Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата LAD603 у взрослых пациентов с гнездной алопецией

19 мая 2026 г. обновлено: Almirall, S.A.

Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности LAD603 у взрослых пациентов с тяжелой и очень тяжелой гнездной алопецией

Основная цель исследования — оценить эффект LAD603 у взрослых участников с тяжелой и очень тяжелой очаговой алопецией (AA). Исследование также оценит безопасность, фармакокинетику (PK), иммуногенность и фармакодинамические (PD) биомаркеры LAD603.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия.

  • Критерии тяжелой и очень тяжелой алопеции ареата (AA):

    1. Потеря волос на коже головы, равная или превышающая (>=) 50%, измеренная по шкале SALT, без признаков восстановления терминальных волос в течение 6 месяцев как при скрининге, так и на исходном визите (День 1).
    2. Текущий эпизод потери волос длится не менее 6 месяцев и не превышает 7 лет.
  • Участники, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP), или мужчины должны согласиться на требования по предотвращению беременности и воздействия препарата LAD603 на партнера участника в течение исследования.

Критерии исключения:

Алопеция ареата, кожные и другие воспалительные заболевания

  • У участников другие типы алопеции (включая, но не ограничиваясь, тракционную, рубцовую алопецию).
  • Участники с «диффузным» типом алопеции ареата.
  • Наличие активной формы другого воспалительного заболевания кожи или признаков кожного состояния (например, псориаза, себорейного дерматита, волчанки) на момент скрининга или исходного визита (День 1), которое может помешать оценке тяжести алопеции ареата.

Другие медицинские состояния

  • У участника ранее была тяжелая побочная реакция на подкожно вводимое лекарство.

  • У участника есть любой из следующих результатов лабораторных исследований безопасности печени при скрининге

    1. Аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) больше или равна (>=) 2,5 × верхней границы нормы (ULN)
    2. Общий билирубин (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN у участников с синдромом Жильбера)

    3. Щелочная фосфатаза (ALP) >=1,5 × ULN

      Предшествующая/Сопутствующая терапия

  • Намерение использовать любое сопутствующее лекарство, не разрешенное данным протоколом, или несоблюдение требуемого периода отмывки для конкретного запрещенного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доза A LAD603
Участники будут получать LAD603 Доза А , подкожную (ПК) инъекцию с 1-го дня до 28 недель.
Лекарство: LAD603
LAD603, вводимый подкожно.
Экспериментальный: LAD603 Доза B
Участники будут получать LAD603 Доза B, подкожную инъекцию с 1-го дня до 28 недель.
Лекарство: LAD603
LAD603, вводимый подкожно.
Экспериментальный: LAD603 Доза C
Участники будут получать LAD603 в дозе C, подкожную инъекцию с 1-го дня до 28 недель.
Лекарство: LAD603
LAD603, вводимый подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо для LAD603
Участники будут получать плацебо для подкожной инъекции LAD603 с 1-го дня до 28 недель.
Другой: Плацебо
LAD603 или соответствующий плацебо, вводимые подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня по шкале оценки тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя
Балл SALT представляет собой сумму процента потери волос на всех участках с максимальным баллом 100 (более высокий балл указывает на большую потерю волос).
Исходный уровень, 28-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших абсолютного балла SALT менее или равного (<=) 10/20
Временное ограничение: На 28-й неделе
Процент участников, достигших абсолютного балла SALT <= 10/20. Балл SALT представляет собой сумму процента выпадения волос во всех областях с максимальным баллом 100 (более высокий балл указывает на большее выпадение волос). Общий процент пациентов с абсолютным баллом SALT <= 10/20 будет рассчитан.
На 28-й неделе
Процент участников, достигших результата, сообщённого клиницистом (ClinRO), для потери ресничных волос 0/1
Временное ограничение: На 28-й неделе
ClinROs для выпадения ресниц — это оценка, сообщаемая клиницистом, которая измеряет тяжесть и влияние выпадения волос в этих конкретных областях. Он включает 4-балльные категориальные варианты ответа (от 0 до 3), оценивающие степень выпадения волос на бровях. Эта шкала варьируется от отсутствия выпадения волос (0) до полного выпадения волос (3).
На 28-й неделе
Процент участников, достигших значения ClinRO для выпадения волос в области бровей 0/1
Временное ограничение: На 28-й неделе
Шкала ClinROs для волос бровей — это оценка, проводимая клиницистом, которая измеряет тяжесть и влияние выпадения волос в этих конкретных областях. Она включает 4-балльную категориальную шкалу ответов (от 0 до 3) для оценки степени выпадения волос бровей. Эта шкала варьируется от отсутствия выпадения волос (0) до полного выпадения волос (3).
На 28-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Almirall, S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director, Almirall, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками