Effetti Combinati del Guanto Robotico Morbido e della Stimolazione Elettrica sulla Funzione della Mano nei Sopravvissuti all'Ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Aruba Saeed, PhD
- Numero di telefono: +923344399403
- Email: arubasaeedpt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amna Naveed, DPT
- Numero di telefono: +923178731632
- Email: amnanaveed14082000@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Reclutamento
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Reclutamento
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticati con il primo episodio di ictus.
- Partecipanti con 3-6 mesi post ictus.
- Partecipanti con cognizione normale MoCA ≥24.
- Partecipanti con la capacità di estendere l'articolazione MCP e PIP a 180 gradi passivamente.
- Scala di Ashworth modificata ≥2.
- Partecipanti con punteggio da 10 a 16 sul National Institute of Health Stroke
- Scale Score (Punteggio NIHSS).
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie neurologiche, neuromuscolari, ortopediche, o
- condizioni che possono interferire con le prestazioni del compito.
- Partecipanti con disturbi sensoriali nelle dita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 1 (Mano Robotica Morbida + Stimolazione Elettrica Neuromuscolare)
Il gruppo sperimentale seguirà un programma di riabilitazione che combina il supporto robotico morbido per la mano insieme alla stimolazione elettrica muscolare (EMS) e svolgerà un allenamento orientato al compito.
Verrà utilizzato il guanto robotico per la riabilitazione della mano Syrebo, che aiuta il paziente a flettere ed estendere le dita come nell'aprire o chiudere un pugno, e per la stimolazione dei muscoli verrà utilizzato il dispositivo EMS ComfyStim. Posizionando gli elettrodi EMS sui gruppi muscolari importanti utilizzati per afferrare, muovere il polso e fare piccoli movimenti, regolando l'intensità in base a ciò che ogni persona può tollerare.
Dopo l'attenta configurazione di entrambi i dispositivi, il paziente eseguirà un allenamento di compiti come cicli di presa-rilascio, raggiungere per afferrare oggetti, pizzicare piccoli oggetti e imitare attività quotidiane come sollevare una tazza o impilare blocchi.
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Il Gruppo 1 seguirà un programma di riabilitazione che combina supporto robotico morbido per la mano, stimolazione elettrica muscolare (EMS) e training orientato al compito.
Dopo la regolazione del supporto robotico morbido per la mano, gli elettrodi EMS verranno posizionati su muscoli specifici, con i parametri FITT impostati come segue: una frequenza di impulso da 20 a 50 Hz e una durata dell'impulso di 400 µs, con l'intensità in base alla tolleranza del partecipante.
I partecipanti eseguiranno attività orientate al compito che includeranno: Raggiungere e afferrare oggetti, Prendere e rilasciare oggetti a diverse altezze utilizzando l'estensione attiva delle dita e del polso.
Aprire un barattolo o una bottiglia, Girare una chiave o una maniglia, Tenere e sollevare un vassoio o un oggetto piatto, Spingere oggetti in avanti (come far scorrere un libro) con l'assistenza del supporto robotico morbido per la mano mentre vengono erogate le stimolazioni elettriche tramite EMS per 40 minuti/giorno, 3 giorni/settimana, per 8 settimane.
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Altro: Controllo: Gruppo-2 (Stimolazione Elettrica Neuromuscolare)
Il gruppo di controllo seguirà un programma di riabilitazione che combina il supporto della stimolazione elettrica e l'allenamento orientato al compito.
Per la stimolazione dei muscoli verrà utilizzato il dispositivo ComfyStim EMS, posizionando gli elettrodi EMS sui gruppi muscolari importanti utilizzati per afferrare, muovere il polso e compiere piccoli movimenti, regolando l'intensità in base a ciò che ciascuna persona può tollerare.
Dopo l'attenta configurazione del dispositivo EMS, il paziente eseguirà un allenamento per compiti come cicli di presa-rilascio, raggiungere per afferrare oggetti, pizzicare piccoli oggetti e imitare attività quotidiane come sollevare una tazza o impilare blocchi.
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Il gruppo di controllo seguirà un programma di riabilitazione che combina il supporto della stimolazione elettrica e l'allenamento orientato al compito.
Per la stimolazione dei muscoli verrà utilizzato il dispositivo EMS ComfyStim.
Il principio FITT utilizzato per l'EMS sarà il seguente: verrà impostata una frequenza di impulso da 20 a 50 Hz e una durata dell'impulso di 400 μs con l'intensità tollerata dal partecipante.
I partecipanti eseguiranno attività orientate al compito che includeranno: Raggiungere e afferrare oggetti, Prendere e rilasciare oggetti a diverse altezze utilizzando l'estensione attiva delle dita e del polso.
Aprire un barattolo o una bottiglia, Girare una chiave o una maniglia, Tenere e sollevare un vassoio o un oggetto piatto, Spingere oggetti in avanti (come far scorrere un libro) mentre le simulazioni elettriche vengono erogate tramite l'EMS per 40 minuti/giorno, 3 giorni/settimana, per 8 settimane.
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della Funzione Motoria Wolf
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento come linea di base, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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La funzione motoria della mano verrà valutata utilizzando il Wolf Motor Function Test (WMFT).
Il WMFT valuta la capacità funzionale e la velocità del movimento attraverso 17 compiti, inclusi 15 compiti funzionali a tempo e 2 compiti basati sulla forza.
Ogni compito viene valutato su una scala a 6 punti (0-5), con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione; i punteggi totali vanno da 0 a 85.
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Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento come linea di base, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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La funzione motoria della mano sarà valutata utilizzando la Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE).
L'FMA-UE ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest e inter- e intra-valutatore, nonché prove della sua validità di contenuto.
L'FMA valuta il recupero motorio dell'arto superiore utilizzando una scala di 33 item con punteggio da 0 a 2 per item, con un punteggio massimo di 66.
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Test dei Nove Pioli
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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La destrezza della mano affetta sarà valutata utilizzando il Nine-Hole Peg Test (NHPT), uno strumento standardizzato e ampiamente utilizzato per misurare la coordinazione motoria fine.
Ai partecipanti viene chiesto di inserire nove pioli in nove fori su una tavola e poi di rimuoverli il più rapidamente possibile, utilizzando una mano alla volta.
Il tempo totale impiegato per completare il compito viene registrato in secondi.
Tempi di completamento più brevi indicano una migliore destrezza manuale.
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Dinamometro
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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La forza di presa verrà valutata utilizzando un dinamometro portatile, uno strumento affidabile per misurare la forza muscolare isometrica.
I partecipanti riceveranno l'istruzione di stringere il dispositivo con il massimo sforzo mentre sono seduti, con il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio in posizione neutra.
Ogni mano verrà testata tre volte e verrà registrato il valore più alto.
Questo metodo fornisce una misura oggettiva della forza della mano ed è comunemente utilizzato nella riabilitazione post-ictus per monitorare il recupero funzionale e la risposta all'intervento.
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Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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La Scala Modificata di Ashworth (MAS) sarà utilizzata per valutare la spasticità muscolare nell'arto superiore interessato.
Questa scala classifica la resistenza durante lo stretching passivo dei tessuti molli su una scala ordinale a 6 punti (da 0 a 4, con un grado aggiuntivo 1+), dove punteggi più alti indicano un aumento del tono muscolare.
La MAS è ampiamente utilizzata nella riabilitazione post-ictus per monitorare i cambiamenti nella spasticità e valutare l'efficacia degli interventi mirati a promuovere il recupero motorio.
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Le misurazioni saranno effettuate prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
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