Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení koronálně posunutého lalůčku s membránou z plazmy bohaté na fibrin a chorionovou membránou pro gingivální recesi

19. prosince 2025 aktualizováno: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Srovnávací klinické hodnocení koronálně posunutého laloku s membránou z plazmy bohaté na fibrin a chorionovou membránou při léčbě lidské gingivální recese

Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním designem, která porovnávala koronálně posunutý lalok (CAF) s plazmou bohatou na fibrin (PRF) a chorionovou membránou (CM) pro léčbu izolovaných defektů gingivální recese. Celkem 50 pacientů bylo náhodně rozděleno do: Experimentální místo A: Dvacet pět míst bylo ošetřeno koronálně posunutým lalokem (CAF) a membránou z plazmy bohaté na fibrin (PRF); Experimentální místo B: Dvacet pět míst bylo ošetřeno koronálně posunutým lalokem (CAF) a chorionovou membránou (CM). Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací, protokol byl vypracován a etické schválení bylo získáno od Institucionálního etického výboru, Institut zubních věd, Bareilly, Indie [IDS/ETHCC/14/08]. Podle protokolu byla studie provedena v pěti fázích: (1) počáteční screening; (2) počáteční terapie a klinická měření; (3) chirurgická terapie; (4) udržovací fáze; a (5) pooperační hodnocení po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Platelet-rich fibrin (PRF), druhá generace trombocytového koncentrátu, urychluje regeneraci měkkých a tvrdých tkání. Choriová membrána, fetálního původu, má hojivé vlastnosti. Cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat klinické výsledky PRF a choriové membrány při léčbě izolovaných gingiválních recesí Millerovy třídy I nebo II. Padesát recesních defektů u 50 pacientů bylo náhodně léčeno koronálně posunutým lalokem (CAF) s PRF membránou (lokality A, n = 25) nebo CAF s choriovou membránou (lokality B, n = 25). Klinické parametry zaznamenané na začátku, po 1, 3 a 6 měsících zahrnovaly hloubku recese (RD), šířku recese (RW), úroveň klinického připojení (CAL), šířku keratinizované gingivy (WKG), index plaku (PI), gingivální index (GI) a gingivální biotyp. Statistická analýza porovnávala výsledky v jednotlivých sledovacích intervalech. Po šesti měsících obě skupiny vykázaly významná zlepšení v RD, RW, CAL, WKG, PI a GI ve srovnání se vstupními hodnotami. Průměrné procento pokrytí kořene bylo 86,76 ± 13,76 ve skupině PRF a 82,89 ± 15,65 ve skupině s choriovou membránou, bez statisticky významného rozdílu mezi nimi. Lokality s původně tenkým biotypem vykázaly přeměnu na tlustý biotyp v obou skupinách. Jak PRF, tak choriová membrána prokázaly předvídatelnou účinnost při léčbě izolovaných recesních defektů s porovnatelnými výsledky. K potvrzení těchto zjištění jsou zapotřebí dlouhodobé studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Bareilly, Uttar Pradesh, Indie
        • Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–35 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Izolovaný gingivální ústup Millerovy třídy I nebo II ≥ 2 mm
  • ≥ 1 mm keratinizované tkáně apikálně od kořenové expozice
  • Identifikovatelná CEJ (cemento-skleninová junkce)

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena po fázi I terapie
  • Kouření nebo užívání alkoholu
  • Okluzní disharmonie
  • Parafunkční návyky
  • Nevitální nebo endodonticky ošetřené zuby
  • Kaz, výplně nebo korunky v oblasti CEJ
  • Tažení frenula v oblasti připojené gingivy
  • Předchozí chirurgický zákrok v dané oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální místo A: pacienti byli léčeni koronálně posunutým lalokem a PRF
Dvacet pět míst u každého z 25 pacientů bylo ošetřeno koronálně posunutým lalokem (CAF) a membránou z fibrinu bohatého na trombocyty (PRF);
Postup: Koronálně posunutý lalok (CAF) s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF)
Popis: Po dosažení dostatečné anestezie s 2% lignokainem (1:80 000 adrenalin) byl proveden intrasulkulární řez na bukální straně postižených zubů. Dva horizontální řezy byly vedeny od mezálních a distálních úhlů k papilám na CEJ, aniž by zahrnovaly sousední gingivální okraje. Z jejich konců byly dva zkosené, mírně divergentní šikmé řezy prodlouženy za mukogingivální spoj, čímž vznikl lichoběžníkový lalok. Plnotloušťkový lalok byl vyzdvižen až k MGJ, následovala apikálně štěpená disekce tloušťky s uvolněním periostu, aby umožnila pasivní koronální mobilizaci. Dostatečná mobilizace byla definována jako dosažení okraje laloku pasivně koronálně k CEJ. Koronální papilární měkká tkáň byla de-epitelizována, aby se připravila lůžka pojivové tkáně pro sešití koronálně posunutého laloku. Na recipientním místě byla připravená PRF membrána umístěna na odkryté povrchy kořenů.
Experimentální: Experimentální místo B: pacienti byli léčeni koronálně posunutým lalokem (CAF) a CM
Dvacet pět míst u každého z dalších 25 pacientů bylo ošetřeno koronálně posunutým lalokem (CAF) a chorionovou membránou (CM)
Postup: Podobný chirurgický postup byl dodržen pro přípravu lůžka příjemce obdobně jako pro membránu PRF. Choriová membrána (Tkáňová banka, Tata Memorial Hospital, Mumbai, Maharashtra, Indie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka recese (RD)
Časové okno: Výchozí stav před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Měřeno od cemento-sklovinného přechodu (CEJ) k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje
Výchozí stav před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Šířka recese (RW)
Časové okno: Výchozí hodnoty před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Měřeno mezi mezálním a distálním papilárním výběžkem přes bukální plochu na úrovni CEJ
Výchozí hodnoty před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Klinická úroveň připojení (CAL)
Časové okno: Předoperační hodnoty, před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících:
Měřeno od CEJ ke dnu gingiválního sulku;
Předoperační hodnoty, před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících:
Šířka keratinizované gingivy (WKG)
Časové okno: Výchozí hodnoty před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ)
Výchozí hodnoty před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Posouzení gingiválního biotypu
Časové okno: Výchozí hodnota před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Hodnoceno na základě průhlednosti sondy přes gingivální okraj při sondování sulku na středolícní straně zubů
Výchozí hodnota před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDS/ETHCC/14/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

klinické měřené hodnoty byly sdíleny pro statistickou analýzu

Časový rámec sdílení IPD

je dokončeno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

statistik bude přistupovat k informacím pro statistickou analýzu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení