Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MASLD ved type 2-diabetes i primærhelsetjenesten – en oppfølgingsstudie (EPSOMIP2)

16. desember 2025 oppdatert av: Patrik Nasr, Linkoeping University

Evaluering av forekomst og alvorlighetsgrad av MASLD i primærhelsetjenesten – en oppfølgingsstudie

EPSOMIP2-studien (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) er en longitudinell kohortstudie av pasienter med type 2-diabetes rekruttert fra primærhelsetjenestesentre i Östergötland, Sverige. Mellom 2019-2023 ble 317 pasienter inkludert og gjennomgikk omfattende klinisk evaluering, vibrasjonsstyrt transient elastografi, biobanking av blodprøver, og de nyeste magnetresonansteknikkene for lever- og kroppssammensetning. Alle pasienter som er i live vil bli invitert på nytt til å gjennomgå den samme evalueringen og ytterligere tester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
317

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere ble inkludert og fullførte deltakelsen i EPSONIP-studien (NCT03864510) mellom 2019 og 2023, blir nå invitert på nytt til å gjennomføre samme evaluering med tilleggstester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere inkludert og gjennomført evaluering i EPSONIP-studien (NCT03864510)
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon mot magnetisk resonans
  • Annen primær leverlidelse enn MASLD diagnostisert etter inkludering i EPSONIP-studien (NCT03864510)
  • Levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MASLD
Tidsramme: 2031
Antall pasienter med MASLD målt med MRI-PDFF eller CAP
2031
Progresjon/regresjon av MASLD
Tidsramme: 2031
Antall pasienter som utvikler/regrederer til/fra MASLD mellom to tidspunkter målt med MRI-PDFF eller CAP
2031
Prediktorer for MASLD progresjon/regresjon
Tidsramme: 2031
Leverfett målt med MRI-PDFF. Prediktive variabler innsamlet gjennom klinisk evaluering, blodprøver, fysisk aktivitetsvurdering, OSAS-vurdering, hypertensjonsmålinger blant annet.
2031
Forekomst av avansert fibrose
Tidsramme: 2031
Antall pasienter med avansert leversykdom som definert av VCTE eller MRE (eller klinisk, dvs. tegn på cirrose eller hepatisk dekompensasjon)
2031
Fremgang/regresjon av avansert fibrose
Tidsramme: 2031
Progresjon/regresjon til/fra avansert leversykdom målt med VCTE eller MRE mellom to tidspunkter
2031
Prediktorer for fibrose progresjon/regresjon
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE. Prediktive variabler innsamlet gjennom klinisk evaluering, blodprøver, fysisk aktivitetsevaluering, OSAS-evaluering, hypertensjonsmålinger blant annet.
2031
Sammenhengen mellom fysisk aktivitet og forekomsten av avansert fibrose
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med VCTE eller MRE. Fysisk aktivitet målt med den internasjonale fitness-skalaen (IFIS) og/eller Actigraph GT3X (akselerometer).
2031
Sammenhengen mellom fysisk aktivitet og risiko for å utvikle avansert fibrose
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE. Fysisk aktivitet målt med den internasjonale fitness-skalaen (IFIS) og/eller Actigraph GT3X (akselerometer).
2031
Genetiske faktorer assosiert med avansert fibrose eller MASLD-progresjon/regresjon
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE og VCTE. Leverfett målt med MRI-PDFF og CAP. Gener som skal analyseres: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT blant andre.
2031
Sammenheng mellom kroppssammensetning og MASLD og/eller leverfibrose og progresjon/regresjon av dette
Tidsramme: 2031
Leverfett målt med MRI-PDFF eller CAP. Leverfibrose målt med MRE eller VCTE. Kroppssammensetning målt med AMRA Medical ABs MAsS Scan.
2031

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom hypertensjon og MASLD (med eller uten tegn på avansert fibrose)
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE.
Hypertension målt med ukentlig blodtrykksmåling og/eller 24-timers blodtrykksmåling.
2031
Forbindelsen mellom OSAS og MASLD (med eller uten avansert fibrose)
Tidsramme: 2031
Leverfett målt med MRI-PDFF eller CAP. Leverfibrose målt med VCTE eller MRE. OSAS målt på universitetssykehusets søvnapnesenter.
2031
Helseøkonomisk modell for sykdomsbehandling
Tidsramme: 2034
Markov-modellering
2034
Antall pasienter som utvikler symptomer på terminal leversvikt
Tidsramme: 2035
Symptomer på terminal leversykdom (ascites, encefalopati, varicer, HCC) eller leverrelatert død vil bli registrert gjennom journalgjennomgang
2035

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Linkoeping University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-05471-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger