Pehmeän robottikäden ja sähköärsykkeen yhteisvaikutus aivohalvauksen saaneiden kädentoimintoon
Pehmeän robotikäden ja sähköisen stimulaation yhteisvaikutus aivoverenkiertohäiriön saaneiden kädentoimintoon
Huomionarvoista on, että noin 80 prosenttia aivohalvauksesta selvinneistä kokee aivohalvauksen jälkeisiä vajeita yläraajan motorisessa suorituskyvyssä, mikä vaikuttaa puristusvoimaan, taitavuuteen ja toiminnalliseen itsenäisyyteen. Nämä vaikeudet haittaavat merkittävästi aivohalvauspotilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL) ja puolestaan vaikuttavat heidän kokonaisvaltaiseen elämänlaatuunsa (QOL).
Yksi mahdollinen ratkaisu näihin vaikeuksiin on kuntoutusrobottilaitteiden kehittäminen, jotka yhdistävät käsiteknologiaa ja sähköistä stimulaatiota.
Vaikka pehmeät robottiavusteiset laitteet ja sähköinen stimulaatio ovat molemmat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia motoriseen toipumiseen, niiden yhdistettyä käyttöä ei ole vielä perusteellisesti tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko näiden hoitomuotojen samanaikainen soveltaminen nopeuttaa kuntoutustuloksia verrattuna itsenäisiin hoitomuotoihin.
Aivohalvausosallistujat jaetaan kahteen ryhmään, kokeelliseen ryhmään ja kontrolliryhmään.
Molemmat ryhmät saavat interventiota 40 min/päivä, 3 päivää/viikko, 8 viikon ajan, ja mittaukset suoritetaan ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aruba Saeed, PhD
- Puhelinnumero: +923344399403
- Sähköposti: arubasaeedpt@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amna Naveed, DPT
- Puhelinnumero: +923178731632
- Sähköposti: amnanaveed14082000@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrytointi
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrytointi
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ensimmäisen aivohalvausjakson diagnosoitu.
- Osallistujat, joilla on 3–6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
- Osallistujat, joilla on normaali kognitio MoCA ≥24.
- Osallistujat, jotka pystyvät ojentamaan MCP- ja PIP-nivelistä 180 asteen passiivisesti.
- Muokattu Ashworth-asteikko ≥2.
- Osallistujat, joilla on pistemäärä 10–16 National Institute of Health Stroke -asteikolla (NIHSS-pistemäärä).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten, neuromuskulaaristen, ortopedisten sairauksien tai olosuhteiden esiintyminen, jotka voivat häiritä tehtävän suorittamista.
- Osallistujat, joilla on sormien aistihäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä-1 (Pehmeä robotiikkakäsi + Neuromuskulaarinen sähköinen stimulaatio)
Koehenkilöryhmä noudattaa kuntoutusohjelmaa, joka yhdistää pehmeän robotiikan käden tuen sähköiseen lihasstimulaatioon (EMS) ja suorittaa tehtävälähtöistä harjoittelua.
Syrebo Hand -kuntoutusrobottihansikkaata käytetään auttamaan potilasta taivuttamaan ja ojentamaan sormia kuten nyrkin avaamisessa tai sulkemisessa, ja lihasten stimulaatioon käytetään ComfyStim EMS -laitetta sijoittamalla EMS-elektrodit tärkeille lihasryhmille, joita käytetään tarttumiseen, ranteen liikuttamiseen ja pieniin liikkeisiin, säätäen intensiteettiä kunkin henkilön kestokyvyn mukaan.
Molempien laitteiden huolellisen asetuksen jälkeen potilas suorittaa tehtäväharjoittelua, kuten tarttumis- ja vapauttamissyklejä, esineiden tavoittamista tarttumista varten, pienten esineiden nipistämistä sekä arkipäiväisten toimintojen jäljittelyä, kuten kupin nostamista tai palikoiden pinomista.
|
Ryhmä 1 noudattaa kuntoutusohjelmaa, joka yhdistää pehmeän robotisen käden tuen, sähköistä lihasstimulaatiota (EMS) ja tehtäväkeskeistä harjoittelua.
Pehmeän robotisen käden säätämisen jälkeen EMS-elektrodit asetetaan tiettyihin lihaksiin, ja FITT-periaatetta noudatetaan seuraavasti: 20–50 Hz pulssitaajuus ja 400 μs pulssikesto asetetaan intensiteetillä, jonka osallistuja sietää.
Osallistujat suorittavat tehtäväkeskeisiä toimintoja, jotka sisältävät: esineiden tavoittamista ja tarttumista, eri korkeuksilla olevien esineiden poimimista ja päästämistä käyttämällä aktiivista sormien ja ranteen ojennusta.
Purkin tai pullon avaamista, avaimen tai ovenkahvan kääntämistä, tarjottimen tai litteän esineen pitämistä ja nostamista, esineiden työntämistä eteenpäin (kuten kirjan liu’uttamista) pehmeän robotisen käden avustuksella, kun sähköisiä simulaatioita toimitetaan EMS:llä 40 min/päivä, 3 päivää/viikko, 8 viikon ajan.
Mittaukset suoritetaan ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolli: Ryhmä-2 (Neuromuskulaarinen sähköärsytys)
Vertailuryhmä noudattaa kuntoutusohjelmaa, joka yhdistää sähköisen stimulaation tuen ja tehtävälähtöisen harjoittelun.
Lihasten stimulaatioon käytetään ComfyStim EMS-laitetta asettamalla EMS-elektrodit tärkeimmille puristamiseen, ranteen liikuttamiseen ja pienten liikkeiden tekemiseen käytetyille lihasryhmille, säätäen intensiteettiä kunkin henkilön kestokykyyn sopivaksi.
Huolellisen EMS-laitteen asetuksen jälkeen potilas suorittaa tehtäväharjoittelua, kuten puristus-vapautussyklejä, esineiden tavoittelua ja tarttumista, pienten esineiden nipistämistä sekä päivittäisten toimintojen jäljittelyä, kuten kupin nostamista tai palikoiden pinomista.
|
Kontrolliryhmä noudattaa kuntoutusohjelmaa, joka yhdistää sähköisen stimulaation tuen ja tehtävälähtöisen harjoittelun.
Lihasten stimulaatioon käytetään ComfyStim EMS-laitetta.
EMS:lle käytettävä FITT-periaate on seuraava: pulssitaajuudeksi asetetaan 20–50 Hz ja pulssin kestoksi 400 µs, intensiteetti asetetaan osallistujan sietokyvyn mukaan.
Osallistujat suorittavat tehtävälähtöisiä toimintoja, jotka sisältävät: esineiden tarttumista varten kurottamista, eri korkeuksilla olevien esineiden poimimista ja vapauttamista käyttäen aktiivista sormien ja ranteen ojennusta.
Purkin tai pullon avaamista, avaimen tai ovenkahvan kääntämistä, tarjottimen tai litteän esineen pitämistä ja nostamista, esineiden eteenpäin työntämistä (kuten kirjan liu’uttamista) samalla kun sähköistä stimulaatiota toimitetaan EMS-laitteella 40 min/päivä, 3 päivää/viikko, 8 viikon ajan.
Mittaukset suoritetaan ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen hoitoa lähtötasoksi, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Motorinen käden toiminta arvioidaan käyttäen Wolf Motor Function Test (WMFT) -testiä.
WMFT arvioi toimintakykyä ja liikenopeutta 17 tehtävän avulla, mukaan lukien 15 ajastettua toiminnallista tehtävää ja 2 voimapohjaista tehtävää.
Jokainen tehtävä pisteytetään 6-pisteisellä asteikolla (0-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta; kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 85:een.
|
Mittaukset tehdään ennen hoitoa lähtötasoksi, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Fugl-Meyer-arviointi yläraajojen liikkeistä (FMA-UE)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Motorinen kädentoiminto arvioidaan käyttäen Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) -menetelmää.
FMA-UE -menetelmällä on osoitettu erinomainen testi-uusintatestiluotettavuus sekä arvioijien välinen ja sisäinen luotettavuus, ja sen sisällön validiteetista on näyttöä.
FMA arvioi yläraajojen motorista toipumista käyttäen 33-kohtaista asteikkoa, jossa kukin kohta pisteytetään 0-2, enimmäispistemäärä on 66.
|
Mittaukset suoritetaan ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Yhdeksän-tappi-reikätesti
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Vaikutuksen alaisena olevan käden ketteryyttä arvioidaan käyttämällä Nine-Hole Peg Testiä (NHPT), joka on standardoitu ja laajalti käytetty työkalu hienomotorisen koordinaation mittaamiseen.
Osallistujia ohjeistetaan asettamaan yhdeksän tappia yhdeksään reikään levyllä ja poistamaan ne mahdollisimman nopeasti, käyttäen yhtä kättä kerrallaan.
Tehtävän suorittamiseen käytetty kokonaisaika tallennetaan sekunteina.
Lyhyemmät suoritusajat osoittavat parempaa käsien ketteryyttä.
|
Mittaukset tehdään ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Dynamometri
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Puristusvoimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä, joka on luotettava työkalu isometrisen lihasvoiman mittaamiseen.
Osallistujia ohjeistetaan puristamaan laitetta maksimaalisella ponnistuksella istuen, kyynärpää 90 asteen kulmassa ja etukäsivarsi neutraalissa asennossa.
Molempia käsiä testataan kolme kertaa, ja suurin arvo tallennetaan.
Tämä menetelmä tarjoaa objektiivisen mittarin käden voimasta ja sitä käytetään yleisesti aivohalvauksen kuntoutuksessa toiminnallisen toipumisen ja interventiovasteiden seurantaan.
|
Mittaukset suoritetaan ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Ashworthin asteikko
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Muokattua Ashworth-astiketta (MAS) käytetään arvioimaan lihasjäykkyyttä vaikutuksen alaisessa yläraajassa.
Tämä asteikko luokittelee vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana 6-pisteisellä järjestysasteikolla (0–4, lisäksi 1+ -luokka), jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä lihasjännityksiä.
MAS:ia käytetään laajasti aivohalvauskuntoutuksessa seurata lihasjäykkyyden muutoksia ja arvioida kuntoutustoimenpiteiden tehokkuutta, jotka tähtäävät motorisen toipumisen edistämiseen.
|
Mittaukset suoritetaan ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07629908Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation