Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolizované exozomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk pro prevenci a léčbu radiačně indukované orální mukozitidy

17. prosince 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Aerosolizované mezenchymální kmenové buňky odvozené exosomy pro prevenci a léčbu radiačně indukované orální mukozitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Radiačně indukovaná orální mukozitida (RIOM) je nevyhnutelná akutní komplikace při radioterapii malignit hlavy a krku, charakterizovaná komplexní patogenezí zahrnující více biologických procesů. Podle nejnovějších údajů Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC) je na celém světě každoročně diagnostikováno přibližně 650 000 nových případů rakoviny hlavy a krku, přičemž asi 70 % pacientů podstupuje radioterapii. RIOM se vyvíjí prostřednictvím mnohastupňové patofyziologické kaskády, včetně zahájení poškození sliznice, zesílení signalizace, zánětlivé reakce, ulcerace a konečného hojení. Ionizující záření vyvolává poškození DNA v epiteliálních buňkách ústní sliznice, což spouští zvýšenou apoptózu. Toto buněčné poškození podporuje aktivaci a uvolňování prozánětlivých mediátorů, jako je faktor nekrózy nádorů-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) a interleukin-6 (IL-6), což narušuje integritu slizniční bariéry a nakonec vede k tvorbě vředů. Současné klinické řízení RIOM zůstává z velké části podpůrné, spoléhá se na ústní hygienu, nutriční doplňky a kontrolu bolesti, přičemž nejsou k dispozici žádné účinné profylaktické prostředky. Navzdory rozsáhlému výzkumu potenciálních intervencí na mezinárodní úrovni se na trh nedostaly žádné léky specificky schválené FDA nebo NMPA pro prevenci RIOM. Tato významná nenaplněná klinická potřeba vyžaduje naléhavý vědecký a terapeutický pokrok. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnostní profil aerosolizovaných exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk v prevenci a léčbě radiačně indukované orální mukozitidy u pacientů podstupujících radioterapii pro rakovinu hlavy a krku. Konečným cílem je vytvořit novou a účinnou terapeutickou strategii pro klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design s cílem zařadit celkem 200 pacientů s nádory hlavy a krku, kteří mají podstoupit radioterapii ze tří lékařských center. Experimentální skupina (100 pacientů) bude dostávat sprej z exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk, zatímco kontrolní skupina (100 pacientů) bude sledovat placebem kontrolovaný design bez jakékoli farmakologické intervence, dostávat bude pouze standardní radioterapii a podpůrnou péči. Primárním cílovým ukazatelem je incidence radiačně indukované orální mukositidy stupně 3 nebo vyšší, která bude použita k vyhodnocení účinnosti zkoumaného přípravku v prevenci a zmírnění tohoto stavu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní tumor hlavy a krku;
  2. Věk 18–75 let;
  3. Naplánována radikální radioterapie s celkovou plánovanou dávkou ≥60 Gy s radiačními poli zahrnujícími ústní dutinu a/nebo orofarynx;
  4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 a očekávaná délka života ≥6 měsíců.
  5. Leukocyty ≥3,0×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l, trombocyty (PLT) ≥100×10^9/l
  6. Aminotransferázy ≤2,5násobek horní hranice normálu, celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu;
  7. Kreatinin v séru ≤1,5× ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min;
  8. Kardiologické: Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit;
  9. Intaktní ústní sliznice před zahájením radioterapie. Absence aktivních orálních infekcí nebo závažného parodontálního onemocnění před zahájením radioterapie;
  10. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku;
  2. Chirurgický výkon hlavy a krku v předchozích 4 týdnech;
  3. Aktuální účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné intervenční studii v posledních 4 týdnech;
  4. Závažné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu v posledních 6 měsících, závažné arytmie nebo srdečního selhání (NYHA třída III–IV);
  5. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce, jako je cirhóza nebo chronická renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min);
  6. Aktivní systémová infekce vyžadující antimikrobiální terapii;
  7. Autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida) vyžadující probíhající imunosupresivní léčbu;
  8. Závažné psychiatrické poruchy, které mohou omezit schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie;
  9. Užívání jiných ochranných prostředků ústní sliznice nebo protizánětlivých léků, které nelze vysadit. Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů v prednison-ekvivalentní dávce >10 mg/den;
  10. Jedinci neschopní porozumět požadavkům studie nebo dodržovat studijní postupy;
  11. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
mezenchymální kmenové buňky odvozené exosomy. Podávejte mezenchymální exosomový sprej třikrát denně - 30 minut po každém hlavním jídle (snídani, obědu a večeři) - s dávkou přibližně 1,5 ml na aplikaci. Zahájení studijního léku první den radioterapie a pokračování až do dokončení léčebného cyklu.
Lék: mezenchymální kmenové buňky odvozené exozomy
Protokol podávání mezenchymálních exosomů: 1. Načasování podání: Začněte 7 dní před zahájením radioterapie a pokračujte až do 14 dní po dokončení radioterapie. 2. Příprava: Odstraňte lahvičku s exosomy, otevřete víčko, přidejte 5 ml fyziologického roztoku a nasaďte sprejové víčko. 3. Frekvence podávání: 3krát denně (30 minut po snídani, obědě a večeři). 4. Dávkování: Přibližně 1,5 ml na jeden sprej. 5. Způsob podání: Orální sprej. Rovnoměrně nastříkejte na povrch ústní sliznice. Po podání se vyhněte jídlu nebo vyplachování úst po dobu 20 minut.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostávali žádné lékové intervence, pouze konvenční radioterapii a podpůrnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiačně indukované orální mukozitidy stupně ≥3
Časové okno: Do 90 dnů od zahájení do ukončení radioterapie
Primárním koncovým bodem je definován podíl pacientů, u kterých se vyvine radiačně indukovaná orální mukositida (RIOM) stupně 3 nebo vyššího od začátku radioterapie až do 90 dnů po dokončení radioterapie. RIOM byla hodnocena podle kritérií WHO škály orální toxicity: Stupeň 0: Žádné změny na orální sliznici; Stupeň 1: Erytém orální sliznice s mírnou bolestí, nevyžadující analgetika; Stupeň 2: Ložisková mukositida se serózním exsudátem, středně silná bolest, obvykle nevyžadující analgetika; Stupeň 3: Splývající mukositida se silnou bolestí vyžadující analgetika; Stupeň 4: Ulcerace, krvácení nebo nekróza s intenzivní bolestí ovlivňující perorální příjem.
Do 90 dnů od zahájení do ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu RIOM na jakékoli úrovni
Časové okno: Do 90 dnů od zahájení do ukončení radioterapie
Vyhodnotit rozdíl v podílu pacientů, u kterých se vyskytne jakýkoli stupeň (stupeň 1 nebo vyšší) RIOM mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, aby se vyhodnotila celková preventivní účinnost intervence.
Do 90 dnů od zahájení do ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-K0439

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení