Połączony wpływ miękkiej robotycznej ręki i stymulacji elektrycznej na funkcję ręki u osób po udarze
Połączone Efekty Miękkiej Roboticznej Dłoni i Stymulacji Elektrycznej na Funkcję Dłoni u Osób po Udarze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aruba Saeed, PhD
- Numer telefonu: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amna Naveed, DPT
- Numer telefonu: +923178731632
- E-mail: amnanaveed14082000@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrutacyjny
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrutacyjny
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany pierwszy epizod udaru mózgu.
- Uczestnicy 3-6 miesięcy po udarze.
- Uczestnicy z prawidłową funkcją poznawczą MoCA ≥24.
- Uczestnicy z możliwością biernego wyprostowania stawu MCP i PIP do 180 stopni.
- Zmodyfikowana skala Ashwortha ≥2.
- Uczestnicy z wynikiem 10 do 16 w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (wynik NIHSS).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób neurologicznych, nerwowo-mięśniowych, ortopedycznych lub stanów, które mogą zakłócać wykonanie zadania.
- Uczestnicy z zaburzeniami czucia w palcach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa-1 (Miękka Ręka Robotyczna + Neuromięśniowa Stymulacja Elektryczna)
Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w programie rehabilitacyjnym łączącym wsparcie miękkiej robotycznej rękawicy z elektrostymulacją mięśni (EMS) oraz treningiem zadaniowym.
Zostanie wykorzystana robotyczna rękawica rehabilitacyjna Syrebo Hand, która pomaga pacjentowi zginać i prostować palce, jak przy otwieraniu lub zamykaniu dłoni, a do stymulacji mięśni zostanie zastosowane urządzenie ComfyStim EMS. Poprzez umieszczenie elektrod EMS na ważnych grupach mięśniowych używanych do chwytania, poruszania nadgarstkiem i wykonywania drobnych ruchów, intensywność będzie dostosowywana do możliwości każdej osoby.
Po starannym przygotowaniu obu urządzeń pacjent będzie wykonywał trening zadaniowy, taki jak cykle chwytania i puszczania, sięganie po przedmioty, chwytanie małych obiektów oraz naśladowanie codziennych czynności, takich jak podnoszenie kubka czy układanie klocków.
|
Grupa 1 będzie realizować program rehabilitacyjny łączący miękkie robotyczne wsparcie dłoni, elektrostymulację mięśni (EMS) oraz trening ukierunkowany na zadania.
Po dopasowaniu miękkiej robotycznej dłoni, elektrody EMS zostaną umieszczone na określonych mięśniach, z ustalonymi zasadami FITT jako: częstotliwość impulsów 20–50 Hz i czas trwania impulsu 400 μs, z intensywnością tolerowaną przez uczestnika.
Uczestnicy będą wykonywać zadania ukierunkowane, które będą obejmować: sięganie po przedmioty, podnoszenie i odkładanie rzeczy na różnych wysokościach przy użyciu aktywnego wyprostu palców i nadgarstka.
Otwieranie słoika lub butelki, przekręcanie klucza lub klamki, trzymanie i podnoszenie tacy lub płaskiego przedmiotu, pchanie przedmiotów do przodu (jak przesuwanie książki) przy wsparciu miękkiej robotycznej dłoni, podczas gdy elektrostymulacja jest dostarczana przez EMS przez 40 min/dzień, 3 dni/tydzień, przez 8 tygodni.
Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola: Grupa-2 (Elektrostymulacja Neuromięśniowa)
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w programie rehabilitacyjnym łączącym wsparcie stymulacji elektrycznej i trening zadaniowy.
Do stymulacji mięśni zostanie użyte urządzenie ComfyStim EMS poprzez umieszczenie elektrod EMS na ważnych grupach mięśniowych używanych do chwytania, poruszania nadgarstkiem i wykonywania drobnych ruchów, dostosowując intensywność do możliwości każdej osoby. Po starannym przygotowaniu urządzenia EMS pacjent będzie wykonywał trening zadaniowy, taki jak cykle chwytania i puszczania, sięganie po przedmioty, chwytanie małych elementów oraz naśladowanie codziennych czynności, takich jak podnoszenie kubka lub układanie klocków. |
Grupa kontrolna będzie realizować program rehabilitacji łączący wspomaganie stymulacją elektryczną oraz trening zorientowany na zadania.
Do stymulacji mięśni zostanie użyte urządzenie ComfyStim EMS.
Zasada FITT stosowana dla EMS będzie następująca: częstotliwość impulsów od 20 do 50 Hz i czas trwania impulsu 400 μs zostaną ustawione z intensywnością tolerowaną przez uczestnika.
Uczestnicy będą wykonywać czynności zorientowane na zadania, które obejmą: sięganie po przedmioty, podnoszenie i odkładanie rzeczy na różnych wysokościach z użyciem aktywnego wyprostu palców i nadgarstka.
Otwieranie słoika lub butelki, przekręcanie klucza lub klamki, trzymanie i podnoszenie tacy lub płaskiego przedmiotu, pchanie przedmiotów do przodu (jak przesuwanie książki) podczas dostarczania stymulacji elektrycznej przez EMS przez 40 min/dzień, 3 dni/tydzień, przez 8 tygodni.
Pomiary zostaną wykonane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Funkcji Motorycznej Wolfa
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem jako wartości wyjściowe, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Funkcję motoryczną ręki oceni się za pomocą Testu Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT).
WMFT ocenia zdolność funkcjonalną i szybkość ruchu poprzez 17 zadań, w tym 15 zadań funkcjonalnych mierzonych czasowo i 2 zadania oparte na sile.
Każde zadanie jest oceniane w 6-punktowej skali (0-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność; łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 85.
|
Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem jako wartości wyjściowe, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena Fugl-Meyer kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Funkcja motoryczna ręki zostanie oceniona przy użyciu Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE).
FMA-UE wykazało doskonałą rzetelność test-retest oraz między- i wewnątrzosobową, a także dowody na trafność treściową.
FMA ocenia odzyskiwanie funkcji motorycznych w kończynie górnej przy użyciu 33-punktowej skali ocenianej od 0 do 2 na pozycję, z maksymalnym wynikiem 66.
|
Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Test Dziewięciu Kołków
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Zręczność dotkniętej ręki będzie oceniana za pomocą testu dziewięciu kołków (NHPT), standardowego i powszechnie stosowanego narzędzia do pomiaru koordynacji motorycznej małych ruchów.
Uczestnicy otrzymują instrukcję umieszczenia dziewięciu kołków w dziewięciu otworach na planszy, a następnie wyjęcia ich tak szybko, jak to możliwe, używając jednej ręki na raz. Całkowity czas wykonania zadania jest rejestrowany w sekundach. Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą zręczność manualną. |
Pomiary będą przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Dynamometr
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Siłę chwytu ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru, niezawodnego narzędzia do pomiaru izometrycznej siły mięśni.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby ścisnąć urządzenie z maksymalnym wysiłkiem w pozycji siedzącej, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i przedramieniem w pozycji neutralnej.
Każda dłoń będzie testowana trzykrotnie, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana.
Ta metoda zapewnia obiektywny pomiar siły dłoni i jest powszechnie stosowana w rehabilitacji po udarze mózgu do monitorowania powrotu funkcji i odpowiedzi na interwencję.
|
Pomiary będą wykonywane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Skala Ashworth w wersji zmodyfikowanej (MAS) zostanie wykorzystana do oceny spastyczności mięśni w zajętej kończynie górnej.
Skala ta klasyfikuje opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich na 6-stopniowej skali porządkowej (od 0 do 4, z dodatkowym stopniem 1+), gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone napięcie mięśniowe. MAS jest powszechnie stosowana w rehabilitacji po udarze do monitorowania zmian spastyczności oraz oceny skuteczności interwencji mających na celu wspieranie powrotu funkcji motorycznych. |
Pomiary będą przeprowadzane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Aruba Saeed, PhD, Lahore University of Biological and Applied sciences, UBAS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Kristensen MGH, Busk H, Wienecke T. Neuromuscular Electrical Stimulation Improves Activities of Daily Living Post Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Nov 12;4(1):100167. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100167. eCollection 2022 Mar.
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Bayindir O, Akyuz G, Sekban N. The effect of adding robot-assisted hand rehabilitation to conventional rehabilitation program following stroke: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):254-261. doi: 10.5606/tftrd.2022.8705. eCollection 2022 Jun.
- Chen P, Liu TW, Tse MMY, Lai CKY, Tsoh J, Ng SSM. The Predictive Role of Hand Section of Fugl-Meyer Assessment and Motor Activity Log in Action Research Arm Test in People With Stroke. Front Neurol. 2022 Jul 7;13:926130. doi: 10.3389/fneur.2022.926130. eCollection 2022.
- Lindsay LR, Thompson DA, O'Dell MW. Updated Approach to Stroke Rehabilitation. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):199-211. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.002.
- Mosconi MG, Paciaroni M. Treatments in Ischemic Stroke: Current and Future. Eur Neurol. 2022;85(5):349-366. doi: 10.1159/000525822. Epub 2022 Aug 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBAS/ERB/FoRS/25/040 Amna
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
NCT06906588Rekrutacyjny