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MASLD na Diabetes Tipo 2 nos Cuidados de Saúde Primários - um Estudo de Seguimento (EPSOMIP2)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Patrik Nasr, Linkoeping University

Avaliação da Prevalência e Gravidade da MASLD nos Cuidados de Saúde Primários - Um Estudo de Seguimento

O estudo EPSOMIP2 (Avaliação da Prevalência e Gravidade da MASLD nos Cuidados de Saúde Primários - um Estudo de Seguimento) é um estudo de coorte longitudinal de doentes com diabetes tipo 2 recrutados em centros de cuidados de saúde primários em Östergötland, Suécia. Entre 2019-2023, 317 doentes foram incluídos e submetidos a avaliação clínica rigorosa, elastografia transitória controlada por vibração, biobanco de amostras de sangue e as mais recentes técnicas de ressonância magnética para avaliação do fígado e composição corporal. Todos os doentes vivos serão novamente convidados a realizar a mesma avaliação e testes adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
317

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suécia, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes previamente incluídos e que completaram a participação no estudo EPSONIP (NCT03864510) entre 2019 e 2023 são convidados novamente a realizar a mesma avaliação com testes adicionais.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Previamente incluído e com avaliação concluída no ensaio EPSONIP (NCT03864510)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicação para ressonância magnética
  • Outra doença hepática primária além de MASLD diagnosticada após inclusão no ensaio EPSONIP (NCT03864510)
  • Transplante hepático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de MASLD
Prazo: 2031
Número de pacientes com MASLD medidos com MRI-PDFF ou CAP
2031
Progressão/regressão da MASLD
Prazo: 2031
Número de pacientes que progridem/regridem para/a partir de MASLD entre dois pontos temporais, medidos com MRI-PDFF ou CAP
2031
Preditores de progressão/regressão da MASLD
Prazo: 2031
Gordura hepática medida com MRI-PDFF. Variáveis preditivas recolhidas através de avaliação clínica, análises ao sangue, avaliação de atividade física, avaliação de SAOS, medições de hipertensão, entre outras.
2031
Prevalência de fibrose avançada
Prazo: 2031
Número de doentes com doença hepática avançada, conforme definido por VCTE ou MRE (ou clinicamente, ou seja, sinais de cirrose ou descompensação hepática)
2031
Progressão/regressão de fibrose avançada
Prazo: 2031
Progressão/regressão para/de doença hepática avançada medida com VCTE ou MRE entre dois pontos temporais
2031
Preditores de progressão/regressão da fibrose
Prazo: 2031
Fibrose hepática medida com RME ou VCTE. Variáveis preditivas recolhidas através de avaliação clínica, análises ao sangue, avaliação de atividade física, avaliação de SAOS, medições de hipertensão, entre outras.
2031
A associação entre a atividade física e a fibrose avançada prevalente
Prazo: 2031
Fibrose hepática medida com VCTE ou MRE. Atividade física medida com a escala internacional de aptidão física (IFIS) e/ou Actigraph GT3X (acelerómetro).
2031
A associação entre a atividade física e o risco de progressão para fibrose avançada
Prazo: 2031
Fibrose hepática medida com MRE ou VCTE. Atividade física medida com a escala internacional de aptidão física (IFIS) e/ou Actigraph GT3X (acelerómetro).
2031
Fatores genéticos associados à fibrose avançada ou à progressão/regressão da MASLD
Prazo: 2031
Fibrose hepática medida com MRE e VCTE.
Gordura hepática medida com MRI-PDFF e CAP.
Genes a serem analisados: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT, entre outros.
2031
Associação entre composição corporal e MASLD e/ou fibrose hepática e progressão/regressão da mesma
Prazo: 2031
Gordura hepática medida com MRI-PDFF ou CAP. Fibrose hepática medida com MRE ou VCTE. Composição corporal medida com o MAsS Scan da AMRA Medical AB.
2031

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação entre hipertensão e DHGNA (com ou sem sinais de fibrose avançada)
Prazo: 2031
Fibrose hepática medida com MRE ou VCTE. Hipertensão medida com medição semanal da pressão arterial e/ou medição da pressão arterial de 24 horas.
2031
A associação entre OSAS e MASLD (com ou sem fibrose avançada)
Prazo: 2031
Gordura hepática medida com MRI-PDFF ou CAP. Fibrose hepática medida com VCTE ou MRE. SAOS medido no hospital universitário de apneia do sono.
2031
Modelo económico de saúde para gestão da doença
Prazo: 2034
Modelagem de Markov
2034
Número de doentes que desenvolvem sintomas de doença hepática terminal
Prazo: 2035
Os sintomas de doença hepática em fase terminal (ascite, encefalopatia, varizes, CHC) ou morte relacionada com o fígado serão registados através da revisão do processo clínico
2035

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Linkoeping University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-05471-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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