Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MASLD-tyypin 2 diabetes ensihoidossa - seurantatutkimus (EPSOMIP2)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Patrik Nasr, Linkoeping University

MASLD:n esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi perusterveydenhuollossa – seurantatutkimus

EPSOMIP2-tutkimus (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) on pitkittäiskohorttitutkimus, johon rekrytoitiin 2-tyypin diabetesta sairastavia potilaita Östergötlandin alueen terveyskeskuksista Ruotsissa. Vuosina 2019-2023 tutkimukseen otettiin mukaan 317 potilasta, jotka kävivät läpi tiukan kliinisen arvioinnin, värähtelykontrolloidun transienttielastografian, verinäytteiden biopankkitoimenpiteet sekä viimeisimpiä magneettikuvantamistekniikoita maksan ja kehon koostumuksen arviointiin. Kaikkia elossa olevia potilaita kutsutaan uudelleen suorittamaan saman arvioinnin sekä lisätutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
317

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana ja täyttivät osallistumisen EPSONIP-tutkimuksessa (NCT03864510) vuosina 2019–2023, kutsutaan uudelleen täyttämään saman arvioinnin lisätutkimuksilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin sisällytetty ja arvioitu EPSONIP-kokeessa (NCT03864510)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Magneettikuvauksen vasta-aihe
  • Muu primaarinen maksasairaus kuin MASLD, joka on diagnosoitu EPSONIP-kokeen (NCT03864510) sisällyttämisen jälkeen
  • Maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MASLD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2031
Potilaiden määrä, joilla on MASLD, mitattuna MRI-PDFF:llä tai CAP:lla
2031
MASLD:n eteneminen/takautuminen
Aikaikkuna: 2031
Potilaiden määrä, jotka edistyvät/takautuvat MASLD:stä/kohti MASLD:a kahden aikapisteen välillä, mitattuna MRI-PDFF:llä tai CAP:lla
2031
MASLD:n etenemisen/takaantumisen ennustetekijät
Aikaikkuna: 2031
Maksan rasvaa mitattu MRI-PDFF-menetelmällä. Ennustavia muuttujia kerätty kliinisen arvioinnin, verikokeiden, fyysisen aktiivisuuden arvioinnin, OSAS-arvioinnin, verenpainemittauksien ja muiden kautta.
2031
Edistyneen fibroosin yleisyys
Aikaikkuna: 2031
Potilaiden määrä, joilla on edistynyt maksasairaus, kuten VCTE- tai MRE-määritelmän mukaisesti (tai kliinisesti, ts. cirroosin tai maksadekompensaation merkit)
2031
Edistyneen fibroosin eteneminen/takaisinperäytyminen
Aikaikkuna: 2031
Edistyminen/takautuminen kehittyneeseen maksasairauteen VCTE- tai MRE-mittauksella kahden ajanjakson välillä
2031
Fibroosin etenemisen/takaisinmuutoksen ennustetekijät
Aikaikkuna: 2031
Maksa-fibroosi mitattuna MRE:llä tai VCTE:llä. Ennustavat muuttujat kerätään kliinisen arvioinnin, verikokeiden, fyysisen aktiivisuuden arvioinnin, OSAS-arvioinnin, verenpainemittausten ja muiden menetelmien kautta.
2031
Fyysisen aktiivisuuden ja vallitsevan edistyneen fibroosin välinen yhteys
Aikaikkuna: 2031
Maksafibroosi mitattuna VCTE- tai MRE-tutkimuksella.
Fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisellä kuntoasteikolla (IFIS) ja/tai Actigraph GT3X-kiihdytysmittarilla.
2031
Fyysisen aktiivisuuden ja edistyneeseen fibroosiin etenevän riskin välinen yhteys
Aikaikkuna: 2031
Maksafibroosi mitattuna MRE- tai VCTE-menetelmillä. Fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisellä kuntoasteikolla (IFIS) ja/tai Actigraph GT3X -kiihdytysmittarilla.
2031
Geneettiset tekijät, jotka liittyvät edenneeseen fibroosiin tai MASLD:n etenemiseen/takaisin kehittymiseen
Aikaikkuna: 2031
Maksafibroosia mitataan MRE- ja VCTE-menetelmillä. Maksan rasvaa mitataan MRI-PDFF- ja CAP-menetelmillä. Analysoitavat geenit: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT muiden joukossa.
2031
Yhteys kehonkoostumuksen ja MASLD:n ja/tai maksafibroosin sekä niiden etenemisen/takaisinkehityksen välillä
Aikaikkuna: 2031
Maksa rasva mitattu MRI-PDFF:llä tai CAP:lla. Maksan fibroosi mitattu MRE:llä tai VCTE:llä. Kehon koostumus mitattu AMRA Medical AB:n MAsS Scan -tekniikalla.
2031

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensionin ja MASLD:n yhteys (jossa on tai ilman edistyneen fibroosin merkkejä)
Aikaikkuna: 2031
Maksafibroosi mitattuna MRE:llä tai VCTE:llä. Hypertensio mitattuna viikoittaisella verenpaineen mittauksella ja/tai 24 tunnin verenpaineen mittauksella.
2031
OSAS:n ja MASLD:n välinen yhteys (edenneen fibroosin kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: 2031
Maksa-rasva mitattu MRI-PDFF:llä tai CAP:lla. Maksasirpaleisuus mitattu VCTE:llä tai MRE:llä. OSAS mitattu yliopistosairaalan uniapneapoliklinikalla.
2031
Tautien hoidon terveystaloudellinen malli
Aikaikkuna: 2034
Markovin mallinnus
2034
Potilaiden lukumäärä, joilla kehittyy loppuvaiheen maksasairauden oireita
Aikaikkuna: 2035
End-stage-maksan sairauden oireet (askiitti, enkefalopatia, varisit, maksasyöpä) tai maksaan liittyvä kuolema kirjataan tietokantatietojen tarkastelun kautta
2035

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Linkoeping University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-05471-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia