Kombinierte Effekte einer weichen Roboterhand und elektrischer Stimulation auf die Handfunktion bei Schlaganfallüberlebenden
Kombinierte Wirkungen von Soft-Roboterhand und elektrischer Stimulation auf die Handfunktion bei Schlaganfallüberlebenden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Aruba Saeed, PhD
- Telefonnummer: +923344399403
- E-Mail: arubasaeedpt@gmail.com
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- Name: Amna Naveed, DPT
- Telefonnummer: +923178731632
- E-Mail: amnanaveed14082000@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrutierung
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrutierung
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit dem ersten Schlaganfallereignis.
- Teilnehmer 3-6 Monate nach dem Schlaganfall.
- Teilnehmer mit normaler Kognition MoCA ≥24.
- Teilnehmer mit der Fähigkeit, MCP- und PIP-Gelenk passiv auf 180 Grad zu strecken.
- Modifizierte Ashworth-Skala ≥ 2.
- Teilnehmer mit einem Wert von 10 bis 16 auf der National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS-Score).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer neurologischer, neuromuskulärer, orthopädischer Erkrankungen oder Zustände, die die Aufgabendurchführung beeinträchtigen könnten.
- Teilnehmer mit sensorischen Störungen in den Fingern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Gruppe 1 (Weiche Roboterhand + Neuromuskuläre Elektrostimulation)
Die experimentelle Gruppe wird ein Rehabilitationsprogramm absolvieren, das eine Kombination aus weicher robotischer Handunterstützung mit elektrischer Muskelstimulation (EMS) umfasst und aufgabenorientiertes Training durchführt.
Es wird der Syrebo Hand-Rehabilitations-Roboterhandschuh verwendet, der dem Patienten hilft, die Finger zu beugen und zu strecken, wie beim Öffnen oder Schließen einer Faust, und für die Muskelstimulation wird das ComfyStim-EMS-Gerät eingesetzt. Durch Platzieren der EMS-Elektroden auf den wichtigen Muskelgruppen, die zum Greifen, Bewegen des Handgelenks und Ausführen kleiner Bewegungen verwendet werden, wird die Intensität an das angepasst, was jede Person bewältigen kann.
Nach der sorgfältigen Einrichtung beider Geräte führt der Patient aufgabenorientiertes Training durch, wie Greif- und Loslasszyklen, Erreichen und Greifen von Gegenständen, Kneifen kleiner Objekte und Nachahmen täglicher Aktivitäten wie das Heben einer Tasse oder das Stapeln von Blöcken.
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Gruppe 1 wird ein Rehabilitationsprogramm absolvieren, das weiche robotergestützte Handunterstützung, elektrische Muskelstimulation (EMS) und aufgabenorientiertes Training kombiniert.
Nach der Anpassung der weichen robotergestützten Hand werden EMS-Elektroden auf spezifische Muskeln platziert, mit festgelegtem FITT-Prinzip wie folgt: Eine Pulsfrequenz von 20 bis 50 Hz und eine Pulsdauer von 400 µs werden eingestellt, wobei die Intensität nach der Toleranz der Teilnehmer angepasst wird.
Die Teilnehmer werden aufgabenorientierte Aktivitäten durchführen, die Folgendes beinhalten: Greifen nach Objekten, Aufnehmen und Ablegen von Gegenständen in verschiedenen Höhen unter Verwendung aktiver Finger- und Handgelenksstreckung.
Öffnen eines Glases oder einer Flasche, Drehen eines Schlüssels oder Türknaufs, Halten und Anheben eines Tabletts oder flachen Gegenstands, Vorwärtsschieben von Objekten (wie das Schieben eines Buches über eine Oberfläche) mit Unterstützung der weichen robotergestützten Hand, während gleichzeitig elektrische Stimulationen über das EMS für 40 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, über 8 Wochen verabreicht werden.
Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle: Gruppe-2 (Neuromuskuläre elektrische Stimulation)
Die Kontrollgruppe wird ein Rehabilitationsprogramm absolvieren, das Unterstützung durch elektrische Stimulation und aufgabenorientiertes Training kombiniert.
Zur Stimulation der Muskeln wird das ComfyStim-EMS-Gerät verwendet, indem EMS-Elektroden auf wichtige Muskelgruppen platziert werden, die zum Greifen, Bewegen des Handgelenks und Ausführen kleiner Bewegungen verwendet werden, wobei die Intensität auf das individuell Verträgliche angepasst wird.
Nach der sorgfältigen Einrichtung des EMS-Geräts führt der Patient aufgabenorientiertes Training durch, wie Greif-Loslass-Zyklen, Greifen nach Objekten, Kneifen kleiner Gegenstände und Nachahmen alltäglicher Aktivitäten wie das Heben einer Tasse oder das Stapeln von Bausteinen.
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Die Kontrollgruppe wird ein Rehabilitationsprogramm absolvieren, das elektrische Stimulationsunterstützung und aufgabenorientiertes Training kombiniert.
Für die Muskelstimulation wird das ComfyStim EMS-Gerät verwendet.
Das FITT-Prinzip für EMS wird wie folgt angewendet: Eine Impulsfrequenz von 20 bis 50 Hz und eine Impulsdauer von 400 µs werden eingestellt, wobei die Intensität entsprechend der Toleranz der Teilnehmer gewählt wird.
Die Teilnehmer werden aufgabenorientierte Aktivitäten durchführen, darunter: Greifen nach Objekten, Aufnehmen und Ablegen von Gegenständen in verschiedenen Höhen unter Verwendung aktiver Finger- und Handgelenkstreckung.
Öffnen eines Glases oder einer Flasche, Drehen eines Schlüssels oder Türknaufs, Halten und Heben eines Tabletts oder flachen Gegenstands, Vorwärtsschieben von Objekten (wie das Verschieben eines Buches), während gleichzeitig elektrische Stimulationen über das EMS-Gerät für 40 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche über 8 Wochen verabreicht werden.
Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung als Basiswert, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
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Die motorische Handfunktion wird mit dem Wolf Motor Function Test (WMFT) bewertet.
Der WMFT bewertet die funktionelle Fähigkeit und Bewegungsgeschwindigkeit durch 17 Aufgaben, darunter 15 zeitgesteuerte funktionelle Aufgaben und 2 auf Stärke basierende Aufgaben.
Jede Aufgabe wird auf einer 6-Punkte-Skala (0-5) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen; die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 85.
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Messungen werden vor der Behandlung als Basiswert, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
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Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Die motorische Handfunktion wird mit der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE) beurteilt.
Die FMA-UE hat eine ausgezeichnete Test-Retest- sowie Inter- und Intra-Rater-Reliabilität gezeigt, sowie Belege für ihre Inhaltsvalidität.
Die FMA bewertet die motorische Erholung der oberen Extremität anhand einer 33-Punkte-Skala, die pro Punkt von 0 bis 2 bewertet wird, mit einer maximalen Punktzahl von 66.
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Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Geschicklichkeit der betroffenen Hand wird mithilfe des Nine-Hole Peg Tests (NHPT) bewertet, einem standardisierten und weit verbreiteten Werkzeug zur Messung der Feinmotorik.
Die Teilnehmer werden angewiesen, neun Stifte in neun Löcher auf einer Platte zu stecken und sie dann so schnell wie möglich wieder zu entfernen, wobei jeweils eine Hand verwendet wird.
Die Gesamtzeit für die Durchführung der Aufgabe wird in Sekunden aufgezeichnet.
Kürzere Abschlusszeiten deuten auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin.
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Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Dynamometer
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
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Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer bewertet, einem zuverlässigen Werkzeug zur Messung isometrischer Muskelkraft.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät mit maximaler Anstrengung zu drücken, während sie sitzen, wobei der Ellbogen um 90 Grad gebeugt und der Unterarm in einer neutralen Position ist.
Jede Hand wird dreimal getestet, und der höchste Wert wird aufgezeichnet.
Diese Methode liefert ein objektives Maß für die Handstärke und wird häufig in der Schlaganfallrehabilitation verwendet, um die funktionelle Genesung und das Ansprechen auf die Intervention zu überwachen.
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Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Modified Ashworth Scale (MAS) wird zur Bewertung der Muskelspastizität in der betroffenen oberen Extremität verwendet.
Diese Skala stuft den Widerstand während passiver Weichteildehnung auf einer 6-Punkte-Ordinalskala ein (0 bis 4, mit einem zusätzlichen Grad 1+), wobei höhere Werte auf einen erhöhten Muskeltonus hinweisen.
Die MAS wird in der Schlaganfallrehabilitation häufig eingesetzt, um Veränderungen der Spastizität zu überwachen und die Wirksamkeit von Interventionen zur Förderung der motorischen Erholung zu bewerten.
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Messungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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