Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné výsledky léčby sekukinumabem u kanadských pacientů s HS (HS-RISE)

8. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní studie popisující reálné výsledky léčby kanadských pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou suppurativou léčenou sekukinumabem (HS-RISE)

Studie HS-RISE si klade za cíl vyhodnotit reálné výsledky léčby a vzorce HS, bezpečnost sekukinumabu a popsat základní charakteristiky pacientů diagnostikovaných se středně těžkou až těžkou HS, kterým je v kanadské běžné klinické praxi předepisován sekukinumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4B4
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0N5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kanaďtí pacienti s diagnózou středně těžké až těžké HS léčení secukinumabem podle běžné klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas předtím, než budou shromážděny jakékoli informace a provedena jakákoli činnost související se studií.
  2. Dospělí pacienti v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké HS, jak stanoví dermatolog.
  4. Pacienti, kterým byl nově předepsán sekukinumab jako součást rutinní klinické péče podle schváleného kanadského souhrnu údajů o přípravku (PM). Rozhodnutí předepsat sekukinumab musí být učiněno před a nezávisle na účasti ve studii. První léčba sekukinumabem musí proběhnout nejpozději 7 dní (≤7 dní) před vstupní návštěvou (baseline).
  5. Pacienti, kteří rozumí psané a mluvené kanadské angličtině nebo francouzštině.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní nebo psychický stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře může pacientovi zabránit v účasti na studii.
  2. Pacienti, kteří mají jakékoli kontraindikace léčby sekukinumabem, jak jsou definovány v kanadském souhrnu údajů o přípravku (PM).
  3. Pacienti, kteří měli jakoukoli předchozí expozici sekukinumabu (tj. >7 dní před vstupní návštěvou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Secukinumab
Pacienti se středně těžkou až těžkou HS, kterým je v kanadské běžné klinické praxi předepsán sekukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých dojde ke změně klasifikace závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12

Podíl pacientů, u kterých dojde ke změně klasifikace závažnosti onemocnění od výchozího stavu do 12 měsíců, stanovený pomocí Mezinárodního systému hodnocení závažnosti HS (IHS4).

Stanovení skóre IHS4 vyžaduje spočítání uzlů, abscesů a drenážních tunelů/sinusových traktů. Skóre 3 nebo méně znamená mírnou HS, skóre 4 až 10 znamená středně závažnou HS a skóre 11 nebo více znamená závažnou HS.
Výchozí stav, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů celkově, u kterých dojde ke změně klasifikace závažnosti onemocnění
Časové okno: Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6

Podíl pacientů celkově, kteří zaznamenají změnu klasifikace závažnosti onemocnění stanovenou pomocí IHS4 od výchozího stavu v měsících 3 a 6; další analýzy podskupin podle etnika/rasy.

Stanovení skóre IHS4 vyžaduje počítání uzlů, abscesů a odvodňujících tunelů/sinusových traktů. Skóre 3 nebo méně znamená mírnou HS, skóre 4 až 10 znamená středně těžkou HS a skóre 11 nebo více znamená těžkou HS.
Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6
Podíl pacientů dosahujících 55% snížení mezinárodního systému hodnocení závažnosti HS (IHS4-55)
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12

Podíl pacientů dosahujících IHS4-55 v měsících 3, 6 a 12; další analýzy podskupin podle etnického původu/rasy.

IHS4-55 je definováno jako alespoň 55% snížení hodnoty IHS4 oproti výchozímu stavu.
Výchozí hodnota, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Podíl pacientů s klinickou odpovědí HS 50 (HiSCRO50)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Podíl pacientů dosahujících 50% snížení oproti výchozí hodnotě skóre HS klinické odpovědi (HiSCR50) v měsících 3, 6 a 12; další analýzy podskupin podle etnického původu/rasy.

HiSCR50 je definováno jako alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních fistulí oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrné snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlíků
Časové okno: Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Průměrný pokles počtu abscesů a zánětlivých uzlů od výchozí hodnoty v měsících 3, 6 a 12; další podskupinové analýzy podle etnické příslušnosti/rasy
Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Popisné souhrny demografických a klinických proměnných
Časové okno: Výchozí hodnota
Popisné shrnutí demografických a klinických proměnných
Výchozí hodnota
Podíl pacientů, u kterých byla dávka sekukinumabu zvýšena z každých 4 týdnů (Q4W) na každé 2 týdny (Q2W)
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Podíl pacientů, u kterých byla provedena eskalace dávky sekukinumabu z Q4W na Q2W v měsících 3, 6 a 12; Subskupinová analýza podle etnicity/rasy a doby zahájení biologické léčby
Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Podíl pacientů, u kterých byla provedena down-titrace sekukinumabu z každé 2 týdny (Q2W) na každé 4 týdny (Q4W)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Podíl pacientů, kteří dostávají secukinumab v redukovaném dávkování z Q2W na Q4W v měsících 3, 6 a 12; Subskupinová analýza podle etnika/rasy a doba do zahájení biologické léčby
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Čas do úpravy dávky sekukinumabu nahoru a dolů
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Čas k úpravě dávky sekukinumabu nahoru a dolů
Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami po zahájení léčby sekukinumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky po zahájení léčby sekukinumabem
Až 12 měsíců
Podíl pacientů s vážnými nežádoucími účinky po zahájení léčby sekukinumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám po zahájení léčby sekukinumabem
Až 12 měsíců
Typ nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které pacienti zaznamenali po zahájení léčby sekukinumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
Typ nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí, které pacienti zaznamenali po zahájení léčby sekukinumabem
Až 12 měsíců
Proporce pacientů, kteří ukončili léčbu sekukinumabem z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu sekukinumabem z důvodu nežádoucích účinků
Až 12 měsíců
Podíl pacientů dostávajících další terapie související s HS
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Podíl pacientů, kteří dostávají další terapie související s HS v měsících 3, 6 a 12; další podskupinová analýza podle dávkování, etnika/rasy a času do zahájení biologické léčby
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Podíl pacientů vyžadujících neplánované operace
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Podíl pacientů vyžadujících neplánované operace v měsících 3, 6 a 12; další podskupinová analýza podle dávkování, etnického původu/rasy a času do zahájení biologické léčby
Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Podíl pacientů ukončujících léčbu sekukinumabem
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Podíl pacientů ukončujících léčbu sekukinumabem ve 3., 6. a 12. měsíci; další podskupinové analýzy provedeny také podle etnicity/rasy
Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Důvod(y) pro ukončení léčby sekukinumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
Důvod(y) pro ukončení léčby sekukinumabem; další podskupinové analýzy podle etnické příslušnosti/rasy
Až 12 měsíců
Procento neuskutečněných schůzek, které byly naplánovány v souladu se standardem péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento neuskutečněných schůzek, které byly naplánovány podle standardní péče s účastnícím se dermatologem (včetně injekcí), a odpovídající důvod(y); další podskupinové analýzy podle etnika/rasy
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457MCA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení