Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LAD603 hos voksne med alopecia areata

19. mai 2026 oppdatert av: Almirall, S.A.

En fase 2, randomisert, placebo-kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av LAD603 hos voksne deltakere med alvorlig til svært alvorlig alopecia areata

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av LAD603 hos voksne deltakere med alvorlig til svært alvorlig alopecia areata (AA). Studien vil også evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK), immunogeniteten og farmakodynamiske (PD) biomarkører for LAD603.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Rekruttering
        • Investigator Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er en mann eller kvinne mellom 18 og 65 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.

  • Kriterier for alvorlig til svært alvorlig AA:

    1. Større enn eller lik (>=) 50 % hårtap på hodet målt med SALT uten tegn til terminal hårvekst innen 6 måneder ved både screenings- og baseline-besøkene (dag 1).
    2. Nåværende episode med hårtap som har vart minst 6 måneder og ikke overstiger 7 år.
  • Deltakere som er kvinner med barnepotensial (WOCBP) eller menn må samtykke til kravene for å unngå graviditet og eksponering av deltakerens partner for LAD603 under studien.

Eksklusjonskriterier:

AA, hudspesifikke og andre inflammatoriske sykdommer

  • Deltakere har andre typer alopeci (inkludert, men ikke begrenset til, traksjonsalopeci, arrdannende alopeci).
  • Deltakere med "diffus" type AA.
  • Har for tiden en aktiv form for annen inflammatorisk hudlidelse(r) eller tegn på hudsykdom (f.eks. psoriasis, seborroisk dermatitt, lupus) på tidspunktet for screenings- eller baseline-besøkene (dag 1) som forventes å forstyrre vurderingen av alopecia areata-alvorlighetsgrad.

Andre medisinske tilstander

  • Deltaker har hatt tidligere alvorlig bivirkning til subkutant administrert medisin.

  • Deltaker har noen av følgende leververdiresultater ved screening

    1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn eller lik (>=) 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
    2. Total bilirubin (TBL) >=1,5 × ULN (TBL >=3 × ULN hos deltakere med Gilberts syndrom)

    3. Alkalisk fosfatase (ALP) >=1,5 × ULN

      Tidligere/samtidig terapi

  • Intensjon om å bruke samtidig medisin som ikke er tillatt av denne protokollen eller manglende gjennomføring av nødvendig utvaskingsperiode for en bestemt forbudt medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LAD603 Dose A
Deltakerne vil motta LAD603 dose A, subkutan (SC) injeksjon fra dag 1 opp til 28 uker.
Legemiddel: LAD603
LAD603 administrert subkutant.
Eksperimentell: LAD603 Dose B
Deltakerne vil motta LAD603 dose B, subkutan injeksjon fra dag 1 opp til 28 uker.
Legemiddel: LAD603
LAD603 administrert subkutant.
Eksperimentell: LAD603 Dose C
Deltakerne vil motta LAD603 Dose C, subkutan injeksjon fra dag 1 opp til 28 uker.
Legemiddel: LAD603
LAD603 administrert subkutant.
Placebo komparator: Placebo for LAD603
Deltakere vil motta Placebo for LAD603 SC-injeksjon fra dag 1 opp til 28 uker.
Annen: Placebo
LAD603-matchende placebo administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Severity of Alopecia Tool (SALT) score
Tidsramme: Baseline, uke 28
SALT-scoren er summen av prosentandelen hårtap i alle områder med en maksimumsscore på 100 (høyere score indikerer større hårtap).
Baseline, uke 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en absolutt SALT-score mindre enn eller lik (<=) 10/20
Tidsramme: Ved uke 28
Andel deltakere som oppnår en absolutt SALT-poengsum på <= 10/20. SALT-poengsummen er summen av prosentandelen hårtap i alle områder med en maksimumspoengsum på 100 (høyere poengsum indikerer større hårtap). Total prosentandel av pasienter med absolutt SALT-poengsum <= 10/20 vil bli beregnet.
Ved uke 28
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinikerrapportert utfall (ClinRO) for øyevippehårtap på 0/1
Tidsramme: I uke 28
ClinRO for øyevippehårtap er en klinikerrapportert vurdering som måler alvorlighetsgraden og påvirkningen av hårtap i disse spesifikke områdene. Den består av et 4-punkts kategorisvaralternativ (0 til 3) som vurderer omfanget av øyenbrynhårtap. Denne skalaen varierer fra ingen hårtap (0) til fullstendig hårtap (3).
I uke 28
Prosentandel av deltakere som oppnår en ClinRO for øyenbrynshårtap på 0/1
Tidsramme: Ved uke 28
ClinRO for øyenbrynshår er en klinikerrapportert vurdering som måler alvorlighetsgraden og påvirkningen av hårtap i disse spesifikke områdene. Den består av et 4-punkts kategorisvaralternativ (0 til 3) som vurderer omfanget av øyenbrynshårtap. Denne skalaen varierer fra ingen hårtap (0) til fullstendig hårtap (3).
Ved uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Almirall, S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M-00223-20
  • 2025-523342-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger