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Uno studio su LAD603 in adulti con Alopecia Areata

19 maggio 2026 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno Studio Clinico di Fase 2, Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di LAD603 in Soggetti Adulti con Alopecia Areata da Grave a Molto Grave

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di LAD603 in partecipanti adulti con alopecia areata (AA) da grave a molto grave. Lo studio valuterà anche la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e i biomarcatori farmacodinamici (PD) di LAD603.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Investigator Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.

  • Criteri di AA da grave a molto grave:

    1. Perdita di capelli del cuoio capelluto superiore o uguale a (>=) 50% misurata con SALT senza evidenza di ricrescita di capelli terminali entro 6 mesi sia durante le visite di Screening che Baseline (Giorno 1).
    2. Episodio attuale di perdita di capelli della durata di almeno 6 mesi e non superiore a 7 anni.
  • I partecipanti che sono WOCBP o maschi devono accettare i requisiti per evitare la gravidanza e l'esposizione del partner del partecipante a LAD603 durante lo studio,

Criteri di esclusione:

AA, Malattie Cutanee Specifiche e Altre Malattie Infiammatorie

  • I partecipanti hanno altri tipi di alopecia (inclusi ma non limitati a alopecia da trazione, alopecia cicatriziale).
  • Partecipanti con AA di tipo "diffuso".
  • Presenta attualmente una forma attiva di altre malattie infiammatorie della pelle o evidenza di una condizione cutanea (es. psoriasi, dermatite seborroica, lupus) al momento delle visite di Screening o Baseline (Giorno 1) che si prevede interferisca con la valutazione della gravità dell'alopecia areata.

Altre Condizioni Mediche

  • Il partecipante ha avuto una precedente reazione avversa grave a farmaci somministrati per via sottocutanea.

  • Il partecipante presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio per la sicurezza epatica allo Screening

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori o uguali a (>=) 2,5 × limite superiore della norma (ULN)
    2. Bilirubina totale (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN nei partecipanti con sindrome di Gilbert)

    3. Fosfatasi alcalina (ALP) >=1,5 × ULN

      Terapia Precedente/Concomitante

  • Intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito da questo protocollo o mancato rispetto del periodo di washout richiesto per un particolare farmaco proibito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LAD603 Dose A
I partecipanti riceveranno la dose A di LAD603, iniezione sottocutanea (SC) dal Giorno 1 fino a 28 settimane.
Droga: LAD603
LAD603 somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Dose B LAD603
I partecipanti riceveranno LAD603 Dose B, iniezione SC dal Giorno 1 fino a 28 settimane.
Droga: LAD603
LAD603 somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: LAD603 Dose C
I partecipanti riceveranno LAD603 Dose C, iniezione SC dal Giorno 1 fino a 28 settimane.
Droga: LAD603
LAD603 somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo per LAD603
I partecipanti riceveranno Placebo per iniezione SC di LAD603 dal Giorno 1 fino a 28 settimane.
Altro: Placebo
LAD603 placebo corrispondente somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 28
Il punteggio SALT è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree, con un punteggio massimo di 100 (un punteggio più alto indica una maggiore perdita di capelli).
Baseline, Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiunge un punteggio SALT assoluto minore o uguale a (<=) 10/20
Lasso di tempo: Alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio SALT assoluto di <= 10/20. Il punteggio SALT è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree con un punteggio massimo di 100 (un punteggio più alto indica una maggiore perdita di capelli). Verrà calcolata la percentuale totale di pazienti con punteggio SALT assoluto di <= 10/20.
Alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che raggiungono un Outcome riferito dal Clinico (ClinRO) per la caduta dei peli delle ciglia di 0/1
Lasso di tempo: Alla Settimana 28
Il ClinRO per la perdita di peli delle ciglia è una valutazione riportata dal clinico che misura la gravità e l'impatto della perdita di capelli in queste aree specifiche. Comprende opzioni di risposta a 4 categorie (da 0 a 3) che valutano l'entità della perdita di peli delle sopracciglia. Questa scala va da nessuna perdita di capelli (0) a perdita completa di capelli (3).
Alla Settimana 28
Percentuale di partecipanti che raggiungono un ClinRO per la perdita di capelli delle sopracciglia di 0/1
Lasso di tempo: Alla settimana 28
Il ClinRO per i capelli delle sopracciglia è una valutazione riportata dal clinico che misura la gravità e l'impatto della perdita di capelli in queste aree specifiche. Comprende opzioni di risposta a 4 punti (da 0 a 3) che valutano l'entità della perdita dei capelli delle sopracciglia. Questa scala varia dall'assenza di perdita di capelli (0) alla perdita completa dei capelli (3).
Alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almirall, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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