Kombinované účinky měkké robotické ruky a elektrické stimulace na funkci ruky u pacientů po mozkové příhodě
Kombinované účinky měkké robotické ruky a elektrické stimulace na funkci ruky u osob po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Aruba Saeed, PhD
- Telefonní číslo: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amna Naveed, DPT
- Telefonní číslo: +923178731632
- E-mail: amnanaveed14082000@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54660
- Nábor
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54660
- Nábor
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován první epizodou cévní mozkové příhody.
- Účastníci 3–6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
- Účastníci s normální kognicí MoCA ≥24.
- Účastníci se schopností pasivně natáhnout MCP a PIP kloub na 180 stupňů.
- Modifikovaná Ashworthova stupnice ≥2.
- Účastníci s skóre 10 až 16 na National Institute of Health Stroke
- Scale Score (NIHSS Score).
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost jiných neurologických, neuromuskulárních, ortopedických onemocnění nebo
- stavů, které mohou ovlivnit výkon úkolu.
- Účastníci se smyslovými poruchami prstů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina-1 (Měkká robotická ruka + Neuromuskulární elektrická stimulace)
Experimentální skupina bude dodržovat rehabilitační program, který kombinuje podporu měkké robotické ruky spolu s elektrickou stimulací svalů (EMS), a provádět trénink zaměřený na úkoly.
Bude použit rehabilitační robotický rukavice Syrebo Hand, který pomáhá pacientovi ohýbat a natahovat prsty jako při otevírání nebo zavírání pěsti, a pro stimulaci svalů bude použit přístroj ComfyStim EMS. Umístěním EMS elektrod na důležité svalové skupiny používané pro úchop, pohyb zápěstí a drobné pohyby, s úpravou intenzity na to, co každý člověk zvládne. Po pečlivém nastavení obou zařízení bude pacient provádět trénink úkolů, jako jsou cykly sevření a uvolnění, dosahování k uchopení předmětů, špetkový úchop malých předmětů a napodobování každodenních činností, jako je zvedání šálku nebo skládání kostek. |
Skupina 1 bude dodržovat rehabilitační program, který kombinuje měkkou robotickou podporu ruky, elektrickou svalovou stimulaci (EMS) a trénink zaměřený na úkoly.
Po nastavení měkké robotické ruky budou EMS elektrody umístěny na specifické svaly, s nastavením FITT principu jako: bude nastavena pulzní frekvence 20 až 50 Hz a trvání pulzu 400 μs s intenzitou podle tolerance účastníka.
Účastníci budou provádět činnosti zaměřené na úkoly, které zahrnují: dosažení k uchopení předmětů, zvedání a pokládání věcí v různých výškách pomocí aktivního natažení prstů a zápěstí.
Otevření sklenice nebo lahve, otočení klíče nebo kliky, držení a zvedání tácu nebo plochého předmětu, posouvání předmětů vpřed (jako posouvání knihy po povrchu) s pomocí měkké robotické ruky, zatímco elektrická stimulace je dodávána prostřednictvím EMS po dobu 40 min/den, 3 dny/týden, po dobu 8 týdnů.
Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnech po léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola: Skupina 2 (Neuromuskulární elektrická stimulace)
Kontrolní skupina bude sledovat rehabilitační program, který kombinuje podporu elektrické stimulace a trénink zaměřený na úkoly.
Pro stimulaci svalů bude použit přístroj ComfyStim EMS, umístěním EMS elektrod na důležité svalové skupiny používané pro uchopení, pohyb zápěstí a provádění jemných pohybů, s úpravou intenzity na to, co každá osoba zvládne.
Po pečlivém nastavení přístroje EMS bude pacient provádět trénink úkolů, jako jsou cykly stisknutí a uvolnění, dosahování k uchopení předmětů, štípání malých předmětů a napodobování každodenních činností, jako je zvednutí šálku nebo skládání kostek.
|
Kontrolní skupina bude dodržovat rehabilitační program, který kombinuje podporu elektrické stimulace a cílený trénink zaměřený na úkoly.
Pro stimulaci svalů bude použit přístroj ComfyStim EMS.
Princip FITT použitý pro EMS bude následující: nastaví se frekvence pulzů 20 až 50 Hz a doba trvání pulzu 400 μs s intenzitou podle tolerance účastníka.
Účastníci budou provádět cílené aktivity, které budou zahrnovat: dosahování k uchopení předmětů, zvedání a uvolňování věcí v různých výškách pomocí aktivního natažení prstů a zápěstí.
Otevírání sklenice nebo láhve, otáčení klíčem nebo klikou, držení a zvedání tácu nebo plochého předmětu, posouvání předmětů vpřed (jako posouvání knihy po povrchu) při současném dodávání elektrické stimulace prostřednictvím EMS po dobu 40 minut/den, 3 dny/týden, po dobu 8 týdnů.
Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wolfův test motorických funkcí
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou jako výchozí hodnoty, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po ukončení léčby
|
Motorická funkce ruky bude hodnocena pomocí testu motorické funkce Wolf (WMFT).
WMFT hodnotí funkční schopnost a rychlost pohybu prostřednictvím 17 úkolů, včetně 15 časovaných funkčních úkolů a 2 úkolů založených na síle.
Každý úkol je hodnocen na 6bodové škále (0-5), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon; celkové skóre se pohybuje od 0 do 85.
|
Měření budou provedena před léčbou jako výchozí hodnoty, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po ukončení léčby
|
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
|
Motorická funkce ruky bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny (FMA-UE).
FMA-UE prokázalo vynikající test-retest spolehlivost, spolehlivost mezi posuzovateli a uvnitř posuzovatelů a důkazy pro jeho obsahovou validitu.
FMA hodnotí motorické zotavení horní končetiny pomocí 33bodové škály hodnocené od 0 do 2 za každou položku, s maximálním skóre 66.
|
Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
|
|
Test devíti otvorů s kolíky
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
|
Obratnost postižené ruky bude hodnocena pomocí testu devíti kolíků (NHPT), standardizovaného a široce používaného nástroje pro měření jemné motorické koordinace.
Účastníci dostanou instrukce, aby vždy jednou rukou umístili devět kolíků do devíti otvorů na desce a poté je co nejrychleji odstranili.
Celkový čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán v sekundách.
Kratší časy dokončení naznačují lepší manuální obratnost.
|
Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
|
|
Dynamometr
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
|
Síla stisku bude hodnocena pomocí ručního dynamometru, spolehlivého nástroje pro měření izometrické svalové síly.
Účastníci budou instruováni, aby sevřeli zařízení s maximálním úsilím vsedě, s loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů a předloktím v neutrální poloze.
Každá ruka bude testována třikrát a bude zaznamenána nejvyšší hodnota.
Tato metoda poskytuje objektivní měření síly ruky a běžně se používá v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě ke sledování funkčního zotavení a reakce na intervenci.
|
Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po léčbě
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po ukončení léčby.
|
K hodnocení svalové spasticity postižené horní končetiny bude použita Modifikovaná Ashworthova škála (MAS).
Tato škála hodnotí odpor při pasivním natahování měkkých tkání na 6bodové ordinální škále (0 až 4, s dodatečným stupněm 1+), přičemž vyšší skóre znamená zvýšený svalový tonus.
MAS se široce používá v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě ke sledování změn spasticity a hodnocení účinnosti intervencí zaměřených na podporu motorického zotavení.
|
Měření budou provedena před léčbou, po 4 týdnech léčby a 8 týdnů po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .