Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płata przesuniętego koronowo z błoną bogatopłytkową i błoną kosmówkową w leczeniu recesji dziąseł

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Porównawcza ocena kliniczna płata koronowo przesuniętego z błoną bogatopłytkową fibrynową i błoną kosmówkową w leczeniu recesji dziąseł u ludzi

Niniejsze badanie było podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną z układem równoległym, porównującą płat przesunięty koronowo (CAF) z fibryną bogatopłytkową (PRF) i błoną kosmówkową (CM) w leczeniu izolowanych ubytków recesji dziąseł.
W sumie 50 pacjentów zostało losowo podzielonych na: Miejsce eksperymentalne A: Dwadzieścia pięć miejsc leczono płatem przesuniętym koronowo (CAF) i błoną z fibryny bogatopłytkowej (PRF); Miejsce eksperymentalne B: Dwadzieścia pięć miejsc leczono płatem przesuniętym koronowo (CAF) i błoną kosmówkową (CM).
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, opracowano protokół, a zgodę etyczną uzyskano od Instytucjonalnej Komisji Etyki, Instytutu Nauk Stomatologicznych, Bareilly, Indie [IDS/ETHCC/14/08].
Zgodnie z protokołem badanie przeprowadzono w pięciu fazach: (1) wstępne badanie przesiewowe; (2) wstępna terapia i pomiary kliniczne; (3) terapia chirurgiczna; (4) faza podtrzymująca; oraz (5) ocena pooperacyjna po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bogatopłytkowa fibryna (PRF), koncentrat płytkowy drugiej generacji, przyspiesza regenerację tkanek miękkich i twardych. Błona kosmówki, pochodzenia płodowego, posiada właściwości modulujące gojenie ran. Celem tego badania była ocena i porównanie wyników klinicznych stosowania PRF i błony kosmówki w leczeniu izolowanych ubytków recesji dziąseł klasy I lub II według Millera. Pięćdziesiąt ubytków recesyjnych u 50 pacjentów zostało losowo leczonych płatem przesuniętym koronowo (CAF) z błoną PRF (miejsce A, n = 25) lub CAF z błoną kosmówki (miejsce B, n = 25). Parametry kliniczne rejestrowane na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obejmowały głębokość recesji (RD), szerokość recesji (RW), poziom przyczepu klinicznego (CAL), szerokość zrogowaciałego dziąsła (WKG), wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI) oraz biotyp dziąsła. Analiza statystyczna porównała wyniki w poszczególnych okresach obserwacji. Po sześciu miesiącach obie grupy wykazały istotną poprawę w zakresie RD, RW, CAL, WKG, PI i GI w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Średni procent pokrycia korzenia wyniósł 86,76 ± 13,76 w grupie PRF i 82,89 ± 15,65 w grupie kosmówki, bez istotnej statystycznie różnicy między nimi. Miejsca z początkowo cienkim biotypem wykazały przejście do biotypu grubego w obu grupach. Zarówno PRF, jak i błona kosmówki wykazały przewidywalną skuteczność w leczeniu izolowanych ubytków recesyjnych, z porównywalnymi wynikami. Potrzebne są badania długoterminowe, aby potwierdzić te ustalenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Bareilly, Uttar Pradesh, Indie
        • Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-35 lat
  • W dobrym stanie ogólnym zdrowia
  • Izolowana recesja dziąsła klasy Millera I lub II ≥ 2 mm
  • ≥ 1 mm tkanki rogowaciejącej doogonowo od ekspozycji korzenia
  • Możliwa do zidentyfikowania granica szkliwno-cementowa (CEJ)

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej po terapii fazy I
  • Palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu
  • Niezgodność okluzyjna
  • Nawyki parafunkcjonalne
  • Zęby nieżywe lub endodontycznie leczone
  • Próchnica, wypełnienia lub korony na granicy szkliwno-cementowej
  • Pociąganie przez wędzidełko przy dziąśle przyczepionym
  • Poprzednia operacja w danym obszarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strona eksperymentalna A: pacjenci byli leczeni płatem przesuniętym koronowo i PRF
Dwadzieścia pięć miejsc w każdym z 25 pacjentów zostało poddanych zabiegowi z zastosowaniem płata przesuniętego koronowo (CAF) oraz błony z fibryny bogatopłytkowej (PRF);
Procedura: Płat wieńcowo-przesunięty (CAF) z fibryną bogatopłytkową (PRF)
Opis: Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia za pomocą 2% lignokainy (1:80 000 adrenaliny), wykonano nacięcie wewnątrzszczelinowe od strony policzkowej zaangażowanych zębów. Dwa nacięcia poziome wykonano od kątów przyśrodkowych i dalszych do brodawek na granicy szkliwno-cementowej, bez angażowania sąsiednich brzegów dziąsłowych. Od ich końców, dwa skośne, lekko rozbieżne nacięcia ukośne przedłużono poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe, tworząc płat trapezowy. Płat pełnej grubości podniesiono do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, a następnie wykonano preparację częściowej grubości w kierunku wierzchołkowym, z uwolnieniem okostnej, aby umożliwić bierną mobilizację koronową. Odpowiednią mobilizację zdefiniowano jako stan, w którym brzeg płata sięga biernie koronalnie do granicy szkliwno-cementowej. Nabłonek tkanki miękkiej brodawki koronowej usunięto, przygotowując łożyska tkanki łącznej do zszycia koronowo przesuniętego płata. W miejscu biorcy przygotowaną błonę PRF umieszczono na odsłoniętych powierzchniach korzeni.
Eksperymentalny: Miejsce eksperymentalne B: pacjenci byli leczeni płatem przesuniętym koronowo (CAF) i CM
Dwadzieścia pięć miejsc u każdego z pozostałych 25 pacjentów zostało poddanych leczeniu za pomocą płata przesuniętego koronowo (CAF) oraz błony kosmówkowej (CM)
Procedura: Podobną procedurę chirurgiczną zastosowano do przygotowania loży biorcy, podobnie jak w przypadku błony PRF. Błonę kosmówkową (Bank Tkanek, Tata Memorial Hospital, Mumbaj, Maharashtra, Indie) o

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach wizyt kontrolnych
Mierzony od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego rozciągnięcia brzegu dziąsła
Linia wyjściowa, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach wizyt kontrolnych
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmierzona między brodawkami przyśrodkową i dalszą na powierzchni policzkowej na poziomie CEJ
Linia bazowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach:
Mierzona od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej;
Punkt wyjściowy, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach:
Szerokość zrogowaciałego dziąsła (WKG)
Ramy czasowe: Podstawowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Mierzona od brzegu dziąsłowego do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ)
Podstawowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ocena biotypu dziąsła
Ramy czasowe: Podstawowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ocena na podstawie przezierności sondy przez brzeg dziąsłowy podczas sondowania bruzdy w środkowej części policzkowej zębów
Podstawowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDS/ETHCC/14/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wartości pomiarów klinicznych zostały udostępnione do analizy statystycznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

jest ukończone

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

statystyk uzyska dostęp do informacji w celu analizy statystycznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami