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Valutazione del lembo coronalmente avanzato con membrana di fibrina ricca di piastrine e membrana corionica per la recessione gengivale

19 dicembre 2025 aggiornato da: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Valutazione Clinica Comparativa del Lembo Coronalmente Avanzato con Membrana di Fibrina Ricca di Piastrine e Membrana Corionica nel Trattamento della Recessione Gengivale Umana

Il presente studio è stato uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, che ha confrontato l'innesto coronale avanzato (CAF) con fibrina ricca di piastrine (PRF) e membrana corionica (CM) per il trattamento dei difetti isolati di recessione gengivale. Un totale di 50 pazienti sono stati divisi casualmente in; Sito sperimentale A: Venticinque siti sono stati trattati con innesto coronale avanzato (CAF) e membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF); Sito sperimentale B: Venticinque siti sono stati trattati con innesto coronale avanzato (CAF) e membrana corionica (CM). Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, il protocollo è stato sviluppato e l'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico Istituzionale, Istituto di Scienze Dentali, Bareilly, India [IDS/ETHCC/14/08]. Secondo il protocollo, lo studio è stato condotto in cinque fasi: (1) screening iniziale; (2) terapia iniziale e misurazioni cliniche; (3) terapia chirurgica; (4) fase di mantenimento; e (5) valutazione post-operatoria dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fibrin ricco di piastrine (PRF), un concentrato piastrinico di seconda generazione, accelera la rigenerazione dei tessuti molli e duri. La membrana corionica, di origine fetale, possiede proprietà modulanti la guarigione delle ferite. Questo studio ha avuto l'obiettivo di valutare e confrontare i risultati clinici del PRF e della membrana corionica nel trattamento di difetti isolati di recessione gengivale di Miller Classe I o II. Cinquanta difetti di recessione in 50 pazienti sono stati trattati in modo casuale con un lembo avanzato coronalmente (CAF) e membrana di PRF (sito A, n = 25) o CAF con membrana corionica (sito B, n = 25). I parametri clinici registrati al basale, a 1, 3 e 6 mesi includevano profondità della recessione (RD), larghezza della recessione (RW), livello di attacco clinico (CAL), larghezza della gengiva cheratinizzata (WKG), indice di placca (PI), indice gengivale (GI) e biotipo gengivale. L'analisi statistica ha confrontato i risultati nei diversi intervalli di follow-up. A sei mesi, entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi in RD, RW, CAL, WKG, PI e GI rispetto al basale. La percentuale media di copertura radicolare era 86,76 ± 13,76 nel gruppo PRF e 82,89 ± 15,65 nel gruppo corionico, senza differenze statisticamente significative tra di loro. I siti con un biotipo iniziale sottile hanno mostrato una conversione in biotipo spesso in entrambi i gruppi. Sia il PRF che la membrana corionica hanno dimostrato un'efficacia prevedibile nella gestione di difetti isolati di recessione, con risultati comparabili. Sono necessari studi longitudinali per confermare questi risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Bareilly, Uttar Pradesh, India
        • Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni
  • In buona salute generale
  • Recessione gengivale isolata di Miller Classe I o II ≥ 2 mm
  • ≥ 1 mm di tessuto cheratinizzato apicale all'esposizione radicolare
  • CEJ (giunzione cemento-smalto) identificabile

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale dopo la terapia di Fase I
  • Consumo di tabacco o alcol
  • Disharmonia occlusale
  • Abitudini parafunzionali
  • Denti non vitali o trattati endodonticamente
  • Carie, restauri o corone a livello del CEJ
  • Trazione del frenulo a livello della gengiva aderente
  • Chirurgia precedente nell'area

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sito sperimentale A: i pazienti sono stati trattati con lembo avanzato coronale e PRF
Venticinque siti in ognuno dei 25 pazienti sono stati trattati con lembo avanzato coronale (CAF) e membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF);
Procedura: Lembo avanzato coronale (CAF) con fibrina ricca di piastrine (PRF)
Descrizione: Dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia con lidocaina al 2% (adrenalina 1:80.000), è stata eseguita un'incisione intrasulculare sull'aspetto vestibolare dei denti coinvolti. Due incisioni orizzontali sono state effettuate dagli angoli mesiale e distale alle papille al CEJ, senza coinvolgere i margini gengivali adiacenti. Dalle loro estremità, due incisioni oblique smussate e leggermente divergenti sono state estese oltre la giunzione mucogengivale, creando un lembo trapezoidale. È stato sollevato un lembo a spessore completo fino alla MGJ, seguito da dissezione a spessore parziale apicalmente, con rilascio periostale per consentire la mobilizzazione coronale passiva. La mobilizzazione adeguata è stata definita come il margine del lembo che raggiunge passivamente la posizione coronale rispetto al CEJ. Il tessuto molle della papilla coronale è stato de-epitelizzato per preparare i letti di tessuto connettivo per la sutura del lembo avanzato coronalmente. Nel sito ricevente, la membrana PRF preparata è stata posizionata sulle superfici radicolari denudate.
Sperimentale: Sito sperimentale B: i pazienti sono stati trattati con lembo avanzato coronale (CAF) e CM
Venticinque siti in ciascuno degli altri 25 pazienti sono stati trattati con lembo avanzato coronale (CAF) e membrana corionica (CM)
Procedura: Una procedura chirurgica simile è stata seguita per la preparazione del letto ricevente, simile a quella per la membrana PRF. Una membrana corionica (Tissue bank, Tata Memorial Hospital, Mumbai, Maharashtra, India) o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della recessione (RD)
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Misurato dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale
Baseline, prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Larghezza della recessione (RW)
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Misurata tra le papille mesiale e distale attraverso la superficie vestibolare a livello della giunzione cemento-smalto
Baseline, prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi durante le visite di follow-up:
Misurato dal CEJ al fondo del solco gengivale;
Baseline, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi durante le visite di follow-up:
Larghezza della gengiva cheratinizzata (WKG)
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ)
Baseline, prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del biotipo gengivale
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutato in base alla trasparenza della sonda attraverso il margine gengivale durante la sondatura del solco nell'aspetto medio-facciale dei denti
Baseline, prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDS/ETHCC/14/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i valori delle misurazioni cliniche sono stati condivisi per l'analisi statistica

Periodo di condivisione IPD

è completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

lo statistico accederà alle informazioni per l'analisi statistica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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