Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besluitvorming bij opname in het kraambed met transperineale echografie versus vaginaal onderzoek

10 december 2025 bijgewerkt door: Marcos Javier Cuerva González, Hospital Universitario La Paz

Besluitvorming bij Opname in het Ziekenhuis voor de Bevalling met Transperineale Echografie versus Vaginaal Toucher: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze klinische studie heeft als doel te bepalen of transperineale echografie (een uitwendige perineale scan) de besluitvorming voor ziekenhuisopname kan verbeteren bij voldragen zwangere vrouwen in arbeid in vergelijking met traditioneel vaginaal onderzoek. Voldragen zwangere vrouwen (>37 weken) die met weeën op de spoedeisende hulp komen, worden bij aankomst willekeurig toegewezen aan een transperineale echografie of een vaginaal onderzoek. De studie zal evalueren of echogebaseerde beoordeling het aantal arbeidsinducties vermindert en het ongemak van patiënten tijdens de opname-evaluatie vermindert. Alle deelnemers krijgen een standaard klinische evaluatie en follow-up volgens de toegewezen methode, rapporteren ongemaksniveaus met een gestandaardiseerde schaal, en hebben arbeidsuitkomsten geregistreerd - inclusief inductie, oxytocinegebruik, tijd tot bevalling en wijze van bevalling -, om te bepalen of echografie de klinische besluitvorming en het moederlijk comfort verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit single-center, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek is ontworpen om te evalueren of transperineale echografie een effectievere en minder oncomfortabele methode biedt dan standaard vaginaal onderzoek voor besluitvorming over ziekenhuisopname bij zwangere vrouwen met voldragen zwangerschap die zich presenteren met weeën. Vaginaal onderzoek blijft de standaardaanpak voor het beoordelen van de voortgang van de bevalling, maar staat bekend als subjectief, slecht reproduceerbaar en vaak oncomfortabel voor patiënten. Daarentegen biedt transperineale echografie objectieve en reproduceerbare parameters zoals cervicale ontsluiting, foetale hoofdpositie, progressiehoek en hoofd-perineumafstand. Het opnemen van deze metingen in de klinische evaluatie kan de opnamecriteria optimaliseren, onnodige ziekenhuisopnames verminderen en het percentage bevallingsinducties verlagen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding aan een transperineale echografiegroep of een standaard vaginaal onderzoekgroep. In de echografiegroep wordt ziekenhuisopname aanbevolen wanneer de cervicale ontsluiting ≥3 cm is of de progressiehoek 120° overschrijdt, in aanwezigheid van regelmatige uteruscontracties. In de vaginaal onderzoekgroep wordt opname aanbevolen wanneer de cervicale ontsluiting ≥4 cm is met regelmatige contracties. Maternale ongemak tijdens de evaluatie wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10, en alle bevallingsuitkomsten en interventies worden vastgelegd in gestandaardiseerde casusrapportageformulieren. In totaal zullen 170 deelnemers (85 per groep) worden ingesloten om een verschil van 18% in bevallingsinductiepercentages te detecteren met 80% power en een 95% betrouwbaarheidsniveau. Statistische analyses omvatten beschrijvende en vergelijkende methoden (Chi-kwadraat, t-test of niet-parametrische equivalenten), met significantie gedefinieerd als p<0.05. De studie zal zich houden aan de principes van de Verklaring van Helsinki en voldoen aan toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving, waaronder de Spaanse Ley Orgánica de Protección de Datos (Organieke Wet Gegevensbescherming, LOPD) en de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).Alle deelnemers zullen voorafgaand aan inclusie schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, en alle gegevens zullen geanonimiseerd worden. Het protocol is goedgekeurd door de institutionele ethische commissie. Dit onderzoek bouwt voort op eerdere observationele bevindingen die een hoge overeenkomst aantonen tussen echografie-gebaseerde en traditionele methoden voor het beoordelen van de voortgang van de bevalling. Door hoogwaardig bewijs te genereren, beoogt het de implementatie van transperineale echografie in bevallingstriageprotocollen te ondersteunen, de nauwkeurigheid van klinische besluitvorming te verbeteren, het comfort van moeders te vergroten en bij te dragen aan betere obstetrische uitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Contact:
          • Jose Luis Bartha Rasero, Prof. Dr. José Luis Bartha, MD
          • Telefoonnummer: 0034917277008
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos Javier Cuerva González, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 45 jaar
  • Enkele zwangerschap
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken (voldragen zwangerschap)
  • Spontane baarmoedercontracties op het moment van presentatie op de spoedeisende hulp
  • Hoofdligging
  • Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Vroegtijdig breken van de vliezen (PROM)
  • Meerlingzwangerschap
  • Bekende hoogrisicozwangerschap (bijv. pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, insulineafhankelijke diabetes)
  • Eerdere keizersnede
  • Stuitligging of andere niet-hoofdligging
  • Geplande of aangevraagde electieve keizersnede
  • Weigering om een vaginale bevalling te ondergaan
  • Onvermogen of onwil om zich aan het studieprotocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Transperineale echografie
Deelnemers in deze arm ondergaan een transperineale echografie om de ontsluiting van de baarmoedermond, de voortgangshoek (AOP), de positie van het foetale hoofd en de afstand tussen hoofd en perineum (HPD) te beoordelen. Opname in het ziekenhuis zal gebaseerd zijn op vooraf gedefinieerde echografische criteria (bijv. ontsluiting ≥3 cm of voortgangshoek >120° plus regelmatige baarmoedercontracties).
Diagnostische toets: Transperineale echografie
Transperineale echografie zal worden uitgevoerd om de ontsluiting van de baarmoedermond, de vooruitgangshoek, de positie van het foetale hoofd en de afstand tussen hoofd en perineum te beoordelen. Opnamedecisies zullen worden genomen op basis van vooraf bepaalde sonografische drempelwaarden.
Actieve vergelijker: Vaginaal Onderzoek
Deelnemers in deze arm ondergaan een standaard digitaal vaginaal onderzoek. Ziekenhuisopname vindt plaats op basis van cervicale dilatatie ≥4 cm en regelmatige uteruscontracties, volgens het routine klinische protocol.
Diagnostische toets: Vaginaal Onderzoek
Er zal een standaard digitaal vaginaal onderzoek worden uitgevoerd om de ontsluiting van de baarmoederhals te beoordelen. Opnamebeslissingen zullen het institutionele protocol volgen (≥4 cm ontsluiting met regelmatige weeën).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van arbeidsinductie
Tijdsspanne: Van opnamebesluit in het ziekenhuis tot bevalling
Aandeel deelnemers die arbeidsinductie ondergaan indien opgenomen na evaluatie met transperineale echografie of vaginaal onderzoek.
Van opnamebesluit in het ziekenhuis tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van oxytocine voor arbeidsinductie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (tot aan de bevalling)
Proportie deelnemers die oxytocine krijgen voor de augmentatie van de bevalling na de initiële triage-evaluatie.
Tijdens de bevalling (tot aan de bevalling)
Tijd van opname tot bevalling
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot het tijdstip van bevalling
Van ziekenhuisopname tot het tijdstip van bevalling
Toedieningswijze (zoals geregistreerd in het medisch dossier)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
De wijze van bevalling wordt geregistreerd uit het medisch dossier en gecategoriseerd als spontane vaginale bevalling, geassisteerde vaginale bevalling (instrumenteel) of keizersnede.
Bij de geboorte
Aantal uitgevoerde vaginale onderzoeken
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor bevalling tot bevalling
Van ziekenhuisopname voor bevalling tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PI-4053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in deze studie (na anonimisering) zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers op redelijk verzoek. Dit omvat gegevens over primaire en secundaire uitkomstmaten. Gegevens worden gedeeld na publicatie van de belangrijkste resultaten en met goedkeuring van de hoofdonderzoeker en de institutionele ethische commissie. Verzoeken moeten worden gericht aan Dr. Marcos J. Cuerva op marcosj.cuerva@salud.madrid.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen