Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LAD603 u dorosłych z łysieniem plackowatym

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu LAD603 u dorosłych pacjentów z ciężką do bardzo ciężką postacią łysienia plackowatego

Głównym celem badania jest ocena wpływu LAD603 u dorosłych uczestników z ciężką do bardzo ciężką postacią łysienia plackowatego (AA). Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), immunogenność oraz biomarkery farmakodynamiczne (PD) LAD603.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Kryteria ciężkiej do bardzo ciężkiej AA:

    1. Utrata ponad 50% włosów na skórze głowy mierzona metodą SALT, bez oznak odrostu włosów końcowych w ciągu 6 miesięcy podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych (dzień 1).
    2. Obecny epizod utraty włosów trwający co najmniej 6 miesięcy i nieprzekraczający 7 lat.
  • Uczestnicy będący WOCBP lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące unikania ciąży i narażenia partnera uczestnika na lek LAD603 podczas badania,

Kryteria wykluczenia:

AA, choroby skóry i inne choroby zapalne

  • Uczestnicy mają inne rodzaje łysienia (w tym, ale nie ograniczając się do łysienia trakcyjnego, bliznowaciejącego).
  • Uczestnicy z typem „rozlanym” AA.
  • Obecnie mają aktywną postać innych zapalnych chorób skóry lub oznaki schorzenia skóry (np. łuszczycę, łojotokowe zapalenie skóry, toczeń) w czasie wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych (dzień 1), które mogą zakłócać ocenę ciężkości łysienia plackowatego.

Inne schorzenia medyczne

  • Uczestnik miał w przeszłości ciężką reakcję niepożądaną na lek podawany podskórnie.

  • Uczestnik ma którykolwiek z następujących wyników laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa wątroby podczas badań przesiewowych

    1. Alaniminotransferaza (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa lub równa (>=) 2,5 × górnej granicy normy (ULN)
    2. Całkowita bilirubina (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN u uczestników z zespołem Gilberta)

    3. Fosfataza alkaliczna (ALP) >=1,5 × ULN

      Poprzednia/współistniejąca terapia

  • Zamiar stosowania jakichkolwiek leków współistniejących, które nie są dozwolone przez niniejszy protokół, lub nieprzestrzeganie wymaganego okresu karencji dla określonego zabronionego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka A LAD603
Uczestnicy otrzymają dawkę A leku LAD603, podskórnie (SC), od dnia 1 do 28 tygodni.
Lek: LAD603
LAD603 podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Dawka B LAD603
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę B preparatu LAD603, podskórnie od dnia 1 do 28 tygodni.
Lek: LAD603
LAD603 podawany podskórnie.
Eksperymentalny: LAD603 Dawka C
Uczestnicy otrzymają dawkę C preparatu LAD603, w postaci podskórnej iniekcji, od dnia 1 do 28 tygodni.
Lek: LAD603
LAD603 podawany podskórnie.
Komparator placebo: Placebo dla LAD603
Uczestnicy otrzymają Placebo do podskórnego wstrzyknięcia LAD603 od dnia 1 do 28 tygodni.
Inny: Placebo
Matching placebo LAD603 podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w skali nasilenia łysienia (SALT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 28
Wynik SALT to suma procentowego wypadania włosów we wszystkich obszarach z maksymalnym wynikiem 100 (wyższy wynik wskazuje na większe wypadanie włosów).
Punkt wyjściowy, tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających bezwzględny wynik SALT mniejszy lub równy (<=) 10/20
Ramy czasowe: W 28. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających bezwzględny wynik SALT <= 10/20. Wynik SALT to suma procentowej utraty włosów we wszystkich obszarach z maksymalnym wynikiem 100 (wyższy wynik wskazuje na większą utratę włosów). Obliczony zostanie całkowity odsetek pacjentów z bezwzględnym wynikiem SALT <= 10/20.
W 28. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających wynik zgłoszony przez klinicystę (ClinRO) dla utraty rzęs 0/1
Ramy czasowe: W 28. tygodniu
Skala ClinROs dla wypadania rzęs to ocena zgłaszana przez klinicystę, która mierzy nasilenie i wpływ utraty włosów w tych specyficznych obszarach. Obejmuje ona 4-punktowe kategorie odpowiedzi (od 0 do 3) oceniające zakres utraty włosów brwiowych. Skala ta obejmuje zakres od braku utraty włosów (0) do całkowitej utraty włosów (3).
W 28. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających wynik 0/1 w ocenie klinicznej utraty włosów brwiowych
Ramy czasowe: W 28. tygodniu
ClinROs dla włosów brwiowych to ocena zgłaszana przez klinicystę, która mierzy nasilenie i wpływ utraty włosów w tych konkretnych obszarach. Składa się z 4-punktowych opcji odpowiedzi kategorii (0 do 3) oceniających zakres utraty włosów brwiowych. Skala ta obejmuje zakres od braku utraty włosów (0) do całkowitej utraty włosów (3).
W 28. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Almirall, S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami