Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales en Aerosol para la Prevención y Tratamiento de la Mucositis Oral Inducida por Radiación

Criterios de inclusión:

1. Tumor maligno de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente;
2. Edad entre 18 y 75 años;
3. Programado para recibir radioterapia radical con una dosis total planificada de ≥60 Gy, con campos de radiación que incluyan la cavidad oral y/o la orofaringe;
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 y una esperanza de vida de ≥6 meses.
5. Leucocitos ≥3,0×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L, plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L
6. Transaminasas ≤2,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior de lo normal;
7. Creatinina sérica ≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min;
8. Cardíaco: Electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas;
9. Mucosa oral intacta antes del inicio de la radioterapia. Ausencia de infecciones orales activas o enfermedad periodontal grave antes del inicio de la radioterapia;
10. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello;
2. Cirugía de cabeza y cuello en las 4 semanas anteriores;
3. Participación actual en otro ensayo clínico, o participación en otro estudio intervencionista en las últimas 4 semanas;
4. Enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave o insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la NYHA);
5. Disfunción hepática o renal grave, como cirrosis o insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina <30 mL/min);
6. Infección sistémica activa que requiera terapia antimicrobiana;
7. Enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide) que requieran tratamiento inmunosupresor continuo;
8. Trastornos psiquiátricos graves que puedan afectar la capacidad de dar consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio;
9. Uso de otros agentes protectores de la mucosa oral o medicamentos antiinflamatorios que no puedan suspenderse. Uso prolongado de inmunosupresores o corticosteroides a una dosis equivalente de prednisona >10 mg/día;
10. Individuos incapaces de comprender los requisitos del estudio o cumplir con los procedimientos del estudio;
11. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.