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Un estudio de LAD603 en adultos con alopecia areata

19 de mayo de 2026 actualizado por: Almirall, S.A.

Estudio clínico de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de LAD603 en sujetos adultos con alopecia areata grave a muy grave

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de LAD603 en participantes adultos con alopecia areata (AA) grave a muy grave. El estudio también evaluará la seguridad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y biomarcadores farmacodinámicos (PD) de LAD603.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es un hombre o una mujer de entre 18 y 65 años en el momento de firmar el consentimiento informado.

  • Criterios de AA grave a muy grave:

    1. Pérdida de cabello del cuero cabelludo mayor o igual a (>=) 50% medida por SALT sin evidencia de rebrote de cabello terminal dentro de los 6 meses en las visitas de Cribado y Línea de base (Día 1).
    2. Episodio actual de pérdida de cabello que dure al menos 6 meses y no exceda los 7 años.
  • Los participantes que sean WOCBP o hombres deben aceptar los requisitos para evitar el embarazo y la exposición de la pareja del participante a LAD603 durante el estudio.

Criterios de exclusión:

AA, enfermedades específicas de la piel y otras enfermedades inflamatorias

  • Los participantes tienen otros tipos de alopecia (incluidos, entre otros, la alopecia por tracción, la alopecia cicatricial).
  • Participantes con AA de tipo "difuso".
  • Actualmente tiene una forma activa de otra(s) enfermedad(es) inflamatoria(s) de la piel o evidencia de una afección cutánea (por ejemplo, psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) en el momento de las visitas de Cribado o Línea de base (Día 1) que se espera que interfiera con la evaluación de la gravedad de la alopecia areata.

Otras afecciones médicas

  • El participante ha tenido una reacción adversa grave previa a medicación administrada por vía subcutánea.

  • El participante tiene alguno de los siguientes resultados de laboratorio de seguridad hepática en el Cribado

    1. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a (>=) 2,5 × límite superior de lo normal (ULN)
    2. Bilirrubina total (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN en participantes con síndrome de Gilbert)

    3. Fosfatasa alcalina (ALP) >=1,5 × ULN

      Terapia previa/concomitante

  • Intención de utilizar cualquier medicación concomitante que no esté permitida por este protocolo o no someterse al período de lavado requerido para una medicación prohibida específica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis A de LAD603
Los participantes recibirán LAD603 Dosis A, inyección subcutánea (SC) desde el Día 1 hasta las 28 semanas.
Droga: LAD603
LAD603 administrado por vía subcutánea.
Experimental: LAD603 Dosis B
Los participantes recibirán LAD603 Dosis B, inyección SC desde el Día 1 hasta las 28 semanas.
Droga: LAD603
LAD603 administrado por vía subcutánea.
Experimental: Dosis C de LAD603
Los participantes recibirán LAD603 Dosis C, inyección SC desde el Día 1 hasta las 28 semanas.
Droga: LAD603
LAD603 administrado por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo para LAD603
Los participantes recibirán Placebo para inyección SC de LAD603 desde el Día 1 hasta las 28 semanas.
Otro: Placebo
Placebo coincidente de LAD603 administrado por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio respecto al basal en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 28
La puntuación SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas, con una puntuación máxima de 100 (una puntuación más alta indica una mayor pérdida de cabello).
Baseline, Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación SALT absoluta menor o igual a (<=) 10/20
Periodo de tiempo: En la Semana 28
Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación SALT absoluta de <= 10/20. La puntuación SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas con una puntuación máxima de 100 (una puntuación más alta indica una mayor pérdida de cabello). Se calculará el porcentaje total de pacientes con una puntuación SALT absoluta de <= 10/20.
En la Semana 28
Porcentaje de participantes que logran un resultado comunicado por el clínico (ClinRO) para la pérdida de pestañas de 0/1
Periodo de tiempo: En la semana 28
La ClinRO para la pérdida de cabello de las pestañas es una evaluación informada por el clínico que mide la gravedad y el impacto de la pérdida de cabello en estas áreas específicas. Incluye opciones de respuesta de categoría de 4 puntos (0 a 3) que califican la extensión de la pérdida de cabello de las cejas. Esta escala va desde ninguna pérdida de cabello (0) hasta pérdida completa de cabello (3).
En la semana 28
Porcentaje de participantes que logran un ClinRO para la caída del cabello de las cejas de 0/1
Periodo de tiempo: En la Semana 28
Los ClinROs para el vello de las cejas son una evaluación informada por el clínico que mide la gravedad y el impacto de la pérdida de cabello en estas áreas específicas. Consta de opciones de respuesta de categoría de 4 puntos (0 a 3) que evalúan el alcance de la pérdida de vello de las cejas. Esta escala va desde la ausencia de pérdida de cabello (0) hasta la pérdida completa de cabello (3).
En la Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Almirall, S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Almirall, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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