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Effets combinés de la main robotique souple et de la stimulation électrique sur la fonction de la main chez les survivants d'un accident vasculaire cérébral

17 juin 2026 mis à jour par: Lahore University of Biological and Applied Sciences

Effets Combinés de la Main Robotique Souple et de la Stimulation Électrique sur la Fonction Manuelle chez les Survivants d'un AVC

L'AVC est un syndrome cliniquement délimité, qui se caractérise par un déficit neurologique focal aigu résultant d'une lésion vasculaire (infarctus ou hémorragie) au sein du système nerveux central. Il est à noter qu'environ 80 pour cent des survivants d'un AVC présentent des déficits post-AVC dans la performance motrice du membre supérieur (MS), affectant la force de préhension, la dextérité et l'indépendance fonctionnelle, ce qui entrave grandement la capacité des patients victimes d'un AVC à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ), et affecte à son tour leur qualité de vie globale (QV). Une solution potentielle à ces difficultés est la création de dispositifs robotiques de rééducation qui intègrent la technologie de la main et la stimulation électrique. Bien que les dispositifs d'assistance robotiques souples et la stimulation électrique aient chacun montré des effets positifs sur la récupération motrice, leur utilisation combinée n'a pas encore été étudiée en profondeur. Cette étude vise à déterminer si l'application simultanée de ces thérapies peut accélérer les résultats de la rééducation par rapport aux thérapies indépendantes. Les participants victimes d'un AVC seront divisés en deux groupes, Groupe expérimental et Groupe témoin. Les deux groupes recevront une intervention de 40 min/jour, 03 jours/semaine, pendant 08 semaines et des mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'AVC est la deuxième cause de mortalité et d'invalidité dans le monde. Sur la base de la cause, il existe deux principaux types d'AVC, dont 80 % sont des AVC ischémiques et 20 % des AVC hémorragiques. Sur la base de la durée, l'AVC est divisé en accident ischémique transitoire (AIT), aigu, subaigu et chronique. Entre 1993/1994 et 2005, l'âge moyen de survenue de l'AVC a diminué de deux ans, et la proportion d'AVC chez les personnes âgées de 20 à 54 ans a augmenté d'environ 50 %, passant de 12,9 % à 18,6 %, l'AVC ischémique étant le type le plus courant. La prévalence de l'AVC dans les pays à faible revenu augmente au cours des trois dernières décennies avec une augmentation annuelle de 14,3 %, et globalement, la prévalence globale de l'AVC chez les personnes âgées est estimée à 7,4 %. Entre 17 % et 40 % des survivants d'un AVC présentent une spasticité dans leurs membres supérieurs, ce qui altère considérablement leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes. La rééducation des membres supérieurs est particulièrement cruciale pendant les six premiers mois suivant un AVC, car la récupération des fonctions motrices et des activités de la vie quotidienne diminue significativement après cette période. Au-delà de cette fenêtre de six mois, jusqu'à 66 % des patients ne parviennent pas à retrouver des capacités fonctionnelles des membres supérieurs. La thérapie assistée par robot (TAR) est une approche novatrice utilisée dans la rééducation post-AVC pour fournir un entraînement moteur et orienté vers des tâches en utilisant des dispositifs robotiques. De nombreuses recherches étudient l'effet de la main robotique souple et de la stimulation électrique, et leur effet comparé à d'autres interventions de physiothérapie telles que la thérapie par contrainte induite (CIMT), la thérapie miroir ou un programme de physiothérapie traditionnel, mais les résultats pour l'effet combiné de la main robotique souple et de la stimulation électrique lorsqu'ils sont appliqués avec un entraînement aux tâches fonctionnelles sont encore à l'étude. Compte tenu des limites des thérapies traditionnelles, l'intégration de la main robotique souple avec la stimulation électrique peut offrir une approche prometteuse pour la rééducation précoce. Cette approche intégrée peut améliorer la récupération fonctionnelle en facilitant la neuroplasticité et la réapprentissage moteur grâce à des mouvements passifs et actifs synchronisés, favorisant ainsi une plus grande indépendance dans les activités quotidiennes. Cette recherche vise à développer des stratégies de rééducation efficaces qui réduisent les coûts de santé à long terme et améliorent la récupération motrice globale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
        • Recrutement
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
        • Recrutement
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec un premier épisode d'accident vasculaire cérébral.
  • Participants avec 3 à 6 mois après l'accident vasculaire cérébral.
  • Participants avec une cognition normale MoCA ≥ 24.
  • Participants avec la capacité d'étendre passivement l'articulation MCP et PIP à 180 degrés.
  • Échelle modifiée d'Ashworth ≥ 2.
  • Participants avec un score de 10 à 16 sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (score NIHSS).

Critères d'exclusion :

  • Présence d'autres maladies neurologiques, neuromusculaires, orthopédiques, ou
  • conditions pouvant interférer avec la performance de la tâche.
  • Participants avec des troubles sensoriels dans les doigts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : Groupe 1 (Main robotique souple + Stimulation électrique neuromusculaire)
Le groupe expérimental suivra un programme de rééducation combinant un support robotique souple pour la main avec une stimulation musculaire électrique (EMS) et effectuera un entraînement orienté vers des tâches. Le gant robotique de rééducation de la main Syrebo sera utilisé pour aider le patient à fléchir et étendre les doigts, comme pour ouvrir ou fermer un poing, et pour la stimulation musculaire, l'appareil EMS ComfyStim sera utilisé, en plaçant les électrodes EMS sur les groupes musculaires importants utilisés pour la préhension, le mouvement du poignet et les petits mouvements, en ajustant l'intensité à ce que chaque personne peut supporter. Après la configuration minutieuse des deux dispositifs, le patient effectuera un entraînement aux tâches tel que des cycles de prise-relâche, l'atteinte pour saisir des objets, la pince de petits objets et l'imitation d'activités quotidiennes comme soulever une tasse ou empiler des blocs.
Autre: Main robotique souple combinée à une stimulation électrique neuromusculaire avec un entraînement orienté vers les tâches
Le Groupe 1 suivra un programme de réadaptation combinant un support de main robotique souple, une stimulation musculaire électrique (EMS) et un entraînement orienté tâches. Après l'ajustement de la main robotique souple, les électrodes EMS seront placées sur des muscles spécifiques, avec les principes FITT établis comme suit : une fréquence d'impulsion de 20 à 50 Hz et une durée d'impulsion de 400 µs seront réglées avec une intensité tolérée par le participant. Les participants effectueront des activités orientées tâches incluant : atteindre et saisir des objets, ramasser et relâcher des objets à différentes hauteurs en utilisant l'extension active des doigts et du poignet. Ouvrir un bocal ou une bouteille, tourner une clé ou une poignée de porte, tenir et soulever un plateau ou un objet plat, pousser des objets vers l'avant (comme faire glisser un livre) avec l'assistance de la main robotique souple pendant que les simulations électriques sont délivrées via l'EMS pendant 40 min/jour, 3 jours/semaine, pendant 8 semaines. Des mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement.
Autres noms:
  • stimulation électrique
  • formation axée sur les tâches
  • Main Robotique Souple
  • thérapie assistée par robot
  • main robotique souple et stimulation électrique
Autre: Groupe témoin : Groupe-2 (Stimulation électrique neuromusculaire)
Le groupe témoin suivra un programme de rééducation qui combine le soutien de la stimulation électrique et l'entraînement orienté vers des tâches. Pour la stimulation musculaire, l'appareil ComfyStim EMS sera utilisé, en plaçant les électrodes EMS sur les groupes musculaires importants utilisés pour la préhension, le mouvement du poignet et les petits mouvements, en ajustant l'intensité à ce que chaque personne peut supporter. Après la mise en place minutieuse de l'appareil EMS, le patient effectuera un entraînement aux tâches telles que des cycles de préhension-relâchement, l'atteinte pour saisir des objets, la pince de petits objets et l'imitation d'activités quotidiennes comme soulever une tasse ou empiler des blocs.
Autre: Stimulation électrique neuromusculaire associée à un entraînement orienté vers la tâche
Le groupe témoin suivra un programme de réadaptation qui combine un soutien par stimulation électrique et un entraînement orienté vers des tâches.
Pour la stimulation musculaire, l'appareil ComfyStim EMS sera utilisé.
Le principe FITT utilisé pour l'EMS sera le suivant : une fréquence d'impulsion de 20 à 50 Hz et une durée d'impulsion de 400 µs seront définies avec l'intensité tolérée par le participant.
Les participants effectueront des activités orientées vers des tâches qui incluront : atteindre et saisir des objets, ramasser et relâcher des objets à différentes hauteurs en utilisant l'extension active des doigts et du poignet.
Ouvrir un bocal ou une bouteille, tourner une clé ou une poignée de porte, tenir et soulever un plateau ou un objet plat, pousser des objets vers l'avant (comme faire glisser un livre) pendant que les simulations électriques sont délivrées par l'EMS pendant 40 min/jour, 3 jours/semaine, pendant 8 semaines.
Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement.
Autres noms:
  • Stimulation électrique
  • Stimulation électrique neuromusculaire
  • formation axée sur les tâches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Fonction Motrice de Wolf
Délai: Les mesures seront prises avant le traitement comme référence, après 4 semaines de traitement, et 8 semaines après le traitement
La fonction motrice de la main sera évaluée à l'aide du test de fonction motrice de Wolf (WMFT). Le WMFT évalue la capacité fonctionnelle et la vitesse de mouvement à travers 17 tâches, comprenant 15 tâches fonctionnelles chronométrées et 2 tâches basées sur la force. Chaque tâche est notée sur une échelle de 6 points (0-5), les scores plus élevés indiquant une meilleure performance ; le score total varie de 0 à 85.
Les mesures seront prises avant le traitement comme référence, après 4 semaines de traitement, et 8 semaines après le traitement
Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
La fonction motrice de la main sera évaluée à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE). Le FMA-UE a démontré une excellente fiabilité test-retest ainsi qu'une fiabilité inter- et intra-évaluateurs, et des preuves de sa validité de contenu. Le FMA évalue la récupération motrice du membre supérieur à l'aide d'une échelle de 33 items notés de 0 à 2 par item, avec un score maximum de 66.
Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
Test des Neuf Trous
Délai: Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
La dextérité de la main affectée sera évaluée à l'aide du Nine-Hole Peg Test (NHPT), un outil standardisé et largement utilisé pour mesurer la coordination motrice fine.
Les participants sont invités à placer neuf chevilles dans neuf trous sur une planche, puis à les retirer le plus rapidement possible, en utilisant une main à la fois.
Le temps total nécessaire pour accomplir la tâche est enregistré en secondes.
Des temps d'exécution plus courts indiquent une meilleure dextérité manuelle.
Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
Dynamomètre
Délai: Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif, un outil fiable pour mesurer la force musculaire isométrique. Les participants seront invités à serrer l'appareil avec un effort maximal en position assise, le coude fléchi à 90 degrés et l'avant-bras en position neutre. Chaque main sera testée trois fois, et la valeur la plus élevée sera enregistrée. Cette méthode fournit une mesure objective de la force de la main et est couramment utilisée en rééducation post-AVC pour surveiller la récupération fonctionnelle et la réponse à l'intervention.
Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement
Échelle modifiée d'Ashworth
Délai: Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement.
L'échelle de Ashworth modifiée (MAS) sera utilisée pour évaluer la spasticité musculaire dans le membre supérieur affecté. Cette échelle classe la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous sur une échelle ordinale à 6 points (0 à 4, avec un grade supplémentaire 1+), où des scores plus élevés indiquent un tonus musculaire accru. La MAS est largement utilisée en rééducation post-AVC pour surveiller les changements de spasticité et évaluer l'efficacité des interventions visant à favoriser la récupération motrice.
Les mesures seront prises avant le traitement, après 4 semaines de traitement et 8 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lahore University of Biological and Applied Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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