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Une étude du LAD603 chez les adultes atteints d'alopécie areata

19 mai 2026 mis à jour par: Almirall, S.A.

Étude clinique de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LAD603 chez des sujets adultes atteints d'alopécie areata sévère à très sévère

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du LAD603 chez les participants adultes atteints d'alopécie areata (AA) sévère à très sévère. L'étude évaluera également la sécurité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et les biomarqueurs pharmacodynamiques (PD) du LAD603.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Recrutement
        • Investigator Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Critères d'AA sévère à très sévère :

    1. Perte de cheveux supérieure ou égale à (>=) 50 % du cuir chevelu, mesurée par le score SALT, sans preuve de repousse de cheveux terminaux dans les 6 mois lors des visites de dépistage et de référence (jour 1).
    2. Épisode actuel de perte de cheveux d'une durée d'au moins 6 mois et ne dépassant pas 7 ans.
  • Les participantes en âge de procréer (WOCBP) ou les hommes doivent accepter les exigences pour éviter une grossesse et l'exposition du partenaire du participant au LAD603 pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

AA, maladies cutanées spécifiques et autres maladies inflammatoires

  • Les participants présentent d'autres types d'alopécie (y compris, mais sans s'y limiter, l'alopécie de traction, l'alopécie cicatricielle).
  • Participants présentant un type d'AA « diffus ».
  • Présence actuelle d'une forme active d'autres maladies inflammatoires de la peau ou signe d'une affection cutanée (par exemple, psoriasis, dermatite séborrhéique, lupus) au moment des visites de dépistage ou de référence (jour 1), susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sévérité de l'alopécie areata.

Autres conditions médicales

  • Le participant a déjà présenté une réaction indésirable sévère à un médicament administré par voie sous-cutanée.

  • Le participant présente l'un des résultats de laboratoire suivants concernant la sécurité hépatique lors du dépistage

    1. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure ou égale à (>=) 2,5 × la limite supérieure de la normale (ULN)
    2. Bilirubine totale (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN chez les participants atteints du syndrome de Gilbert)

    3. Phosphatase alcaline (ALP) >=1,5 × ULN

      Traitements antérieurs/concomitants

  • Intention d'utiliser tout médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou non-respect de la période de sevrage requise pour un médicament interdit spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LAD603 Dose A
Les participants recevront la dose A de LAD603, injection sous-cutanée (SC) du jour 1 jusqu'à 28 semaines.
Médicament: LAD603
LAD603 administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Dose B LAD603
Les participants recevront la dose B de LAD603, par injection sous-cutanée, du jour 1 jusqu'à 28 semaines.
Médicament: LAD603
LAD603 administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Dose C LAD603
Les participants recevront LAD603 Dose C, injection SC du jour 1 jusqu'à 28 semaines.
Médicament: LAD603
LAD603 administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo pour LAD603
Les participants recevront un placebo pour l'injection sous-cutanée de LAD603 du jour 1 jusqu'à 28 semaines.
Autre: Placebo
Placebo correspondant au LAD603 administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base du score SALT (Severity of Alopecia Tool)
Délai: Base de référence, Semaine 28
Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones avec un score maximum de 100 (un score plus élevé indique une perte de cheveux plus importante).
Base de référence, Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un score SALT absolu inférieur ou égal à (<=) 10/20
Délai: À la semaine 28
Pourcentage de participants atteignant un score SALT absolu de <= 10/20. Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones avec un score maximum de 100 (un score plus élevé indique une perte de cheveux plus importante). Le pourcentage total de patients avec un score SALT absolu de <= 10/20 sera calculé.
À la semaine 28
Pourcentage de participants atteignant un résultat rapporté par le clinicien (ClinRO) de 0/1 pour la perte de cils
Délai: À la semaine 28
Les ClinROs pour la perte de cheveux des cils constituent une évaluation rapportée par le clinicien qui mesure la gravité et l'impact de la perte de cheveux dans ces zones spécifiques. Ils comprennent des options de réponse par catégorie en 4 points (0 à 3) évaluant l'étendue de la perte de cheveux des sourcils. Cette échelle va de l'absence de perte de cheveux (0) à la perte complète de cheveux (3).
À la semaine 28
Pourcentage de participants atteignant un ClinRO pour la perte de cheveux des sourcils de 0/1
Délai: À la semaine 28
Les ClinRO pour les sourcils sont une évaluation rapportée par le clinicien qui mesure la sévérité et l'impact de la perte de cheveux dans ces zones spécifiques. Ils comprennent des options de réponse à 4 catégories (0 à 3) évaluant l'étendue de la perte de cheveux des sourcils. Cette échelle va de l'absence de perte de cheveux (0) à la perte totale de cheveux (3).
À la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Almirall, S.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Study Director, Almirall, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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