandelten Venensegments 30 Tage nach der ersten Sitzung, definiert als vollständiges Fehlen von nachweisbarem Fluss in der behandelten Vene oder teilweiser Verschluss mit signifikanter Reduktion des Refluxes und/oder des Venendurchmessers, durchgeführt von einem unabhängigen Arzt, der gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet ist und nicht an den Behandlungsprozeduren beteiligt ist.
30 Tage nach der ersten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Okklusionsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Sitzung
Ultraschalluntersuchung des behandelten Venensegments 90 Tage nach der ersten Sitzung, definiert als vollständiger Verschluss oder teilweiser Verschluss mit Verbesserung des Refluxes und/oder Reduktion des Venendurchmessers, durchgeführt von einem unabhängigen Arzt, der gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet ist und nicht in die Behandlungsprozeduren involviert ist.
90 Tage nach der ersten Sitzung
Endvenöser Verschlussgrad nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach der ersten Sitzung
Ultraschalluntersuchung des behandelten Venensegments 180 Tage nach der ersten Sitzung, definiert als vollständiges Fehlen von nachweisbarem Fluss in der behandelten Vene oder partielle Okklusion mit signifikanter Reduktion des Refluxes und/oder des Venendurchmessers, durchgeführt von einem unabhängigen Arzt, der gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet ist und nicht in die Behandlungsverfahren involviert ist.
180 Tage nach der ersten Sitzung
Anzahl der erforderlichen Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der ersten Sitzung.
Gesamtzahl der Sitzungen, die gemäß dem Studienprotokoll zur Erreichung eines venösen Verschlusses erforderlich sind (maximal zwei Sitzungen).
Bis zu 90 Tage nach der ersten Sitzung.
Patientenberichtete ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Beurteilt 90 Tage nach der ersten Sitzung.
Patientenbeurteilung der kosmetischen Verbesserung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von "keine Verbesserung" bis "vollständige Verbesserung").
Beurteilt 90 Tage nach der ersten Sitzung.
Pain intensity immediately after the procedure
Zeitfenster: Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Participant-reported pain intensity in the treated limb, measured immediately after the session, using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS). Higher scores indicate greater pain.
Immediately after the procedure (within 30 minutes)
Hyperpigmentation at the treated site
Zeitfenster: 30, 90, and 180 days after the first session.
Skin hyperpigmentation will be assessed by an independent physician blinded to the treatment allocation, using standardized comparative photographs obtained at baseline, 30 days, 90 days, and 180 days.
30, 90, and 180 days after the first session.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juliana Vieira, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUPE-Varizes-Laser-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) teilen. Aggregierte Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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