Kombinerte effekter av myk robotisk hånd og elektrisk stimulering på håndfunksjon hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aruba Saeed, PhD
- Telefonnummer: +923344399403
- E-post: arubasaeedpt@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amna Naveed, DPT
- Telefonnummer: +923178731632
- E-post: amnanaveed14082000@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekruttering
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekruttering
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med første hjerneslag.
- Deltakere 3–6 måneder etter hjerneslag.
- Deltakere med normal kognisjon MoCA ≥24.
- Deltakere med evne til å strekke MCP- og PIP-ledd til 180 grader passivt.
- Modifisert Ashworth-skala ≥2.
- Deltakere med poengsum 10–16 på National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS Score).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske, nevromuskulære, ortopediske sykdommer eller tilstander som kan forstyrre oppgaveutførelsen.
- Deltakere med sanseforstyrrelser i fingrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe-1 (Myk robotisk hånd + Nevromuskulær elektrisk stimulering)
Den eksperimentelle gruppen vil følge et rehabiliteringsprogram som kombinerer myk robotisk håndstøtte sammen med elektrisk muskelstimulering (EMS), og utføre oppgaveorientert trening.
Syrebo Hand rehabiliteringsrobotiske hanske vil bli brukt som hjelper pasienten til å bøye og strekke fingrene som ved å åpne eller lukke en knyttneve, og for stimulering av muskler vil ComfyStim EMS-enhet bli brukt. Ved å plassere EMS-elektroder på de viktige muskelgruppene som brukes for å gripe, bevege håndleddet og gjøre små bevegelser, justeres intensiteten til hva hver person tåler.
Etter nøye oppsett av begge enhetene vil pasienten utføre oppgavetrening som grep-løsslappingssykluser, rekke etter å gripe gjenstander, knipse små gjenstander og etterligne daglige aktiviteter som å løfte en kopp eller stable klosser.
|
Gruppe 1 vil gjennomgå et rehabiliteringsprogram som kombinerer myk robotisk håndstøtte, elektrisk muskelstimulering (EMS) og oppgaveorientert trening.
Etter justering av den myke robotiske hånden, vil EMS-elektroder plasseres på spesifikke muskler, med fastsatt FITT-prinsipp som: En pulsfrekvens på 20 til 50 Hz og en pulsvarighet på 400 µs vil bli satt med intensitet etter hva deltakeren tåler.
Deltakerne vil utføre oppgaveorienterte aktiviteter som inkluderer: Rekke etter og gripe objekter, Plukke opp og slippe ting på ulike høyder ved bruk av aktiv finger- og håndleddsstrekking.
Åpne en krukke eller flaske, Dreie en nøkkel eller dørhåndtak, Holde og løfte et brett eller flatt objekt, Skyve objekter fremover (som å skyve en bok over bordet) med assistanse fra den myke robotiske hånden mens elektriske stimuleringer leveres gjennom EMS i 40 min/dag, 03 dager/uke, i 08 uker.
Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling og 8 uker etter behandlingen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll: Gruppe-2 (Neuromuskulær elektrisk stimulering)
Kontrollgruppen vil følge et rehabiliteringsprogram som kombinerer støtte med elektrisk stimulering og oppgaveorientert trening.
For stimulering av musklene vil ComfyStim EMS-enheten bli brukt, ved å plassere EMS-elektroder på de viktige muskelgruppene som brukes for å gripe, bevege håndleddet og gjøre små bevegelser, og justere intensiteten til det hver person tåler.
Etter nøye oppsett av EMS-enheten vil pasienten utføre oppgavetrening som grep-sløkkesykluser, rekke etter gjenstander for å gripe dem, klype små gjenstander og etterligne daglige aktiviteter som å løfte en kopp eller stable klosser.
|
Kontrollgruppen vil følge et rehabiliteringsprogram som kombinerer støtte av elektrisk stimulering og oppgaveorientert trening.
For stimulering av muskler vil ComfyStim EMS-enheten bli brukt.
FITT-prinsippet som brukes for EMS vil være som følger: En puls-frekvens på 20 til 50 Hz og en puls-varighet på 400 µs vil bli satt med intensiteten som deltakeren tåler.
Deltakerne vil utføre oppgaveorienterte aktiviteter som vil inkludere: Rekke etter og gripe objekter, Plukke opp og slippe ting i forskjellige høyder ved bruk av aktiv finger- og håndleddsstrekking.
Åpne en boks eller flaske, Vri en nøkkel eller dørhåndtak, Holde og løfte et brett eller flatt objekt, Skyve objekter fremover (som å skli en bok over) mens elektriske stimuleringer leveres gjennom EMS i 40 min/dag, 03 dager/uke, i 08 uker.
Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling og 8 uker etter behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motorisk Funksjonstest
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen som utgangspunkt, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandling
|
Motorisk håndfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Wolf Motor Function Test (WMFT).
WMFT evaluerer funksjonell evne og bevegelseshastighet gjennom 17 oppgaver, inkludert 15 tidsbestemte funksjonelle oppgaver og 2 styrkebaserte oppgaver.
Hver oppgave blir vurdert på en 6-punkts skala (0-5), der høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon; totalpoengsummen varierer fra 0 til 85.
|
Målinger vil bli tatt før behandlingen som utgangspunkt, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandling
|
|
Fugl-meyer vurdering av overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
Motorisk håndfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE).
FMA-UE har vist utmerket test-retest og inter- og intrarater reliabilitet, og det finnes bevis for innholdsvaliditeten.
FMA vurderer motorisk rehabilitering i øvre ekstremitet ved hjelp av en 33-punkts skala som poenglegges fra 0 til 2 per punkt, med en maksimal poengsum på 66.
|
Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
|
Ni-pinnet hulltest
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 ukers behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
Fingerferdigheten i den berørte hånden vil bli vurdert ved hjelp av Nine-Hole Peg Test (NHPT), et standardisert og mye brukt verktøy for å måle finmotorisk koordinasjon.
Deltakerne får instruks om å plassere ni pinner i ni hull på et brett og deretter fjerne dem så raskt som mulig, ved å bruke én hånd om gangen.
Total tid brukt på å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
Kortere fullføringstider indikerer bedre manuell fingerferdighet.
|
Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 ukers behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
|
Dynamometer
Tidsramme: Målingene vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
Gripestyrke vil bli vurdert ved bruk av en håndholdt dynamometer, et pålitelig verktøy for måling av isometrisk muskelkraft.
Deltakere vil bli instruert til å klemme enheten med maksimal innsats mens de sitter, med albuen bøyd i 90 grader og underarmen i en nøytral stilling.
Hver hånd vil bli testet tre ganger, og den høyeste verdien vil bli registrert.
Denne metoden gir en objektiv måling av håndstyrke og brukes ofte i rehabilitering etter hjerneslag for å overvåke funksjonell bedring og respons på intervensjon.
|
Målingene vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen.
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) vil bli brukt for å evaluere muskelspastisitet i den berørte øvre ekstremitet.
Denne skalaen graderer motstand under passiv mykvevsstrekking på en 6-punkts ordinal skala (0 til 4, med et ekstra 1+ nivå), hvor høyere poengsummer indikerer økt muskeltonus.
MAS er mye brukt i slagrammedisin for å overvåke endringer i spastisitet og vurdere effektiviteten av tiltak som har som mål å fremme motorisk rehabilitering.
|
Målinger vil bli tatt før behandlingen, etter 4 uker med behandling, og 8 uker etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .