Podejmowanie decyzji przy przyjęciu do porodu z wykorzystaniem ultrasonografii przezkroczowej vs. badanie pochwowe

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy ultrasonografia przezkroczowa zapewnia bardziej skuteczną i mniej uciążliwą metodę niż standardowe badanie pochwowe w podejmowaniu decyzji dotyczącej przyjęcia do szpitala u ciężarnych w terminie, zgłaszających się z czynnością skurczową. Badanie pochwowe pozostaje standardowym podejściem do oceny postępu porodu, jednak jest uznawane za subiektywne, słabo powtarzalne i często niekomfortowe dla pacjentek. W przeciwieństwie do tego, ultrasonografia przezkroczowa oferuje obiektywne i powtarzalne parametry, takie jak rozwarcie szyjki macicy, wysokość główki płodu, kąt postępu oraz odległość główka–krocze. Włączenie tych pomiarów do oceny klinicznej może zoptymalizować kryteria przyjęcia, zmniejszyć liczbę niepotrzebnych hospitalizacji i obniżyć odsetek indukcji porodu. Po uzyskaniu świadomej zgody, kwalifikujące się uczestniczki będą losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy ultrasonografii przezkroczowej lub grupy standardowego badania pochwowego. W grupie ultrasonografii, przyjęcie do szpitala będzie zalecane, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi ≥3 cm lub kąt postępu przekracza 120°, przy obecności regularnych skurczów macicy. W grupie badania pochwowego, przyjęcie będzie zalecane, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi ≥4 cm przy regularnych skurczach. Dyskomfort matki podczas oceny będzie oceniany na numerycznej skali 0–10, a wszystkie wyniki porodu i interwencje będą rejestrowane w ustandaryzowanych formularzach raportowania przypadków. Łącznie zostanie włączonych 170 uczestniczek (85 na grupę), aby wykryć 18% różnicę w odsetku indukcji porodu z mocą 80% i poziomem ufności 95%. Analizy statystyczne obejmą metody opisowe i porównawcze (test chi-kwadrat, test t lub odpowiedniki nieparametryczne), z istotnością określoną jako p<0,05. Badanie będzie przestrzegać zasad Deklaracji Helsińskiej i zgodne z obowiązującymi przepisami ochrony danych, w tym hiszpańską Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD) oraz ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). Wszystkie uczestniczki udzielą pisemnej świadomej zgody przed włączeniem, a wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Protokół uzyskał zgodę instytucjonalnej komisji etycznej. To badanie opiera się na wcześniejszych obserwacyjnych ustaleniach, wykazujących wysoką zgodność między metodami opartymi na ultrasonografii a tradycyjnymi metodami oceny postępu porodu. Generując dowody wysokiej jakości, ma na celu wsparcie wdrożenia ultrasonografii przezkroczowej w protokołach triażu porodowego, poprawę dokładności podejmowania decyzji klinicznych, zwiększenie komfortu matek oraz przyczynienie się do lepszych wyników położniczych.