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MASLD nel Diabete di Tipo 2 in Cure Primarie - uno Studio di Follow-up (EPSOMIP2)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Patrik Nasr, Linkoeping University

Valutazione della Prevalenza e della Gravità della MASLD in Cure Primarie - uno Studio di Follow-up

Lo studio EPSOMIP2 (Valutazione della Prevalenza e della Gravità della MASLD nell'Assistenza Primaria - Studio di Follow-up) è uno studio longitudinale di coorte su pazienti con diabete di tipo 2 reclutati presso centri di assistenza sanitaria primaria a Östergötland, Svezia. Tra il 2019 e il 2023, sono stati inclusi 317 pazienti che hanno subito una rigorosa valutazione clinica, elastografia transitoria controllata da vibrazioni, biobanca di campioni di sangue e le più recenti tecniche di risonanza magnetica per fegato e composizione corporea. Tutti i pazienti viventi verranno reinvitati a sottoporsi alla stessa valutazione e ad ulteriori test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
317

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svezia, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti precedentemente inclusi e che hanno completato la partecipazione al trial EPSONIP (NCT03864510) tra il 2019 e il 2023 sono reinvitati a completare la stessa valutazione con test aggiuntivi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Precedentemente inclusi e valutati nello studio EPSONIP (NCT03864510)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Altre malattie epatiche primarie diverse dalla MASLD diagnosticate dopo l'inclusione nello studio EPSONIP (NCT03864510)
  • Trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di MASLD
Lasso di tempo: 2031
Numero di pazienti con MASLD misurata con MRI-PDFF o CAP
2031
Progressione/regressione della MASLD
Lasso di tempo: 2031
Numero di pazienti che progrediscono/regrediscono verso/dalla MASLD tra due punti temporali, misurati con MRI-PDFF o CAP
2031
Predittori di progressione/regressione di MASLD
Lasso di tempo: 2031
Grasso epatico misurato con MRI-PDFF. Variabili predittive raccolte attraverso valutazione clinica, esami del sangue, valutazione dell'attività fisica, valutazione dell'OSAS, misurazioni dell'ipertensione tra gli altri.
2031
Prevalenza di fibrosi avanzata
Lasso di tempo: 2031
Numero di pazienti con malattia epatica avanzata come definito da VCTE o MRE (o clinicamente, ad esempio, segni di cirrosi o scompenso epatico)
2031
Progressione/regressione della fibrosi avanzata
Lasso di tempo: 2031
Progressione/regressione verso/dalla malattia epatica avanzata misurata con VCTE o MRE tra due momenti temporali
2031
Predittori di progressione/regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 2031
Fibrosi epatica misurata con MRE o VCTE.
Variabili predittive raccolte tramite valutazione clinica, esami del sangue, valutazione dell'attività fisica, valutazione dell'OSAS, misurazioni dell'ipertensione tra gli altri.
2031
L'associazione tra attività fisica e fibrosi avanzata prevalente
Lasso di tempo: 2031
Fibrosi epatica misurata con VCTE o MRE. Attività fisica misurata con la scala internazionale di fitness (IFIS) e/o Actigraph GT3X (accelerometro).
2031
L'associazione tra attività fisica e rischio di progressione verso fibrosi avanzata
Lasso di tempo: 2031
Fibrosi epatica misurata con MRE o VCTE.
Attività fisica misurata con la scala internazionale di fitness (IFIS) e/o Actigraph GT3X (accelerometro).
2031
Fattori genetici associati a fibrosi avanzata o progressione/regressione della MASLD
Lasso di tempo: 2031
Fibrosi epatica misurata con MRE e VCTE.
Grasso epatico misurato con MRI-PDFF e CAP.
Geni da analizzare: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT tra gli altri.
2031
Associazione tra composizione corporea e MASLD e/o fibrosi epatica e progressione/regressione della stessa
Lasso di tempo: 2031
Grasso epatico misurato con MRI-PDFF o CAP. Fibrosi epatica misurata con MRE o VCTE. Composizione corporea misurata con MAsS Scan di AMRA Medical AB.
2031

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra ipertensione e MASLD (con o senza segni di fibrosi avanzata)
Lasso di tempo: 2031
Fibrosi epatica misurata con MRE o VCTE.
Ipertensione misurata con misurazione settimanale della pressione arteriosa e/o misurazione della pressione arteriosa delle 24 ore.
2031
L'associazione tra OSAS e MASLD (con o senza fibrosi avanzata)
Lasso di tempo: 2031
Grasso epatico misurato con MRI-PDFF o CAP. Fibrosi epatica misurata con VCTE o MRE. OSAS misurata presso il centro ospedaliero universitario per l'apnea del sonno.
2031
Modello di economia sanitaria per la gestione della malattia
Lasso di tempo: 2034
Modellazione di Markov
2034
Numero di pazienti che sviluppano sintomi di malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 2035
I sintomi della malattia epatica allo stadio terminale (ascite, encefalopatia, varici, HCC) o la morte correlata al fegato saranno registrati tramite revisione delle cartelle cliniche
2035

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-05471-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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