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Evaluierung des koronal vorgeschobenen Lappens mit plättchenreicher Fibrinmembran und Chorionmembran für gingivalen Rezess

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Vergleichende klinische Bewertung von koronal vorgeschobenem Lappen mit Plättchenreichem-Fibrin-Membran und Chorionmembran bei der Behandlung von humaner Gingivarezession

Die vorliegende Studie war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design, bei der der koronal vorgeschobene Lappen (CAF) mit plättchenreichem Fibrin (PRF) und der Chorionmembran (CM) zur Behandlung isolierter Zahnfleischrezessionsdefekte verglichen wurde. Insgesamt wurden 50 Patienten zufällig aufgeteilt in: Experimentelle Stelle A: Fünfundzwanzig Stellen wurden mit koronal vorgeschobenem Lappen (CAF) und plättchenreicher Fibrinmembran (PRF) behandelt; Experimentelle Stelle B: Fünfundzwanzig Stellen wurden mit koronal vorgeschobenem Lappen (CAF) und Chorionmembran (CM) behandelt. Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt, das Protokoll wurde entwickelt und die ethische Freigabe wurde vom Instituts-Ethikkomitee, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Indien [IDS/ETHCC/14/08] eingeholt. Gemäß Protokoll wurde die Studie in fünf Phasen durchgeführt: (1) anfängliches Screening; (2) anfängliche Therapie und klinische Messungen; (3) chirurgische Therapie; (4) Erhaltungsphase; und (5) postoperative Bewertung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Thrombozytenreiches Fibrin (PRF), ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, beschleunigt die Regeneration von Weich- und Hartgeweben. Die Chorionmembran fetalen Ursprungs besitzt wundmodulierende Eigenschaften. Diese Studie zielte darauf ab, die klinischen Ergebnisse von PRF und Chorionmembran bei der Behandlung isolierter Miller-Klasse-I- oder -II-Zahnfleischrückgangsdefekte zu bewerten und zu vergleichen. Fünfzig Rückgangsdefekte bei 50 Patienten wurden randomisiert mit einem koronal vorgeschobenen Lappen (CAF) und PRF-Membran (Stelle A, n = 25) oder CAF mit Chorionmembran (Stelle B, n = 25) behandelt. Die klinischen Parameter, die zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten erfasst wurden, umfassten Rückgangstiefe (RD), Rückgangsbreite (RW), klinisches Attachmentniveau (CAL), Breite der keratinisierten Gingiva (WKG), Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI) und Gingiva-Biotyp. Die statistische Analyse verglich die Ergebnisse über die Nachbeobachtungsintervalle. Nach sechs Monaten zeigten beide Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert signifikante Verbesserungen bei RD, RW, CAL, WKG, PI und GI. Die mittlere prozentuale Wurzeldeckung betrug 86,76 ± 13,76 in der PRF-Gruppe und 82,89 ± 15,65 in der Chorion-Gruppe, ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen ihnen. Stellen mit anfänglich dünnem Biotyp zeigten in beiden Gruppen eine Umwandlung zu einem dicken Biotyp. Sowohl PRF als auch Chorionmembran zeigten vorhersehbare Wirksamkeit für die Behandlung isolierter Rückgangsdefekte mit vergleichbaren Ergebnissen. Längsschnittstudien sind erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Bareilly, Uttar Pradesh, Indien
        • Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-35 Jahren
  • In gutem Allgemeinzustand
  • Isolierte Miller-Klasse I oder II Gingivarezession ≥ 2 mm
  • ≥ 1 mm keratinisiertes Gewebe apikal der Wurzelexposition
  • Identifizierbare CEJ (Schmelz-Zement-Grenze)

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene nach Phase-I-Therapie
  • Rauchen oder Alkoholkonsum
  • Okklusale Disharmonie
  • Parafunktionelle Gewohnheiten
  • Nicht-vitale oder endodontisch behandelte Zähne
  • Karies, Restaurationen oder Kronen an der CEJ
  • Frenumzug an der befestigten Gingiva
  • Vorherige Operation im Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Standort A: Patienten wurden mit koronal vorgeschobenem Lappen und PRF behandelt
Fünfundzwanzig Stellen bei jeweils 25 Patienten wurden mit koronal vorgeschobenem Lappen (CAF) und plättchenreicher Fibrinmembran (PRF) behandelt;
Verfahren: Koronar vorgeschobener Lappen (CAF) mit plättchenreichem Fibrin (PRF)
Beschreibung: Nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesie mit 2%igem Lidocain (1:80.000 Adrenalin) wurde ein intrasulkulärer Schnitt auf der bukkalen Seite der betroffenen Zähne durchgeführt. Zwei horizontale Schnitte wurden von den mesialen und distalen Winkeln zu den Papillen am Zement-Schmelz-Grenze (ZSG) gesetzt, ohne die angrenzenden Gingivaränder einzubeziehen. Von ihren Enden aus wurden zwei abgeschrägte, leicht divergierende schräge Schnitte über die mukogingivale Grenze hinaus verlängert, wodurch ein trapezförmiger Lappen entstand. Ein Vollschichtlappen wurde bis zur mukogingivalen Grenze (MGJ) präpariert, gefolgt von einer apikalen Spalthautdissektion mit periostaler Freisetzung, um eine passive koronale Mobilisierung zu ermöglichen. Eine ausreichende Mobilisierung wurde definiert als der Lappenrand, der passiv koronal zur ZSG reicht. Das koronale Papillen-Weichgewebe wurde de-epithelialisiert, um Bindegewebsbetten für die Naht des koronal vorgeschobenen Lappens vorzubereiten. An der Empfängerstelle wurde die vorbereitete PRF-Membran über die freiliegenden Wurzeloberflächen gelegt.
Experimental: Experimenteller Standort B: Patienten wurden mit koronal fortgeschrittenem Lappen (CAF) und CM behandelt
Fünfundzwanzig Stellen bei jeweils 25 weiteren Patienten wurden mit koronal vorgeschobenem Lappen (CAF) und Chorionmembran (CM) behandelt
Verfahren: Ein ähnliches chirurgisches Verfahren wurde für die Präparation des Empfängerbettes angewendet, ähnlich wie für die PRF-Membran. Eine Chorionmembran (Tissue Bank, Tata Memorial Hospital, Mumbai, Maharashtra, Indien) o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zur am weitesten apikal gelegenen Ausdehnung des Gingivalsaums
Baseline, vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Gemessen zwischen den mesialen und distalen Papillen über die bukkale Oberfläche auf Höhe des CEJ
Baseline, vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten:
Gemessen vom CEJ bis zum Grund des Gingivalsulkus;
Baseline, vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten:
Breite der keratinisierten Gingiva (WKG)
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Gemessen vom Gingivarand bis zur mukogingivalen Grenze (MGJ)
Baseline, vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Beurteilung des Gingivatypus
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewertet anhand der Transparenz der Sonde durch den Gingivalsaum während der Sondierung des Sulcus an der mittleren fazialen Seite der Zähne
Baseline, vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDS/ETHCC/14/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

die klinischen Messwerte wurden zur statistischen Analyse geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

es ist abgeschlossen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Statistiker wird auf die Informationen für die statistische Analyse zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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