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Eine Studie zu LAD603 bei Erwachsenen mit Alopecia Areata

19. Mai 2026 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine Phase-2-, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LAD603 bei erwachsenen Probanden mit schwerer bis sehr schwerer Alopecia Areata

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung von LAD603 bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer bis sehr schwerer Alopecia areata (AA) zu bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und pharmakodynamische (PD) Biomarker von LAD603 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahren alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  • Kriterien für schwere bis sehr schwere AA:

    1. Mehr als oder gleich (>=) 50 % Haarausfall auf der Kopfhaut, gemessen durch SALT, ohne Anzeichen von Terminalhaarneuwuchs innerhalb von 6 Monaten sowohl bei den Screening- als auch Baseline-Besuchen (Tag 1).
    2. Derzeitige Episode von Haarausfall dauert mindestens 6 Monate und überschreitet nicht 7 Jahre.
  • Teilnehmer, die WOCBP oder männlich sind, müssen den Anforderungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft und der Exposition des Partners des Teilnehmers gegenüber LAD603 während der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

AA, Hautspezifische und Andere Entzündliche Erkrankungen

  • Teilnehmer haben andere Arten von Alopezie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Traktions- oder Narbenalopezie).
  • Teilnehmer mit "diffusem" AA-Typ.
  • Derzeit aktive Form anderer entzündlicher Hauterkrankungen oder Anzeichen einer Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Lupus) zum Zeitpunkt der Screening- oder Baseline-Besuche (Tag 1), von der erwartet wird, dass sie die Beurteilung des Schweregrads der Alopecia areata beeinträchtigt.

Andere Medizinische Bedingungen

  • Teilnehmer hatte zuvor eine schwere Nebenwirkung auf subkutan verabreichte Medikamente.

  • Teilnehmer hat eines der folgenden Leber-Sicherheits-Laborergebnisse beim Screening:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer oder gleich (>=) 2,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
    2. Gesamtbilirubin (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom)

    3. Alkalische Phosphatase (ALP) >=1,5 × ULN

      Vorherige/Begleitende Therapie

  • Absicht, eine begleitende Medikation zu verwenden, die durch dieses Protokoll nicht erlaubt ist, oder Versäumnis, die erforderliche Auswaschperiode für eine bestimmte verbotene Medikation einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LAD603 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten LAD603 Dosis A, subkutane (SC) Injektion von Tag 1 bis zu 28 Wochen.
Arzneimittel: LAD603
LAD603 subkutan verabreicht.
Experimental: LAD603 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten LAD603 Dosis B, SC-Injektion von Tag 1 bis zu 28 Wochen.
Arzneimittel: LAD603
LAD603 subkutan verabreicht.
Experimental: LAD603 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten LAD603 Dosis C, SC-Injektion von Tag 1 bis zu 28 Wochen.
Arzneimittel: LAD603
LAD603 subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für LAD603
Die Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis zu 28 Wochen Placebo für die LAD603-SC-Injektion.
Sonstiges: Placebo
LAD603-matching Placebo subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Schweregrad des Alopezie-Tools (SALT-Score)
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Der SALT-Score ist die Summe des prozentualen Haarausfalls in allen Bereichen mit einem Maximalwert von 100 (ein höherer Wert weist auf stärkeren Haarausfall hin).
Baseline, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten SALT-Score von weniger als oder gleich (<=) 10/20 erreichen
Zeitfenster: In Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten SALT-Score von <= 10/20 erreichen. Der SALT-Score ist die Summe des prozentualen Haarausfalls in allen Bereichen mit einem maximalen Score von 100 (höherer Score bedeutet stärkeren Haarausfall). Der Gesamtprozentsatz der Patienten mit einem absoluten SALT-Score von <= 10/20 wird berechnet.
In Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vom Kliniker berichtetes Ergebnis (ClinRO) für den Verlust der Wimpernhaare von 0/1 erreichen
Zeitfenster: In Woche 28
Die ClinROs für Wimpernhaarausfall ist eine vom Kliniker gemeldete Bewertung, die den Schweregrad und die Auswirkungen des Haarausfalls in diesen spezifischen Bereichen misst. Sie umfasst eine 4-Punkte-Kategorie-Antwortoptionen (0 bis 3), die das Ausmaß des Augenbrauenhaarausfalls bewertet. Diese Skala reicht von keinem Haarausfall (0) bis hin zu vollständigem Haarausfall (3).
In Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ClinRO-Wert von 0/1 für den Verlust der Augenbrauenhaare erreichen
Zeitfenster: In Woche 28
Die ClinROs für Augenbrauenhaare ist eine vom Kliniker gemeldete Bewertung, die den Schweregrad und die Auswirkungen des Haarausfalls in diesen spezifischen Bereichen misst. Sie umfasst eine 4-Punkte-Kategorie-Antwortoption (0 bis 3), die das Ausmaß des Augenbrauenhaarausfalls bewertet. Diese Skala reicht von keinem Haarausfall (0) bis hin zu vollständigem Haarausfall (3).
In Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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