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MASLD en Diabetes Tipo 2 en Atención Primaria - Un Estudio de Seguimiento (EPSOMIP2)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Patrik Nasr, Linkoeping University

Evaluación de la Prevalencia y Gravedad de la EHGNA en Atención Primaria - Un Estudio de Seguimiento

El ensayo EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) es un estudio longitudinal de cohortes de pacientes con diabetes tipo 2 reclutados en centros de atención primaria de salud en Östergötland, Suecia. Entre 2019 y 2023, se incluyeron 317 pacientes que se sometieron a una rigurosa evaluación clínica, elastografía transitoria controlada por vibración, biobanco de muestras de sangre y las últimas técnicas de resonancia magnética para el hígado y la composición corporal. Todos los pacientes vivos serán invitados nuevamente para someterse a la misma evaluación y a pruebas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
317

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suecia, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que fueron incluidos previamente y completaron su participación en el ensayo EPSONIP (NCT03864510) entre 2019 y 2023 son invitados nuevamente para completar la misma evaluación con pruebas adicionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente incluido y cumplió la evaluación en el ensayo EPSONIP (NCT03864510)
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Otra enfermedad hepática primaria diferente a la EHGNA diagnosticada después de la inclusión en el ensayo EPSONIP (NCT03864510)
  • Trasplante hepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la EHGNA
Periodo de tiempo: 2031
Número de pacientes con MASLD medido con MRI-PDFF o CAP
2031
Progresión/regresión de la EHNA
Periodo de tiempo: 2031
Número de pacientes que progresan/regresan hacia/desde MASLD entre dos puntos temporales medidos con MRI-PDFF o CAP
2031
Predictores de progresión/regresión de la EHNA
Periodo de tiempo: 2031
Grasa hepática medida con MRI-PDFF. Variables predictivas recopiladas mediante evaluación clínica, análisis de sangre, evaluación de actividad física, evaluación de OSAS, mediciones de hipertensión, entre otros.
2031
Prevalencia de fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: 2031
Número de pacientes con enfermedad hepática avanzada según la definición de VCTE o MRE (o clínicamente, es decir, signos de cirrosis o descompensación hepática)
2031
Progresión/regresión de fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: 2031
Progresión/regresión hacia/desde enfermedad hepática avanzada medida con VCTE o MRE entre dos puntos temporales
2031
Predictores de progresión/regresión de la fibrosis
Periodo de tiempo: 2031
Fibrosis hepática medida con MRE o VCTE. Variables predictivas recogidas mediante evaluación clínica, análisis de sangre, evaluación de actividad física, evaluación de SAOS, mediciones de hipertensión entre otras.
2031
La asociación entre la actividad física y la fibrosis avanzada prevalente
Periodo de tiempo: 2031
Fibrosis hepática medida con VCTE o MRE. Actividad física medida con la escala internacional de condición física (IFIS) y/o Actigraph GT3X (acelerómetro).
2031
La asociación entre la actividad física y el riesgo de progresar a fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: 2031
Fibrosis hepática medida con MRE o VCTE. Actividad física medida con la escala internacional de condición física (IFIS) y/o Actigraph GT3X (acelerómetro).
2031
Factores genéticos asociados con fibrosis avanzada o progresión/regresión de MASLD
Periodo de tiempo: 2031
Fibrosis hepática medida con MRE y VCTE. Grasa hepática medida con MRI-PDFF y CAP. Genes a analizar: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT entre otros.
2031
Asociación entre la composición corporal y la EHNA y/o la fibrosis hepática y su progresión/regresión
Periodo de tiempo: 2031
Grasa hepática medida con MRI-PDFF o CAP. Fibrosis hepática medida con MRE o VCTE. Composición corporal medida con MAsS Scan de AMRA Medical AB.
2031

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación de la hipertensión y la EHGNA (con o sin signos de fibrosis avanzada)
Periodo de tiempo: 2031
Fibrosis hepática medida con MRE o VCTE. Hipertensión medida con medición semanal de la presión arterial y/o medición de la presión arterial de 24 horas.
2031
La asociación entre la SAOS y la EHGNA (con o sin fibrosis avanzada)
Periodo de tiempo: 2031
Grasa hepática medida con MRI-PDFF o CAP. Fibrosis hepática medida con VCTE o MRE. SAOS medido en hospital universitario de apnea del sueño.
2031
Modelo económico de salud para la gestión de enfermedades
Periodo de tiempo: 2034
Modelado de Markov
2034
Número de pacientes que desarrollan síntomas de enfermedad hepática en fase terminal
Periodo de tiempo: 2035
Los síntomas de la enfermedad hepática en fase terminal (ascitis, encefalopatía, várices, CHC) o la muerte relacionada con el hígado se registrarán mediante la revisión de historiales clínicos
2035

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Linkoeping University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-05471-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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