Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku LAD603 u dospělých s alopecií areata

19. května 2026 aktualizováno: Almirall, S.A.

Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LAD603 u dospělých pacientů se středně těžkou až velmi těžkou alopecia areata

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek přípravku LAD603 u dospělých účastníků s těžkou až velmi těžkou alopecia areata (AA). Studie bude také vyhodnocovat bezpečnost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a farmakodynamické (PD) biomarkery přípravku LAD603.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Investigator Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let v době podepsání informovaného souhlasu.

  • Kritéria těžké až velmi těžké AA:

    1. Ztráta vlasů na pokožce hlavy větší nebo rovna (>=) 50 % měřeno metodou SALT bez známek růstu terminálních vlasů do 6 měsíců při screeningové i vstupní (den 1) návštěvě.
    2. Současná epizoda ztráty vlasů trvající minimálně 6 měsíců a nepřesahující 7 let.
  • Účastníci, kteří jsou WOCBP nebo muži, musí souhlasit s požadavky na vyhnutí se těhotenství a expozici partnera účastníka látce LAD603 během studie,

Kritéria pro vyloučení:

AA, kožní specifická a další zánětlivá onemocnění

  • Účastníci mají jiné typy alopecie (včetně, ale ne omezeno na, trakční, jizvící alopecii).
  • Účastníci s „difúzním“ typem AA.
  • V současné době má aktivní formu jiného zánětlivého kožního onemocnění nebo projevy kožního onemocnění (např. psoriáza, seboroická dermatitida, lupus) v době screeningové nebo vstupní (den 1) návštěvy, u kterého se očekává, že bude interferovat s hodnocením závažnosti alopecia areata.

Další zdravotní stavy

  • Účastník měl v minulosti závažnou nežádoucí reakci na subkutánně podávané léky.

  • Účastník má při screeningu některý z následujících laboratorních výsledků týkajících se bezpečnosti jater

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) větší nebo rovna (>=) 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
    2. Celkový bilirubin (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN u účastníků s Gilbertovým syndromem)

    3. Alkalická fosfatáza (ALP) >=1,5 × ULN

      Předchozí/současná léčba

  • Záměr používat jakoukoli souběžnou medikaci, která není tímto protokolem povolena, nebo nepodstoupení požadované doby vymývání pro konkrétní zakázaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAD603 Dávka A
Účastníci obdrží LAD603 dávku A, subkutánní (SC) injekci od 1. dne až do 28 týdnů.
Lék: LAD603
LAD603 podávaný subkutánně.
Experimentální: LAD603 Dávka B
Účastníci budou dostávat LAD603 Dávku B, subkutánní injekci od 1. dne až do 28 týdnů.
Lék: LAD603
LAD603 podávaný subkutánně.
Experimentální: LAD603 Dávka C
Účastníci obdrží LAD603 Dávka C, SC injekci od 1. dne až do 28 týdnů.
Lék: LAD603
LAD603 podávaný subkutánně.
Komparátor placeba: Placebo pro LAD603
Účastníci obdrží Placebo pro SC injekci LAD603 od 1. dne až do 28 týdnů.
Jiný: Placebo
LAD603 odpovídající placebo aplikované subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v závažnosti podle nástroje Alopecia Tool (SALT) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 28. týden
SALT skóre je součet procentuální ztráty vlasů ve všech oblastech s maximálním skóre 100 (vyšší skóre znamená větší ztrátu vlasů).
Výchozí stav, 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících absolutního skóre SALT menšího nebo rovného (<=) 10/20
Časové okno: Ve 28. týdnu
Procento účastníků dosahujících absolutního SALT skóre <= 10/20. SALT skóre je součet procentuální ztráty vlasů ve všech oblastech s maximálním skóre 100 (vyšší skóre znamená větší ztrátu vlasů). Celkové procento pacientů s absolutním SALT skóre <= 10/20 bude vypočteno.
Ve 28. týdnu
Procento účastníků s výsledkem hlášeným klinikem (ClinRO) pro ztrátu řas 0/1
Časové okno: Ve 28. týdnu
Hodnocení ClinROs pro vypadávání řas je hodnocení hlášené klinickým lékařem, které měří závažnost a dopad vypadávání vlasů v těchto specifických oblastech. Skládá se z 4bodových kategorických možností odpovědí (0 až 3) hodnotících rozsah vypadávání obočí. Tato škála se pohybuje od žádné ztráty vlasů (0) po úplnou ztrátu vlasů (3).
Ve 28. týdnu
Procento účastníků dosahujících hodnoty ClinRO pro ztrátu obočí 0/1
Časové okno: Ve 28. týdnu
Hodnocení ClinROs pro obočí je hodnocení hlášené klinikem, které měří závažnost a dopad vypadávání vlasů v těchto konkrétních oblastech. Skládá se z 4bodových kategorií odpovědí (0 až 3) hodnotících rozsah vypadávání obočí. Tato stupnice se pohybuje od žádného vypadávání vlasů (0) až po úplné vypadávání vlasů (3).
Ve 28. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení