Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodování při přijetí do porodnice pomocí transperineálního ultrazvuku vs. vaginálního vyšetření

10. prosince 2025 aktualizováno: Marcos Javier Cuerva González, Hospital Universitario La Paz

Rozhodování při přijetí do nemocnice k porodu pomocí transperineální ultrasonografie vs. vaginálního vyšetření: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda transperineální ultrazvuk (vnější perineální vyšetření) může zlepšit rozhodování o přijetí do nemocnice u těhotných žen v termínu porodu ve srovnání s tradičním vaginálním vyšetřením. Těhotné ženy v termínu (>37 týdnů), které se dostaví s kontrakcemi na pohotovost, budou po příchodu náhodně rozděleny k provedení transperineálního ultrazvuku nebo vaginálního vyšetření. Studie vyhodnotí, zda hodnocení na základě ultrazvuku snižuje míru indukce porodu a snižuje nepohodlí pacientek během přijímacího vyšetření. Všichni účastníci podstoupí standardní klinické hodnocení a následnou péči podle přiřazené metody, nahlásí úroveň nepohodlí pomocí standardizované škály a budou mít zaznamenány výsledky porodu – včetně indukce, použití oxytocinu, doby do porodu a způsobu porodu –, aby se zjistilo, zda ultrazvuk zlepšuje klinické rozhodování a pohodlí matky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda transperineální ultrazvuk poskytuje účinnější a méně nepříjemnou metodu než standardní vaginální vyšetření pro rozhodování o přijetí do nemocnice u těhotných žen v termínu, které přicházejí s kontrakcemi. Vaginální vyšetření zůstává standardním přístupem pro hodnocení progrese porodu, ale je známo, že je subjektivní, špatně reprodukovatelné a často nepříjemné pro pacientky. Naopak transperineální ultrazvuk nabízí objektivní a reprodukovatelné parametry, jako je dilatace děložního hrdla, poloha hlavičky plodu, úhel progrese a vzdálenost hlavička-perineum. Začlenění těchto měření do klinického hodnocení může optimalizovat kritéria pro přijetí, snížit zbytečné hospitalizace a snížit míru vyvolávání porodu. Po získání informovaného souhlasu budou způsobilé účastnice náhodně rozděleny v poměru 1:1 do skupiny transperineálního ultrazvuku nebo skupiny standardního vaginálního vyšetření. Ve skupině s ultrazvukem bude doporučeno přijetí do nemocnice, když je dilatace děložního hrdla ≥3 cm nebo úhel progrese přesahuje 120°, za přítomnosti pravidelných děložních kontrakcí. Ve skupině s vaginálním vyšetřením bude přijetí doporučeno, když je dilatace děložního hrdla ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi. Maternální nepohodlí během hodnocení bude hodnoceno na numerické škále 0-10 a všechny výsledky porodu a intervence budou zaznamenány ve standardizovaných formulářích záznamu případů. Celkem bude zařazeno 170 účastnic (85 na skupinu), aby byla detekována 18% rozdíl v míře vyvolávání porodu s 80% silou testu a 95% hladinou spolehlivosti. Statistické analýzy budou zahrnovat popisné a srovnávací metody (Chi-kvadrát, t-test nebo neparametrické ekvivalenty), přičemž významnost bude definována jako p<0,05. Studie bude dodržovat zásady Helsinské deklarace a bude v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů, včetně španělského zákona Ley Orgánica de Protección de Datos (Organický zákon o ochraně údajů, LOPD) a obecného nařízení o ochraně údajů Evropské unie (GDPR). Všechny účastnice poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením a všechna data budou anonymizována. Protokol získal schválení institucionální etické komise. Tato studie navazuje na předchozí observační zjištění, která prokazují vysokou shodu mezi ultrazvukovými a tradičními metodami pro hodnocení progrese porodu. Generováním důkazů vysoké úrovně si klade za cíl podpořit implementaci transperineálního ultrazvuku do protokolů triáže porodu, zlepšit přesnost klinického rozhodování, zvýšit pohodlí rodiček a přispět k lepším porodnickým výsledkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Luis Bartha Rasero, Prof. Dr. José Luis Bartha, MD
          • Telefonní číslo: 0034917277008
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcos Javier Cuerva González, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let
  • Těhotenství s jedním plodem
  • Gestace ≥ 37 týdnů (donosené těhotenství)
  • Spontánní děložní kontrakce v době příchodu na pohotovost
  • Hlavičková poloha plodu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasný odtok plodové vody (PROM)
  • Vícečetné těhotenství
  • Známé vysoké riziko těhotenství (např. preeklampsie, intrauterinní růstová retardace, diabetes závislý na inzulínu)
  • Předchozí císařský řez
  • Poloha koncem pánevním nebo jiná nehlavičková poloha
  • Plánovaný nebo požadovaný elektivní císařský řez
  • Odmítnutí vaginálního porodu
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transperineální ultrazvuk
Účastníci v této skupině podstoupí transperineální ultrazvukové vyšetření k posouzení otevírání děložního hrdla, úhlu postupu (AOP), polohy hlavičky plodu a vzdálenosti mezi hlavičkou a hráze (HPD).
Přijetí do nemocnice bude založeno na předem stanovených sonografických kritériích (např. otevírání ≥3 cm nebo úhel postupu >120° plus pravidelné děložní kontrakce).
Diagnostický test: Transperineální ultrazvuk
Transperineální ultrazvuk bude proveden k posouzení rozšíření děložního hrdla, úhlu postupu, polohy hlavy plodu a vzdálenosti mezi hlavou a hráze. O rozhodnutí o přijetí bude rozhodnuto na základě předem stanovených sonografických prahových hodnot.
Aktivní komparátor: Vaginální vyšetření
Účastníci v této skupině podstoupí standardní digitální vaginální vyšetření. Přijetí do nemocnice bude založeno na dilataci děložního hrdla ≥4 cm a pravidelných děložních kontrakcích v souladu s běžným klinickým protokolem.
Diagnostický test: Vaginální vyšetření
Bude provedeno standardní digitální vaginální vyšetření k posouzení otevření děložního hrdla. Rozhodnutí o přijetí budou následovat institucionální protokol (otevření ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyvolání porodu
Časové okno: Od rozhodnutí o přijetí do nemocnice k porodu
Podíl účastníků, kteří podstoupí indukci porodu, pokud jsou přijati po vyhodnocení transperineálním ultrazvukem nebo vaginálním vyšetřením.
Od rozhodnutí o přijetí do nemocnice k porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití oxytocinu pro zesílení porodu
Časové okno: Během porodu (až do porodu)
Podíl účastníků, kteří obdrží oxytocin pro zesílení porodu po počátečním třídění.
Během porodu (až do porodu)
Čas od přijetí do porodu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do okamžiku porodu
Od přijetí do nemocnice do okamžiku porodu
Způsob porodu (jak je zaznamenáno v lékařské zprávě)
Časové okno: Při narození
Způsob porodu bude zaznamenán z lékařské dokumentace a zařazen do kategorií jako spontánní vaginální porod, asistovaný vaginální porod (instrumentální) nebo císařský řez.
Při narození
Počet provedených vaginálních vyšetření
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k porodu až po porod
Od přijetí do nemocnice k porodu až po porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI-4053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii (po odstranění identifikačních údajů), budou k dispozici výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. To bude zahrnovat data o primárních a sekundárních výsledcích. Data budou sdílena po publikaci hlavních výsledků a se souhlasem hlavního vyšetřovatele a institucionální etické komise. Žádosti by měly být směrovány na Dr. Marcose J. Cuervu na adrese marcosj.cuerva@salud.madrid.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení