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Um Estudo de LAD603 em Adultos com Alopecia Areata

19 de maio de 2026 atualizado por: Almirall, S.A.

Um Estudo Clínico de Fase 2, Randomizado, Controlado por Placebo e Duplamente-cego para Avaliar a Eficácia e Segurança do LAD603 em Adultos com Alopecia Areata Grave a Muito Grave

O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito do LAD603 em participantes adultos com alopecia areata (AA) grave a muito grave. O estudo também avaliará a segurança, a farmacocinética (PK), a imunogenicidade e os biomarcadores farmacodinâmicos (PD) do LAD603.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Investigator Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante é do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

  • Critérios de AA grave a muito grave:

    1. Perda de cabelo do couro cabeludo superior ou igual a (>=) 50%, medida pelo SALT, sem evidência de crescimento de cabelo terminal no prazo de 6 meses, tanto na Visita de Triagem como na Visita de Linha de Base (Dia 1).
    2. Episódio atual de perda de cabelo com duração de pelo menos 6 meses e não superior a 7 anos.
  • Participantes que são WOCBP ou do sexo masculino devem concordar com os requisitos para evitar a gravidez e a exposição do parceiro do participante ao LAD603 durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

AA, Doenças Inflamatórias da Pele e Outras

  • Os participantes têm outros tipos de alopecia (incluindo, mas não se limitando a, alopecia de tração, alopecia cicatricial).
  • Participantes com AA do tipo "difuso".
  • Atualmente tem uma forma ativa de outras doenças inflamatórias da pele ou evidência de condição cutânea (por exemplo, psoríase, dermatite seborreica, lúpus) no momento da Triagem ou da Visita de Linha de Base (Dia 1), que se espera que interfira na avaliação da gravidade da alopecia areata.

Outras Condições Médicas

  • O participante teve reação adversa grave prévia a medicamentos administrados por via subcutânea.

  • O participante tem algum dos seguintes resultados laboratoriais de segurança hepática na Triagem

    1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior ou igual a (>=) 2,5 × limite superior do normal (ULN)
    2. Bilirrubina total (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN em participantes com síndrome de Gilbert)

    3. Fosfatase alcalina (ALP) >=1,5 × ULN

      Terapia Prévia/Concomitante

  • Intenção de usar qualquer medicação concomitante que não seja permitida por este protocolo ou falha em cumprir o período de washout exigido para um medicamento proibido específico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LAD603 Dose A
Os participantes receberão LAD603 Dose A, injeção subcutânea (SC) desde o Dia 1 até às 28 semanas.
Medicamento: LAD603
LAD603 administrado por via subcutânea.
Experimental: LAD603 Dose B
Os participantes receberão LAD603 Dose B, injeção SC desde o Dia 1 até às 28 semanas.
Medicamento: LAD603
LAD603 administrado por via subcutânea.
Experimental: LAD603 Dose C
Os participantes receberão LAD603 Dose C, injeção SC desde o Dia 1 até às 28 semanas.
Medicamento: LAD603
LAD603 administrado por via subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo para LAD603
Os participantes receberão Placebo para injeção subcutânea de LAD603 do Dia 1 até às 28 semanas.
Outro: Placebo
Placebo correspondente de LAD603 administrado por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Pontuação da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT)
Prazo: Baseline, Semana 28
O resultado SALT é a soma da percentagem de perda de cabelo em todas as áreas, com uma pontuação máxima de 100 (uma pontuação mais elevada indica uma maior perda de cabelo).
Baseline, Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram um SALT Score Absoluto Menor ou Igual a (<=) 10/20
Prazo: Na Semana 28
Percentagem de participantes que atingem um valor absoluto de SALT de <= 10/20. O valor de SALT é a soma da percentagem de perda de cabelo em todas as áreas, com um valor máximo de 100 (um valor mais elevado indica uma maior perda de cabelo). A percentagem total de doentes com um valor absoluto de SALT de <= 10/20 será calculada.
Na Semana 28
Percentagem de Participantes que Alcançaram um Resultado Reportado pelo Clínico (ClinRO) para Perda de Pêlo das Pestanas de 0/1
Prazo: Na Semana 28
O ClinRO para a Perda de Cabelo dos Cílios é uma avaliação reportada pelo clínico que mede a gravidade e o impacto da perda de cabelo nessas áreas específicas.
Inclui opções de resposta de categoria de 4 pontos (0 a 3) que avaliam a extensão da perda de cabelo das sobrancelhas.
Esta escala varia desde nenhuma perda de cabelo (0) até perda total de cabelo (3).
Na Semana 28
Percentagem de Participantes que Alcançaram um ClinRO para Perda de Cabelo da Sobrancelha de 0/1
Prazo: Na Semana 28
A avaliação ClinROs para Cabelo das Sobrancelhas é uma avaliação relatada pelo clínico que mede a gravidade e o impacto da perda de cabelo nestas áreas específicas. Consiste numa opção de resposta de 4 categorias (0 a 3) que classifica a extensão da perda de cabelo das sobrancelhas. Esta escala varia desde nenhuma perda de cabelo (0) até perda total de cabelo (3).
Na Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Almirall, S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Almirall, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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