Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MASLD ved Type 2 Diabetes i Almen Praksis - en Opfølgende Studie (EPSOMIP2)

16. december 2025 opdateret af: Patrik Nasr, Linkoeping University

Evaluering af forekomst og sværhedsgrad af MASLD i almen praksis - en opfølgende undersøgelse

EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study)-undersøgelsen er en longitudinel kohortestudie af patienter med type 2-diabetes rekrutteret fra primær sundhedspleje-centre i Östergötland, Sverige. Mellem 2019-2023 blev 317 patienter inkluderet og gennemgik omhyggelig klinisk evaluering, vibrationsstyret transient elastografi, biobanking af blodprøver og de nyeste magnetresonansteknikker til lever og kropsammensætning. Alle levende patienter vil blive genindbudt til at gennemgå den samme evaluering og yderligere tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
317

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere blev inkluderet og gennemførte deltagelsen i EPSONIP-forsøget (NCT03864510) mellem 2019 og 2023, genindbydes til at gennemføre den samme evaluering med yderligere tests.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere inkluderet og gennemført evaluering i EPSONIP-forsøget (NCT03864510)
  • Alder >/= 18 år
  • Informert samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod magnetisk resonans
  • Anden primær leversygdom end MASLD diagnosticeret efter inklusion i EPSONIP-forsøget (NCT03864510)
  • Levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af MASLD
Tidsramme: 2031
Antal patienter med MASLD målt med MRI-PDFF eller CAP
2031
Progression/regression af MASLD
Tidsramme: 2031
Antal patienter, der forværres/forbedres fra/til MASLD mellem to tidspunkter målt med MRI-PDFF eller CAP
2031
Prædiktorer for MASLD-progression/regression
Tidsramme: 2031
Leverfedt målt med MRI-PDFF. Prædiktive variable indsamlet gennem klinisk evaluering, blodprøver, fysisk aktivitetsevaluering, OSAS-evaluering, hypertensionmålinger blandt andet.
2031
Forekomsten af fremskreden fibrose
Tidsramme: 2031
Antal patienter med fremskreden leversygdom som defineret af VCTE eller MRE (eller klinisk, dvs. tegn på cirrose eller leversvigt)
2031
Progression/regression af avanceret fibrose
Tidsramme: 2031
Progression/regression til/fra avanceret leversygdom målt med VCTE eller MRE mellem to tidspunkter
2031
Prædiktorer for fibroseprogression/-regression
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE. Prediktive variable indsamlet gennem klinisk evaluering, blodprøver, evaluering af fysisk aktivitet, OSAS-evaluering, hypertensionsmålinger blandt andet.
2031
Sammenhængen mellem fysisk aktivitet og forekomst af fremskreden fibrose
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med VCTE eller MRE. Fysisk aktivitet målt med den internationale fitness-skala (IFIS) og/eller Actigraph GT3X (accelerometer).
2031
Sammenhængen mellem fysisk aktivitet og risikoen for at udvikle avanceret fibrose
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE.
Fysisk aktivitet målt med den internationale fitness-skala (IFIS) og/eller Actigraph GT3X (accelerometer).
2031
Genetiske faktorer forbundet med avanceret fibrose eller MASLD-progression/regression
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE og VCTE.
Leverfedt målt med MRI-PDFF og CAP.
Gener, der skal analyseres: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT blandt andre.
2031
Sammenhæng mellem kropsammensætning og MASLD og/eller leversklerose samt progression/regression heraf
Tidsramme: 2031
Leverfedt målt med MRI-PDFF eller CAP.
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE.
Kropsammensætning målt med AMRA Medical AB's MAsS Scan.
2031

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem hypertension og MASLD (med eller uden tegn på avanceret fibrose)
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE.
Hypertension målt med ugentlig blodtryksmåling og/eller 24-timers blodtryksmåling.
2031
Sammenhængen mellem OSAS og MASLD (med eller uden avanceret fibrose)
Tidsramme: 2031
Leverfedt målt med MRI-PDFF eller CAP.
Leverfibrose målt med VCTE eller MRE.
OSAS målt på universitetshospitalets søvnapnæafdeling.
2031
Sundhedsøkonomisk model for sygdomsforvaltning
Tidsramme: 2034
Markov-modellering
2034
Antal patienter, der udvikler symptomer på terminal leversygdom
Tidsramme: 2035
Symptomer på terminal leversygdom (ascites, encefalopati, varicer, HCC) eller leverrelateret død registreres gennem journalgennemgang
2035

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-05471-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger