Exossomos Derivados de Células Estaminais Mesenquimatosas Aerossolizadas para a Prevenção e Tratamento da Mucosite Oral Induzida por Radiação

Critérios de Inclusão:

1. Tumor maligno da cabeça e pescoço confirmado histológica ou citologicamente;
2. Idade entre 18 e 75 anos;
3. Agendado para receber radioterapia radical com uma dose total planeada de ≥60 Gy, com campos de radiação que incluam a cavidade oral e/ou orofaringe;
4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 e uma esperança de vida de ≥6 meses.
5. Glóbulos brancos ≥3,0×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L, plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L;
6. Transaminases ≤2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do normal;
7. Creatinina sérica ≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥50 mL/min;
8. Cardíaco: Eletrocardiograma (ECG) sem anomalias clinicamente significativas;
9. Mucosa oral intacta antes do início da radioterapia. Ausência de infeções orais ativas ou doença periodontal grave antes do início da radioterapia;
10. Formulário de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

1. Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço;
2. Cirurgia da cabeça e pescoço nas 4 semanas anteriores;
3. Participação atual noutro ensaio clínico, ou participação noutro estudo intervencionista nas últimas 4 semanas;
4. Doença cardiovascular significativa, incluindo angina instável, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia grave ou insuficiência cardíaca (Classe III-IV da NYHA);
5. Disfunção hepática ou renal grave, como cirrose ou insuficiência renal crónica (depuração de creatinina <30 mL/min);
6. Infeção sistémica ativa que requeira terapia antimicrobiana;
7. Doenças autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide) que necessitem de tratamento imunossupressor contínuo;
8. Perturbações psiquiátricas graves que possam prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado ou aderir ao protocolo do estudo;
9. Uso de outros agentes protetores da mucosa oral ou medicamentos anti-inflamatórios que não possam ser interrompidos. Uso prolongado de imunossupressores ou corticosteroides numa dose equivalente à prednisona >10 mg/dia;
10. Indivíduos incapazes de compreender os requisitos do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo;
11. Qualquer outra condição que, a critério do investigador, torne o paciente inadequado para participar no estudo.