Beslutningstagning i forbindelse med fødselsindlæggelse ved brug af transperineal ultralydsscanning vs. vaginal undersøgelse

Denne enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at evaluere, om transperineal ultralyd giver en mere effektiv og mindre ubehagelig metode end standard vaginal undersøgelse til beslutningstagning om hospitalsindlæggelse hos gravide kvinder i termin, der præsenterer med kontraktioner. Vaginal undersøgelse forbliver standardtilgangen til at vurdere fødselsforløb, men er kendt for at være subjektiv, dårligt reproducerbar og ofte ubehagelig for patienterne. I modsætning hertil tilbyder transperineal ultralyd objektive og reproducerbare parametre såsom cervikal dilation, fosterhovedets station, progressionsvinkel og hoved-perineum afstand. Inddragelse af disse målinger i den kliniske evaluering kan optimere indlæggelseskriterier, reducere unødvendige hospitalsindlæggelser og sænke frekvensen af fødselsinduktioner. Efter at have opnået informeret samtykke vil berettigede deltagere blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten en transperineal ultralydsgruppe eller en standard vaginal undersøgelsesgruppe. I ultralydsgruppen vil hospitalsindlæggelse blive anbefalet, når cervikal dilation er ≥3 cm eller progressionsvinklen overstiger 120°, i nærværelse af regelmæssige livmoderkontraktioner. I vaginal undersøgelsesgruppen vil indlæggelse blive anbefalet, når cervikal dilation er ≥4 cm med regelmæssige kontraktioner. Moderens ubehag under evalueringen vil blive vurderet på en 0-10 numerisk skala, og alle fødselsudfald og interventioner vil blive registreret i standardiserede casereportformularer. I alt 170 deltagere (85 pr. gruppe) vil blive inkluderet for at påvise en 18% forskel i fødselsinduktionsrater med 80% styrke og et 95% konfidensniveau. Statistiske analyser vil inkludere beskrivende og komparative metoder (Chi-square, t-test eller ikke-parametriske ækvivalenter), med signifikans defineret som p<0,05. Studiet vil overholde principperne i Helsinkideklarationen og overholde gældende databeskyttelsesreguleringer, herunder den spanske Ley Orgánica de Protección de Datos (Organisk lov om databeskyttelse, LOPD) og den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke før inklusion, og alle data vil blive anonymiseret. Protokollen har modtaget godkendelse fra det institutionelle etiske udvalg. Denne undersøgelse bygger på tidligere observationsresultater, der demonstrerer høj overensstemmelse mellem ultralydsbaserede og traditionelle metoder til vurdering af fødselsforløb. Ved at generere beviser på højt niveau sigter den mod at understøtte implementeringen af transperineal ultralyd i fødselsvurderingsprotokoller, forbedre nøjagtigheden af klinisk beslutningstagning, forbedre moderens komfort og bidrage til bedre obstetriske resultater.