Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MASLD w cukrzycy typu 2 w opiece podstawowej - badanie obserwacyjne (EPSOMIP2)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Patrik Nasr, Linkoeping University

Ocena rozpowszechnienia i nasilenia MASLD w opiece podstawowej – badanie kontrolne

Badanie EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) to długoterminowe badanie kohortowe pacjentów z cukrzycą typu 2 rekrutowanych z podstawowych ośrodków opieki zdrowotnej w Östergötland w Szwecji. W latach 2019-2023 włączono 317 pacjentów, którzy przeszli rygorystyczną ocenę kliniczną, elastografię przejściową z kontrolą wibracji, biobankowanie próbek krwi oraz najnowsze techniki rezonansu magnetycznego wątroby i składu ciała. Wszyscy żyjący pacjenci zostaną ponownie zaproszeni do poddania się tej samej ocenie i dodatkowym badaniom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
317

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Szwecja, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wcześniej byli włączeni i ukończyli udział w badaniu EPSONIP (NCT03864510) w latach 2019-2023, są ponownie zapraszani do wypełnienia tej samej oceny z dodatkowymi testami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniej włączony i spełniający ocenę w badaniu EPSONIP (NCT03804510)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Inna pierwotna choroba wątroby niż MASLD zdiagnozowana po włączeniu do badania EPSONIP (NCT03804510)
  • Przeszczepienie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MASLD
Ramy czasowe: 2031
Liczba pacjentów z MASLD mierzona za pomocą MRI-PDFF lub CAP
2031
Postęp/regresja MASLD
Ramy czasowe: 2031
Liczba pacjentów, u których nastąpił postęp/regresja MASLD między dwoma punktami czasowymi, mierzona za pomocą MRI-PDFF lub CAP
2031
Czynniki predykcyjne progresji/regresji MASLD
Ramy czasowe: 2031
Tłuszcz wątrobowy mierzony za pomocą MRI-PDFF. Zmienne predykcyjne zebrane poprzez ocenę kliniczną, badania krwi, ocenę aktywności fizycznej, ocenę OSAS, pomiary nadciśnienia między innymi.
2031
Częstość występowania zaawansowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: 2031
Liczba pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby zdefiniowaną za pomocą VCTE lub MRE (lub klinicznie, tj. objawami marskości lub dekompensacji wątroby)
2031
Postęp/regresja zaawansowanej włóknienia
Ramy czasowe: 2031
Postęp/regresja do/z zaawansowanej choroby wątroby mierzonej za pomocą VCTE lub MRE między dwoma punktami czasowymi
2031
Czynniki predykcyjne postępu/regresji włóknienia
Ramy czasowe: 2031
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE lub VCTE. Zmienne predykcyjne zebrane poprzez ocenę kliniczną, badania krwi, ocenę aktywności fizycznej, ocenę OSAS, pomiary nadciśnienia między innymi.
2031
Związek między aktywnością fizyczną a rozpowszechnieniem zaawansowanego włóknienia
Ramy czasowe: 2031
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą VCTE lub MRE. Aktywność fizyczna mierzona za pomocą międzynarodowej skali sprawności fizycznej (IFIS) i/lub Actigraph GT3X (akcelerometr).
2031
Związek między aktywnością fizyczną a ryzykiem progresji do zaawansowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: 2031
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE lub VCTE. Aktywność fizyczna mierzona za pomocą międzynarodowej skali sprawności fizycznej (IFIS) i/lub Actigraph GT3X (akcelerometr).
2031
Czynniki genetyczne związane z zaawansowanym włóknieniem lub postępem/regresją MASLD
Ramy czasowe: 2031
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE i VCTE. Stłuszczenie wątroby mierzone za pomocą MRI-PDFF i CAP. Geny do analizy: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT między innymi.
2031
Związek między składem ciała a MASLD i/lub włóknieniem wątroby oraz jego progresją/regresją
Ramy czasowe: 2031
Tłuszcz w wątrobie mierzony za pomocą MRI-PDFF lub CAP. Włóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE lub VCTE. Skład ciała mierzony za pomocą skanera MAsS firmy AMRA Medical AB.
2031

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między nadciśnieniem a MASLD (ze znakami zaawansowanej włóknienia lub bez nich)
Ramy czasowe: 2031
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE lub VCTE.
Nadciśnienie mierzone za pomocą cotygodniowego pomiaru ciśnienia krwi i/lub 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi.
2031
Związek między OSAS a MASLD (z zaawansowaną marskością lub bez)
Ramy czasowe: 2031
Tłuszcz wątroby mierzony za pomocą MRI-PDFF lub CAP. Włóknienie wątroby mierzone za pomocą VCTE lub MRE. OSAS mierzony w szpitalu uniwersyteckim pod kątem bezdechu sennego.
2031
Model ekonomiczny zdrowia dla zarządzania chorobą
Ramy czasowe: 2034
Modelowanie Markowa
2034
Liczba pacjentów, u których rozwiną się objawy schyłkowej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 2035
Objawy końcowego stadium choroby wątroby (wodobrzusze, encefalopatia, żylaki, HCC) lub zgon związany z wątrobą będą rejestrowane poprzez przegląd dokumentacji medycznej
2035

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Linkoeping University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-05471-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami