Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MASLD u pacientů s diabetem 2. typu v primární péči - následná studie (EPSOMIP2)

16. prosince 2025 aktualizováno: Patrik Nasr, Linkoeping University

Vyhodnocení prevalence a závažnosti MASLD v primární péči - následná studie

Studie EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) je longitudinální kohortová studie pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli rekrutováni z center primární zdravotní péče v Östergötlandu ve Švédsku. V letech 2019–2023 bylo zařazeno 317 pacientů, kteří podstoupili důkladné klinické vyšetření, elastografii pomocí řízených vibrací, biobankování vzorků krve a nejnovější magnetické rezonanční techniky pro hodnocení jater a tělesného složení. Všichni žijící pacienti budou znovu pozváni k podstoupení stejného vyšetření a dodatečných testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
317

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli dříve zařazeni a úspěšně dokončili účast v klinické studii EPSONIP (NCT03864510) mezi lety 2019 a 2023, jsou znovu pozváni k provedení stejného hodnocení s doplňkovými testy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předtím zařazeni a splnili hodnocení v EPSONIP studii (NCT03864510)
  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Jiné primární onemocnění jater než MASLD diagnostikované po zařazení do EPSONIP studie (NCT03864510)
  • Transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence MASLD
Časové okno: 2031
Počet pacientů s MASLD měřených pomocí MRI-PDFF nebo CAP
2031
Progrese/regrese MASLD
Časové okno: 2031
Počet pacientů, u kterých dojde k progresi/regresi k/od MASLD mezi dvěma časovými body měřenou pomocí MRI-PDFF nebo CAP
2031
Prediktory progrese/regrese MASLD
Časové okno: 2031
Tuk v játrech měřený pomocí MRI-PDFF. Prediktivní proměnné získané klinickým vyšetřením, krevními testy, hodnocením fyzické aktivity, hodnocením OSAS, měřením hypertenze a dalšími metodami.
2031
Prevalence pokročilé fibrózy
Časové okno: 2031
Počet pacientů s pokročilým onemocněním jater podle definice VCTE nebo MRE (nebo klinicky, tj. známky cirhózy nebo jaterní dekompenzace)
2031
Progrese/regrese pokročilé fibrózy
Časové okno: 2031
Progrese/regrese k/od pokročilého jaterního onemocnění měřená pomocí VCTE nebo MRE mezi dvěma časovými body
2031
Prediktory progrese/regrese fibrózy
Časové okno: 2031
Jaterní fibróza měřená pomocí MRE nebo VCTE. Prediktivní proměnné shromážděné prostřednictvím klinického hodnocení, krevních testů, hodnocení fyzické aktivity, hodnocení OSAS, měření hypertenze a dalších.
2031
Asociace mezi fyzickou aktivitou a prevalencí pokročilé fibrózy
Časové okno: 2031
Jaterní fibróza měřená pomocí VCTE nebo MRE. Fyzická aktivita měřená pomocí mezinárodní fitness škály (IFIS) a/nebo Actigraph GT3X (akcelerometr).
2031
Spojení mezi fyzickou aktivitou a rizikem progrese k pokročilé fibróze
Časové okno: 2031
Jaterní fibróza měřená pomocí MRE nebo VCTE. Fyzická aktivita měřená pomocí mezinárodní fitness škály (IFIS) a/nebo Actigraph GT3X (akcelerometr).
2031
Genetické faktory spojené s pokročilou fibrózou nebo progresí/regresí MASLD
Časové okno: 2031
Fibróza jater měřená pomocí MRE a VCTE. Jaterní tuk měřený pomocí MRI-PDFF a CAP. Geny, které budou analyzovány: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT a další.
2031
Asociace mezi tělesným složením a MASLD a/nebo jaterní fibrózou a jejím progresí/regresí
Časové okno: 2031
Obsah jaterního tuku měřený pomocí MRI-PDFF nebo CAP. Jaterní fibróza měřená pomocí MRE nebo VCTE. Složení těla měřené pomocí MAsS Scan od společnosti AMRA Medical AB.
2031

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace hypertenze a MASLD (s nebo bez známek pokročilé fibrózy)
Časové okno: 2031
Jaterní fibróza měřená pomocí MRE nebo VCTE.
Hypertenze měřená týdenním měřením krevního tlaku a/nebo 24hodinovým měřením krevního tlaku.
2031
Souvislost mezi OSAS a MASLD (s pokročilou fibrózou nebo bez ní)
Časové okno: 2031
Tuk v játrech měřený pomocí MRI-PDFF nebo CAP. Jaterní fibróza měřená pomocí VCTE nebo MRE. OSAS měřený na univerzitní nemocnici pro spánkovou apnoe.
2031
Zdravotně-ekonomický model pro management onemocnění
Časové okno: 2034
Markovovo modelování
2034
Počet pacientů, u kterých se rozvinou příznaky terminálního stadia onemocnění jater
Časové okno: 2035
Příznaky terminálního stadia onemocnění jater (ascites, encefalopatie, varixy, HCC) nebo úmrtí související s játry budou zaznamenány prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů
2035

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-05471-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení