Decision-Making nell'Ammissione al Travaglio Utilizzando l'Ecografia Transperineale vs. Esame Vaginale

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, è progettato per valutare se l'ecografia transperineale fornisca un metodo più efficace e meno fastidioso rispetto all'esame vaginale standard per la decisione riguardo al ricovero ospedaliero in donne gravide a termine che presentano contrazioni. L'esame vaginale rimane l'approccio standard per valutare la progressione del travaglio, ma è noto per essere soggettivo, poco riproducibile e frequentemente scomodo per le pazienti. Al contrario, l'ecografia transperineale offre parametri oggettivi e riproducibili come la dilatazione cervicale, la stazione della testa fetale, l'angolo di progressione e la distanza testa-perineo. Incorporare queste misurazioni nella valutazione clinica può ottimizzare i criteri di ammissione, ridurre i ricoveri non necessari e abbassare il tasso di induzioni del travaglio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a un gruppo di ecografia transperineale o a un gruppo di esame vaginale standard. Nel gruppo ecografia, il ricovero ospedaliero sarà raccomandato quando la dilatazione cervicale è ≥3 cm o l'angolo di progressione supera i 120°, in presenza di contrazioni uterine regolari. Nel gruppo esame vaginale, il ricovero sarà raccomandato quando la dilatazione cervicale è ≥4 cm con contrazioni regolari. Il disagio materno durante la valutazione sarà valutato su una scala numerica da 0 a 10, e tutti gli esiti del travaglio e gli interventi saranno registrati in moduli standardizzati di report dei casi. Un totale di 170 partecipanti (85 per gruppo) saranno arruolati per rilevare una differenza del 18% nei tassi di induzione del travaglio con una potenza dell'80% e un livello di confidenza del 95%. Le analisi statistiche includeranno metodi descrittivi e comparativi (Chi-quadrato, t-test o equivalenti non parametrici), con significatività definita come p<0.05. Lo studio aderirà ai principi della Dichiarazione di Helsinki e rispetterà le normative applicabili sulla protezione dei dati, inclusa la Legge Organica Spagnola sulla Protezione dei Dati (LOPD) e il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati Europeo (GDPR). Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'inclusione, e tutti i dati saranno anonimizzati. Il protocollo ha ricevuto l'approvazione dal comitato etico istituzionale. Questo studio si basa su precedenti risultati osservazionali che dimostrano un'elevata concordanza tra i metodi basati sull'ecografia e quelli tradizionali per valutare la progressione del travaglio. Generando prove di alto livello, mira a supportare l'implementazione dell'ecografia transperineale nei protocolli di triage del travaglio, migliorando l'accuratezza delle decisioni cliniche, aumentando il comfort materno e contribuendo a migliori esiti ostetrici.