Aerosoloidut Mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevat eksosomit säteilyyn liittyvän suun limakalvon tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon

Osallistumiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain pään ja kaulan alueella;
2. Ikä 18–75 vuotta;
3. Aiotaan antaa radikaalisäteilyhoitoa suunnitellulla kokonaisannoksella ≥60 Gy, jonka säteilykentät sisältävät suuontelon ja/tai nielun;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2 ja elinajanodote ≥6 kuukautta.
5. Valkosolu ≥3,0×10^9/l, hemoglobiini ≥90 g/l, verihiutaleet (PLT) ≥100×10^9/l
6. Transaminaasit ≤2,5-kertaiset normaalin ylärajaan, kokonaisbilirubiini ≤1,5-kertaiset normaalin ylärajaan;
7. Seerumin kreatiniini ≤1,5 × normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistus ≥50 ml/min;
8. Sydän: Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
9. Ehjä suun limakalvo ennen sädehoidon aloittamista. Aktiivisten suutulehdusten tai vakavan parodontiitin puuttuminen ennen sädehoidon aloittamista;
10. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle;
2. Pään tai kaulan leikkaus edeltävän 4 viikon aikana;
3. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana;
4. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien epävakaa rintakipu, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vakava rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV);
5. Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, kuten maksakirroosi tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus <30 ml/min);
6. Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa;
7. Autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus, reumatoiidi artriitti), jotka vaativat jatkuvaa immunosupressiivista hoitoa;
8. Vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
9. Muiden suun limakalvon suoja-aineiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö, joita ei voida lopettaa. Pitkäaikainen immunosupressanttien tai kortikosteroidien käyttö prednisolonia vastaavalla annoksella >10 mg/vrk;
10. Henkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
11. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta soveltumattoman osallistumaan tutkimukseen.