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MASLD bei Typ-2-Diabetes in der Primärversorgung - eine Nachfolgestudie (EPSOMIP2)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Patrik Nasr, Linkoeping University

Untersuchung der Prävalenz und Schwere von MASLD in der Primärversorgung - eine Nachfolgestudie

Die EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study)-Studie ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes, die aus primären Gesundheitsversorgungszentren in Östergötland, Schweden, rekrutiert wurden. Zwischen 2019 und 2023 wurden 317 Patienten eingeschlossen und unterzogen sich einer rigorosen klinischen Evaluierung, vibrationskontrollierter transiente Elastographie, Biobanking von Blutproben und den neuesten Magnetresonanztechniken für Leber- und Körperzusammensetzung. Alle lebenden Patienten werden erneut eingeladen, sich derselben Evaluierung und zusätzlichen Tests zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor zwischen 2019 und 2023 in die EPSONIP-Studie (NCT03864510) eingeschlossen waren und die Teilnahme erfüllt haben, werden erneut eingeladen, dieselbe Bewertung mit zusätzlichen Tests durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor eingeschlossen und Evaluierung im EPSONIP-Studie (NCT03864510) erfüllt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Magnetresonanz
  • Andere primäre Lebererkrankung als MASLD, die nach Einschluss in die EPSONIP-Studie (NCT03864510) diagnostiziert wurde
  • Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von MASLD
Zeitfenster: 2031
Anzahl der Patienten mit MASLD, gemessen mit MRI-PDFF oder CAP
2031
Progression/Regression von MASLD
Zeitfenster: 2031
Anzahl der Patienten, die zwischen zwei Zeitpunkten zu/aus MASLD fortschreiten/zurückgehen, gemessen mit MRI-PDFF oder CAP
2031
Prädiktoren für MASLD-Progression/-Regression
Zeitfenster: 2031
Leberfett gemessen mit MRI-PDFF. Prädiktive Variablen, die durch klinische Bewertung, Bluttests, körperliche Aktivitätsbewertung, OSAS-Bewertung, Hypertonie-Messungen unter anderem erfasst wurden.
2031
Prävalenz fortgeschrittener Fibrose
Zeitfenster: 2031
Anzahl der Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, definiert durch VCTE oder MRE (oder klinisch, d. h. Anzeichen von Zirrhose oder hepatischer Dekompensation)
2031
Fortschreiten/Rückbildung der fortgeschrittenen Fibrose
Zeitfenster: 2031
Fortschreiten/Rückbildung zu/von fortgeschrittener Lebererkrankung gemessen mit VCTE oder MRE zwischen zwei Zeitpunkten
2031
Prädiktoren für Fibroseprogression/-regression
Zeitfenster: 2031
Leberfibrose gemessen mit MRE oder VCTE. Prädiktive Variablen erhoben durch klinische Bewertung, Bluttests, körperliche Aktivitätsbewertung, OSAS-Bewertung, Hypertoniemessungen unter anderem.
2031
Der Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und prävalenter fortgeschrittener Fibrose
Zeitfenster: 2031
Leberfibrose gemessen mit VCTE oder MRE. Körperliche Aktivität gemessen mit der internationalen Fitness-Skala (IFIS) und/oder Actigraph GT3X (Beschleunigungsmesser).
2031
Der Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und dem Risiko des Fortschreitens zu fortgeschrittener Fibrose
Zeitfenster: 2031
Leberfibrose gemessen mit MRE oder VCTE. Körperliche Aktivität gemessen mit der International Fitness Scale (IFIS) und/oder Actigraph GT3X (Beschleunigungsmesser).
2031
Genetische Faktoren im Zusammenhang mit fortgeschrittener Fibrose oder MASLD-Progression/Regression
Zeitfenster: 2031
Leberfibrose gemessen mit MRE und VCTE.
Leberfett gemessen mit MRI-PDFF und CAP.
Zu analysierende Gene: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT unter anderem.
2031
Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und MASLD und/oder Leberfibrose sowie deren Progression/Regression
Zeitfenster: 2031
Leberfett gemessen mit MRI-PDFF oder CAP. Leberfibrose gemessen mit MRE oder VCTE. Körperzusammensetzung gemessen mit AMRA Medical AB's MAsS Scan.
2031

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Assoziation von Hypertonie und MASLD (mit oder ohne Anzeichen fortgeschrittener Fibrose)
Zeitfenster: 2031
Leberfibrose gemessen mit MRE oder VCTE.
Hypertonie gemessen mit wöchentlicher Blutdruckmessung und/oder 24-Stunden-Blutdruckmessung.
2031
Der Zusammenhang zwischen OSAS und MASLD (mit oder ohne fortgeschrittene Fibrose)
Zeitfenster: 2031
Leberfett gemessen mit MRI-PDFF oder CAP. Leberfibrose gemessen mit VCTE oder MRE. OSAS gemessen im Universitätsklinikum Schlafapnoe.
2031
Gesundheitsökonomisches Modell für die Krankheitsbewältigung
Zeitfenster: 2034
Markov-Modellierung
2034
Anzahl der Patienten, die Symptome einer Lebererkrankung im Endstadium entwickeln
Zeitfenster: 2035
Symptome eines Leberversagens im Endstadium (Aszites, Enzephalopathie, Varizen, HCC) oder leberbedingte Todesfälle werden durch Aktenüberprüfung erfasst.
2035

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-05471-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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