Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Coronally Advanced Flap med Platelet-rich Fibrin Membrane og Chorion Membrane for Gingival Recession

19. december 2025 opdateret af: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Sammenlignende klinisk evaluering af koronalt fremskudt lap med platelet-rich fibrin membran og chorion membran i behandlingen af human gingival recession

Denne undersøgelse var en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk prøve med et parallel design, der sammenlignede koronalt fremskudt flap (CAF) med plateletrigt fibrin (PRF) og chorionmembran (CM) til behandling af isolerede gingival recessionsdefekter. I alt 50 patienter blev tilfældigt inddelt i; Eksperimentelt område A: Femogtyve områder blev behandlet med koronalt fremskudt flap (CAF) og plateletrigt fibrin (PRF)-membran; Eksperimentelt område B: Femogtyve områder blev behandlet med koronalt fremskudt flap (CAF) og chorionmembran (CM). Undersøgelsen blev gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen, protokollen blev udviklet, og etisk godkendelse blev indhentet fra det institutionelle etiske udvalg, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Indien [IDS/ETHCC/14/08]. Ifølge protokollen blev undersøgelsen gennemført i fem faser: (1) indledende screening; (2) indledende terapi og kliniske målinger; (3) kirurgisk terapi; (4) vedligeholdelsesfase; og (5) postoperativ evaluering efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Platelet-rigt fibrin (PRF), en anden generation af plateletkoncentrat, accelererer blød- og hårdvævsregeneration. Chorionmembranen, af fosteroprindelse, har sårregulerende egenskaber. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere og sammenligne de kliniske resultater af PRF og chorionmembran i behandlingen af isolerede Miller's klasse I eller II gingival recession defekter. Halvtreds recession defekter hos 50 patienter blev tilfældigt behandlet med en koronalt fremskudt lap (CAF) og PRF-membran (sted A, n = 25) eller CAF med chorionmembran (sted B, n = 25). Kliniske parametre registreret ved baseline, 1, 3 og 6 måneder omfattede recession dybde (RD), recession bredde (RW), klinisk tilhæftningsniveau (CAL), bredde af keratiniseret gingiva (WKG), plakindeks (PI), gingivaindeks (GI) og gingival biotype. Statistisk analyse sammenlignede resultater på tværs af opfølgende intervaller. Ved seks måneder viste begge grupper signifikante forbedringer i RD, RW, CAL, WKG, PI og GI sammenlignet med baseline. Gennemsnitlig procentuel roddækning var 86,76 ± 13,76 i PRF-gruppen og 82,89 ± 15,65 i choriongruppen, uden statistisk signifikant forskel mellem dem. Steder med en oprindelig tynd biotype viste konvertering til en tyk biotype i begge grupper. Både PRF og chorionmembran viste forudsigelig effektivitet til håndtering af isolerede recession defekter, med sammenlignelige resultater. Længdesnitstudier er nødvendige for at bekræfte disse fund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Bareilly, Uttar Pradesh, Indien
        • Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-35 år
  • I god generel helbredstilstand
  • Isoleret Miller's klasse I eller II gingivale recession ≥ 2 mm
  • ≥ 1 mm keratiniseret væv apikalt for rodblottelse
  • Identificerbar CEJ (cementoenamel junction)

Eksklusionskriterier:

  • Dårlig oral hygiejne efter fase I-terapi
  • Rygning eller alkoholforbrug
  • Okklusal disharmoni
  • Parafunktionelle vaner
  • Ikke-vitale eller endodontisk behandlede tænder
  • Caries, restaureringer eller kroner ved CEJ
  • Frenum træk ved den fastsiddende gingiva
  • Tidligere kirurgi i området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelt sted A: patienter blev behandlet med koronalt fremskudt flap og PRF
Femogtyve steder på hver af 25 patienter blev behandlet med koronalt fremskudt lap (CAF) og pladerig fibrinnembran (PRF);
Procedure: Coronally fremskudt lap (CAF) med trombocyt-rigt fibrin (PRF)
Beskrivelse: Efter at have opnået tilstrækkelig anæstesi med 2% lignocain (1:80.000 adrenalin), blev der foretaget en intrasulkulær incision på den buccale side af de involverede tænder. To vandrette incisioner blev placeret fra de mesiale og distale vinkler til papillerne ved CEJ, uden at involvere tilstødende gingivale marginer. Fra deres ender blev to afskårne, let divergerende skrå incisioner forlænget ud over mucogingivalgrænsen, hvilket skabte en trapezformet lap. En fuldtykkelseslap blev løftet op til MGJ, efterfulgt af deltykkelses dissektion apikalt, med periostal frigørelse for at tillade passiv koronal mobilisering. Tilstrækkelig mobilisering blev defineret som lapmarginen, der nåede passivt koronalt til CEJ. Den koronale papille blødvæv blev de-epithelialiseret for at forberede bindevævssenge til suturering af den koronalt avancerede lap. På modtagerstedet blev den forberedte PRF-membran placeret over de afdækkede rodoverflader.
Eksperimentel: Eksperimentel sted B: patienter blev behandlet med koronalt fremskudt flap (CAF) og CM
Femogtyve steder i hver af de andre 25 patienter blev behandlet med koronalt fremskudt flap (CAF) og chorionmembran (CM)
Procedure: En lignende kirurgisk procedure blev fulgt for modtagerbedsforberedelsen svarende til den for PRF-membranen. En chorionmembran (Vævsbank, Tata Memorial Hospital, Mumbai, Maharashtra, Indien) o

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Baseline, før operation samt ved 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg
Målt fra cemento-emailgrænsen (CEJ) til den mest apikale udstrækning af gingivalranden
Baseline, før operation samt ved 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: Baseline, før operation og ved 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgende besøg
Målt mellem mesiale og distale papiller over buccalfladen på CEJ-niveauet
Baseline, før operation og ved 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgende besøg
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, før operation og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgende besøg:
Målt fra CEJ til bunden af gingivalsulcus;
Baseline, før operation og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgende besøg:
Bredde af keratiniseret gingiva (WKG)
Tidsramme: Baseline, før operation og ved opfølgende besøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Målt fra gingivamarginen til mucogingivalforbindelsen (MGJ)
Baseline, før operation og ved opfølgende besøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering af gingival biotype
Tidsramme: Baseline, før operation og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgende besøg
Evalueret baseret på sondens gennemsigtighed gennem den gingivale margin under sondering af sulcus ved tændernes midtfaciale aspekt
Baseline, før operation og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDS/ETHCC/14/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

de kliniske måleværdier blev delt til statistisk analyse

IPD-delingstidsramme

det er færdigt

IPD-delingsadgangskriterier

statistikeren vil få adgang til oplysningerne til statistisk analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger